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Efficacité clinique de l'érythrophérèse dans la polyglobulie de haute altitude

22 août 2026 mis à jour par: Ye Fan, Third Military Medical University

L'étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de l'érythrophérèse dans la polycythémie de haute altitude

L'étude clinique vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'érythrophérèse dans la polycythémie de haute altitude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique vise à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'érythrophérèse dans la polycythémie de haute altitude. Les personnes résidant dans les hautes terres diagnostiquées comme polycythémie de haute altitude ont été incluses et divisées au hasard en deux groupes. Dans un groupe, une thérapie de routine comprenant une inspiration d'oxygène serait effectuée, tandis que dans un autre, l'érythrophérèse serait ajoutée. Le soulagement des symptômes, l'oxygénation du sang et le test de marche de 6 minutes seraient évalués et comparés dans les deux groupes ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Chine, 857000
        • Recrutement
        • NO.953 Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. > 18 ans ; 2. Polyglobulie de haute altitude ; 3. Nationalité han qui réside dans les hautes terres depuis plus de 12 mois ; 4. Aucune autre complication indiquée par des examens généraux tels qu'une radiographie pulmonaire, un électrocardiogramme ; 5. les patients qui sont informés et le formulaire de consentement éclairé sont acquis.

Critère d'exclusion:

1. Hypoxémie causée par d'autres maladies respiratoires ou cardiaques ou polycythémie vraie ; 2. Mal aigu ou subaigu des montagnes ; 3. Infections aiguës ou chroniques et antécédents médicamenteux ; 4. Troubles psychiatriques ou névrose sévère ; 5. Maladie myéloproliférative maligne ; 6. Toute contre-indication à l'érythrophérèse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Érythrocytaphérèse
Érythrocytaphérèse plus traitement standard
Procédure: Érythrophérèse
La procédure implique l'élimination extracorporelle d'un volume spécifique d'érythrocytes à l'aide d'un séparateur de cellules automatisé. Après la séparation centrifuge du sang total, le plasma du patient et les autres composants cellulaires sont simultanément réinjectés, souvent complétés par un liquide de remplacement (tel qu'une solution saline) pour maintenir l'isovolémie.
Aucune intervention: Standard de soins
Livraison d'oxygène et soins de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes CMS
Délai: 48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Score symptomatique du CMS : La sévérité symptomatique du CMS est évaluée en utilisant la composante clinique du Score du Consensus International. Cette sous-évaluation exclut la concentration d'hémoglobine et se concentre uniquement sur les sept symptômes classiques.
48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total CMS
Délai: 48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Un outil clinique utilisé pour évaluer la sévérité du MHA. Il est basé sur les symptômes et les niveaux d'HGB dus à une exposition prolongée à haute altitude.
48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Test de marche navette incrémental
Délai: 48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les contrôles, et pendant la période de suivi
Mesure la distance maximale qu'un patient peut parcourir à des vitesses progressivement croissantes jusqu'à l'épuisement, évaluant principalement la capacité d'exercice maximale.
48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les contrôles, et pendant la période de suivi
Score SF-6D
Délai: 48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Une mesure d'utilité sanitaire basée sur les préférences, dérivée des enquêtes de santé SF-36 ou SF-12. Elle est largement utilisée en économie de la santé et en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et calculer les années de vie ajustées sur la qualité pour les analyses coût-efficacité.
48 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Saturation en oxygène du sang
Délai: 48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Une mesure du pourcentage de sites de liaison de l'hémoglobine dans le sang occupés par l'oxygène.
Il s'agit d'un indicateur clé de la fonction respiratoire et circulatoire, généralement évalué à l'aide d'un oxymètre de pouls.
48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins, et pendant la période de suivi
Complications liées à la procédure
Délai: 48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins
Complications liées à la procédure incluant les réactions au site de ponction veineuse, les réponses systémiques hypovolémiques, les problèmes associés aux anticoagulants (tels que les saignements ou la néphropathie aiguë), les réactions allergiques ou les déséquilibres électrolytiques
48 à 72 heures après l'érythrocytaphérèse ou avant la sortie pour les témoins

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ye Fan, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESCAPE-CMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

De-identified data will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data sharing agreement and ethics approval where required.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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