Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie neoadiuwantowego i adiuwantowego inhibitora PD-1 do neoadiuwantowej chemioterapii plus jednoczesna chemioradioterapia w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jest to randomizowane badanie kliniczne porównujące neoadiuwantowy i adiuwantowy inhibitor PD-1 toripalimab z chemioterapią neoadiuwantową i jednoczesną chemioradioterapią z chemioterapią neoadiuwantową i jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu raka nosogardzieli wysokiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Suizhou Central Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Dongsheng Zhang
        • Kontakt:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Wu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Kontakt:
          • Mingjun Xu, MD
        • Główny śledczy:
          • Mingjun Xu, MD
        • Kontakt:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny, 332000
        • Rekrutacyjny
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Rekrutacyjny
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Kontakt:
          • Fan Cai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fan Cai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem jamy nosowo-gardłowej
  2. Stopień zaawansowania klinicznego jako T4 lub N3 （zgodnie z 8. wydaniem AJCC）
  3. Brak dowodów na odległe przerzuty (M0)
  4. Samiec i nie ciężarna samica
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) skala 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L i PLT ≥4×109 /L i HGB ≥90 g/L
  7. Prawidłowa próba czynności wątroby (AlAT, AspAT ≤ 2,5×GGN, TBIL≤2,0×GGN)
  8. Prawidłowy test czynności nerek (klirens kreatyniny ≥60 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca lub odległa choroba przerzutowa.
  2. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 5 lat.
  3. Historia radioterapii lub chemioterapii.
  4. Historia choroby niedoboru odporności
  5. Historia transplantacji narządów
  6. Obecność choroby zagrażającej życiu
  7. Niekontrolowana hiperkalcemia
  8. Ciężkie niekontrolowane schorzenia lub aktywne choroby zakaźne
  9. Stosowanie dużych dawek glikokortykosteroidów, przeciwnowotworowych przeciwciał monoklonalnych lub innych środków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  11. Zaburzenia emocjonalne lub choroba psychiczna
  12. Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
IC z mAb anty-PD1 + CCRT + mAb anty-PD1
Lek: Przeciwciało PD-1
neoadiuwant: inhibitor PD-1 Toripalimab 240mg w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową cis Platinum i gemcytabiną co 3 tygodnie przez 3 cykle; adjuwant: Toripalimab 240mg co 3 tygodnie przez 9 cykli po równoczesnej chemioradioterapii
Lek: Gemcytabina
chemioterapia neoadjuwantowa: 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu i powtarzana co 3 tygodnie przez 3 cykle
Promieniowanie: IMRT
70 Gy do GTV, 60 Gy do CTV1 i 54 Gy do CTV2 w 32 do 33 frakcjach
Lek: Cisplatyna
chemioterapia neoadiuwantowa: 80 mg/m2 w 1. dniu i powtarzana co 3 tygodnie przez 3 cykle. Jednoczesna chemioradioterapia: Cisplatyna 100 mg/m2 w 1., 22. i 43. dniu podczas IMRT
Aktywny komparator: Ramię B
IC+CCRT
Lek: Gemcytabina
chemioterapia neoadjuwantowa: 1000 mg/m2 w 1. i 8. dniu i powtarzana co 3 tygodnie przez 3 cykle
Promieniowanie: IMRT
70 Gy do GTV, 60 Gy do CTV1 i 54 Gy do CTV2 w 32 do 33 frakcjach
Lek: Cisplatyna
chemioterapia neoadiuwantowa: 80 mg/m2 w 1. dniu i powtarzana co 3 tygodnie przez 3 cykle. Jednoczesna chemioradioterapia: Cisplatyna 100 mg/m2 w 1., 22. i 43. dniu podczas IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
3 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: w ciągu 3 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym i 3 miesiące po równoczesnej chemioradioterapii
Potwierdzony CR lub PR, określony przez badacza przy użyciu RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) z National Cancer Institute (NCI).
w ciągu 3 tygodni po leczeniu neoadiuwantowym i 3 miesiące po równoczesnej chemioradioterapii
zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
AE związane z leczeniem (trAE) i AE związane z układem odpornościowym (irAE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj