Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante en adjuvante PD-1-remmer toevoegen aan neoadjuvante chemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij de behandeling van hoogrisico-nasofarynxcarcinoom

30 april 2024 bijgewerkt door: Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Dit is een gerandomiseerde klinische studie waarin neoadjuvante en adjuvante PD-1-remmer toripalimab plus neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie worden vergeleken met neoadjuvante chemotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie alleen bij hoog-risico nasofarynxcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaojun Lin, MD
    • Hubei
      • Suizhou, Hubei, China
        • Werving
        • Suizhou Central Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Dongsheng Zhang
        • Contact:
          • Dongsheng Zhang, MD
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Ganzhou Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wei Wu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Wu, M.D.
      • Guangzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
        • Contact:
          • Mingjun Xu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingjun Xu, MD
        • Contact:
          • Renwang Chen
      • Jiujiang, Jiangxi, China, 332000
        • Werving
        • Jiujiang University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Leng, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhaohui Leng, MD
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaochang Gong, MD
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 330029
        • Werving
        • Pingxiang Peoples' Hospital
        • Contact:
          • Fan Cai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fan Cai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom
  2. Klinisch geënsceneerd als T4 of N3 (volgens de 8e AJCC-editie)
  3. Geen bewijs van metastase op afstand (M0)
  4. Mannetje en geen drachtig vrouwtje
  5. ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) schaal 0-1
  6. WBC ≥ 4×109 /L en PLT ≥4×109 /L en HGB ≥90 g/L
  7. Normale leverfunctietest (ALT、AST ≤ 2,5×ULN, TBIL≤ 2,0×ULN)
  8. Normale nierfunctietest (creatinineklaring ≥60 ml/min)

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of metastatische ziekte op afstand.
  2. Geschiedenis van kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ) in de afgelopen 5 jaar.
  3. Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
  4. Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte
  5. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  6. Aanwezigheid van levensbedreigende ziekte
  7. Ongecontroleerde hypercalciëmie
  8. Ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen of actieve infectieziekten
  9. Gebruik van grote doses glucocorticoïden, monoklonale antilichamen tegen kanker of andere immunosuppressiva binnen 4 weken.
  10. Zwangere of zogende vrouw
  11. Emotionele stoornis of geestesziekte
  12. Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
IC met anti-PD1 mab+CCRT+anti-PD1 mab
Geneesmiddel: PD-1 antilichaam
neoadjuvant: PD-1-remmer Toripalimab 240 mg gecombineerd met neoadjuvante chemotherapie door cis-platina en gemcitabine elke 3 weken gedurende 3 cycli; adjuvans: Toripalimab 240 mg elke 3 weken gedurende 9 cycli na gelijktijdige chemoradiotherapie
Geneesmiddel: Gemcitabine
neoadjuvante chemotherapie: 1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8 en elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli
Straling: IMRT
70Gy naar GTV, 60Gy naar CTV1 en 54Gy naar CTV2 in 32 tot 33 fracties
Geneesmiddel: Cisplatine
neoadjuvante chemotherapie: 80 mg/m2 op dag 1, en wordt om de 3 weken herhaald gedurende 3 cycli. Gelijktijdige chemoradiotherapie: cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 tijdens IMRT
Actieve vergelijker: Arm B
IC+CCRT
Geneesmiddel: Gemcitabine
neoadjuvante chemotherapie: 1000 mg/m2 op dag 1 en dag 8 en elke 3 weken herhaald gedurende 3 cycli
Straling: IMRT
70Gy naar GTV, 60Gy naar CTV1 en 54Gy naar CTV2 in 32 tot 33 fracties
Geneesmiddel: Cisplatine
neoadjuvante chemotherapie: 80 mg/m2 op dag 1, en wordt om de 3 weken herhaald gedurende 3 cycli. Gelijktijdige chemoradiotherapie: cisplatine 100 mg/m2 op dag 1, 22 en 43 tijdens IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
3 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van metastasen op afstand of tot de datum van het laatste controlebezoek.
3 jaar
Locoregionale terugvalvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van locoregionale terugval of tot de datum van het laatste vervolgbezoek.
3 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: binnen 3 weken na neoadjuvante behandeling en 3 maanden na gelijktijdige chemoradiotherapie
Ofwel een bevestigde CR of een PR, zoals bepaald door de onderzoeker aan de hand van RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute (NCI).
binnen 3 weken na neoadjuvante behandeling en 3 maanden na gelijktijdige chemoradiotherapie
bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (trAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5.0
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jingao Li, M.D., Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NPC2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren