高所赤血球増加症における赤血球輸血療法の臨床効果
2026年3月29日 更新者：Ye Fan、Third Military Medical University
高地赤血球増加症における赤血球輸血療法の有効性と安全性に関する臨床研究
この臨床研究は、高所赤血球増加症における赤血球交換療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、高所赤血球増加症における赤血球交換療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
高地の赤血球増加症と診断された高地に住む人々が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられました。
あるグループでは酸素吸入を含む通常の治療が行われ、別のグループでは赤血球除去が追加されました。
症状の軽減、血液の酸素化、および 6 分間の歩行テストが評価され、上記の 2 つのグループで比較されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieru Guo
- 電話番号：+8618883923067
- メール：1193341071@qq.com
研究場所
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Tibet
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Xigazê、Tibet、中国、857000
- 募集
- NO.953 Hospital
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コンタクト：
- Jun Liang
- 電話番号：18189028559
- メール：906585334@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18歳以上; 2. 高所赤血球増加症; 3.高地に12ヶ月以上滞在している漢国籍者。 4.胸部X線、心電図などの一般的な検査で示されるその他の合併症がない; 5. 説明を受け、同意書を取得した患者。
除外基準:
1.他の呼吸器疾患または心臓疾患または真性赤血球増加症によって引き起こされる低酸素血症; 2. 急性または亜急性の高山病; 3.急性または慢性の感染症および薬歴; 4.精神障害または重度の神経症; 5.悪性骨髄増殖性疾患; 6. -エリスロフェレーシスに対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤血球交換療法
エリスロサイトアフェレーシス＋標準治療
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この手順は、自動細胞分離装置を使用して特定量の赤血球を体外で除去することを含みます。
全血の遠心分離後、患者の血漿および他の細胞成分は同時に再注入され、しばしば置換液（生理食塩水など）で補充されて等容積を維持します。
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介入なし：標準治療
酸素投与と基本的ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMS症状スコア
時間枠：赤血球交換後48時間または対照群の退院前、および追跡調査期間中
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CMS症状スコア：CMSの症状の重症度は、国際コンセンサススコアの臨床的構成要素を用いて評価されます。
このサブスコアはヘモグロビン濃度を除外し、7つの古典的症状のみに焦点を当てています。
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赤血球交換後48時間または対照群の退院前、および追跡調査期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMS総合スコア
時間枠：赤血球除去療法後48時間または対照群の退院前、および追跡調査期間中
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CMSの重症度を評価するために使用される臨床ツール。
高地への長時間曝露による症状とヘモグロビン（HGB）レベルに基づいています。
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赤血球除去療法後48時間または対照群の退院前、および追跡調査期間中
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インクリメンタルシャトルウォークテスト
時間枠：赤血球交換後48〜72時間、または対照群の場合は退院前、および追跡調査期間中
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患者が徐々に速度を上げながら疲労困憊に至るまで歩ける最大距離を測定し、主にピーク運動能力を評価します。
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赤血球交換後48〜72時間、または対照群の場合は退院前、および追跡調査期間中
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SF-6Dスコア
時間枠：赤血球アフェレシス後48時間または対照群の退院前、およびフォローアップ期間中
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SF-36またはSF-12健康調査から導出された選好ベースの健康効用尺度。
健康経済学および臨床研究において広く使用され、健康関連の生活の質を評価し、費用対効果分析のための質調整生存年数を算出します。
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赤血球アフェレシス後48時間または対照群の退院前、およびフォローアップ期間中
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血中酸素飽和度
時間枠：赤血球除去術後48～72時間または対照群の退院前、およびフォローアップ期間中
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血流中のヘモグロビン結合部位で酸素が占める割合の指標。
呼吸器および循環器機能の重要な指標であり、一般的にパルスオキシメーターを用いて評価されます。
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赤血球除去術後48～72時間または対照群の退院前、およびフォローアップ期間中
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手順に関連する合併症
時間枠：48 - 72時間後赤血球アフェレーシス後または対照群の退院前
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手技関連の合併症には、静脈穿刺部位反応、全身性低循環血液量反応、抗凝固薬関連の問題（出血や急性腎症など）、アレルギー反応、または電解質不均衡が含まれます
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48 - 72時間後赤血球アフェレーシス後または対照群の退院前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ye Fan、Third Military Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月21日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。