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Aggiunta dell'inibitore PD-1 neoadiuvante e adiuvante alla chemioterapia neoadiuvante più chemioradioterapia concomitante nel trattamento del carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

30 aprile 2024 aggiornato da: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Questo è uno studio clinico randomizzato che confronta Toripalimab con inibitore del PD-1 neoadiuvante e adiuvante più chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante rispetto a chemioterapia neoadiuvante e chemioradioterapia concomitante da sola nel carcinoma nasofaringeo ad alto rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Suizhou Central Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Dongsheng Zhang
        • Contatto:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Wei Wu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contatto:
          • Mingjun Xu, MD
        • Investigatore principale:
          • Mingjun Xu, MD
        • Contatto:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, Cina, 332000
        • Reclutamento
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Reclutamento
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Contatto:
          • Fan Cai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fan Cai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante di nuova conferma istologica
  2. Stadiazione clinica come T4 o N3 (secondo l'ottava edizione AJCC)
  3. Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
  4. Maschio e nessuna femmina incinta
  5. Scala ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L e PLT ≥4×109 /L e HGB ≥90 g/L
  7. Test di funzionalità epatica normale (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Test di funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥60 ml/min)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia metastatica ricorrente o a distanza.
  2. Storia di tumori maligni (tranne il carcinoma basocellulare curato o il carcinoma della cervice uterina in situ) negli ultimi 5 anni.
  3. Storia di radioterapia o chemioterapia.
  4. Storia della malattia da immunodeficienza
  5. Storia del trapianto di organi
  6. Presenza di malattia potenzialmente letale
  7. Ipercalcemia incontrollata
  8. Gravi condizioni mediche incontrollate o malattie infettive attive
  9. Uso di dosi elevate di glucocorticoidi, anticorpi monoclonali antitumorali o altri agenti immunosoppressori entro 4 settimane.
  10. Donna incinta o che allatta
  11. Disturbo emotivo o malattia mentale
  12. Rifiuto o impossibilità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
CI con anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Droga: Anticorpo PD-1
neoadiuvante: inibitore PD-1 Toripalimab 240 mg in combinazione con chemioterapia neoadiuvante di cis Platinum e gemcitabina ogni 3 settimane per 3 cicli; adiuvante: Toripalimab 240 mg ogni 3 settimane per 9 cicli dopo chemioradioterapia concomitante
Droga: Gemcitabina
chemioterapia neoadiuvante: 1000 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 e ripetizioni ogni 3 settimane per 3 cicli
Radiazione: IMRT
Da 70 Gy a GTV, da 60 Gy a CTV1 e da 54 Gy a CTV2 in frazioni da 32 a 33
Droga: Cisplatino
chemioterapia neoadiuvante: 80 mg/m2 al giorno 1 e ripetizioni ogni 3 settimane per 3 cicli. Chemioradioterapia concomitante: cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 durante IMRT
Comparatore attivo: Braccio B
IC+CCRT
Droga: Gemcitabina
chemioterapia neoadiuvante: 1000 mg/m2 al giorno 1 e al giorno 8 e ripetizioni ogni 3 settimane per 3 cicli
Radiazione: IMRT
Da 70 Gy a GTV, da 60 Gy a CTV1 e da 54 Gy a CTV2 in frazioni da 32 a 33
Droga: Cisplatino
chemioterapia neoadiuvante: 80 mg/m2 al giorno 1 e ripetizioni ogni 3 settimane per 3 cicli. Chemioradioterapia concomitante: cisplatino 100 mg/m2 nei giorni 1, 22 e 43 durante IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: 3 anno
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa.
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
3 anno
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anno
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di metastasi a distanza o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anno
Sopravvivenza locoregionale senza ricadute (LRRFS)
Lasso di tempo: 3 anno
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di recidiva locoregionale o fino alla data dell'ultima visita di follow-up.
3 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: entro 3 settimane dal trattamento neoadiuvante e 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante
Una CR o una PR confermata, come determinato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) del National Cancer Institute (NCI).
entro 3 settimane dal trattamento neoadiuvante e 3 mesi dopo chemioradioterapia concomitante
eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anno
Eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPC2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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