Клиническая эффективность эритрофереза при высокогорной полицитемии
22 августа 2026 г. обновлено: Ye Fan, Third Military Medical University
Клиническое исследование эффективности и безопасности эритрофереза при высокогорной полицитемии
Клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности эритрофереза при высокогорной полицитемии.
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности эритрофереза при высокогорной полицитемии.
Люди, проживающие в горной местности с диагнозом высокогорная полицитемия, были включены и случайным образом разделены на две группы.
В одной группе будет проводиться рутинная терапия, включающая ингаляцию кислорода, а в другой будет добавлен эритроферез.
Облегчение симптомов, оксигенация крови и тест 6-минутной ходьбы будут оцениваться и сравниваться в двух вышеуказанных группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jieru Guo
- Номер телефона: +8618883923067
- Электронная почта: 1193341071@qq.com
Места учебы
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Китай, 857000
- Рекрутинг
- NO.953 Hospital
-
Контакт:
- Jun Liang
- Номер телефона: 18189028559
- Электронная почта: 906585334@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1. >=18 лет; 2. Высотная полицитемия; 3. ханьцы, проживающие в горной местности более 12 месяцев; 4. Отсутствие других осложнений, выявленных при общем обследовании, таких как рентген грудной клетки, электрокардиограмма; 5. Приобретаются информированные пациенты и форма информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Гипоксемия, вызванная другими заболеваниями органов дыхания или сердца, или истинная полицитемия; 2. Острая или подострая горная болезнь; 3. Острые или хронические инфекции и история лечения; 4. Психические расстройства или выраженный невроз; 5. Злокачественное миелопролиферативное заболевание; 6. Никаких противопоказаний к эритрофезу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эритроцитаферез
Эритроцитаферез плюс стандартная терапия
|
Процедура включает экстракорпоральное удаление определенного объема эритроцитов с использованием автоматического сепаратора клеток.
После центрифужного разделения цельной крови плазма пациента и другие клеточные компоненты одновременно реинфузируются, часто с добавлением замещающей жидкости (например, физиологического раствора) для поддержания изоволемии.
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
Кислородотерапия и базовый уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов CMS
Временное ограничение: через 48 часов после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
Балл симптомов CMS: Симптоматическая тяжесть CMS оценивается с использованием клинического компонента Международного консенсусного балла.
Этот суббалл исключает концентрацию гемоглобина и фокусируется исключительно на семи классических симптомах.
|
через 48 часов после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл CMS
Временное ограничение: через 48 часов после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, и в период наблюдения
|
Клинический инструмент, используемый для оценки тяжести ВМС.
Он основан на симптомах и уровнях HGB из-за длительного воздействия высокогорья. |
через 48 часов после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, и в период наблюдения
|
|
Постепенное тестирование ходьбы по коридору
Временное ограничение: 48–72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
Измеряет максимальное расстояние, которое пациент может пройти при постепенно увеличивающейся скорости до наступления утомления, в основном оценивая пиковую физическую работоспособность.
|
48–72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
|
Оценка SF-6D
Временное ограничение: через 48 часов после эритроцитафереза или до выписки для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
Предпочтительная мера полезности для здоровья, полученная на основе опросников SF-36 или SF-12.
Широко используется в экономике здравоохранения и клинических исследованиях для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и расчёта лет жизни с поправкой на качество для анализа экономической эффективности.
|
через 48 часов после эритроцитафереза или до выписки для контрольной группы, а также в период наблюдения
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: 48 - 72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, и в период наблюдения
|
Мера процентного соотношения сайтов связывания гемоглобина в кровотоке, занятых кислородом.
Это ключевой показатель функции дыхания и кровообращения, обычно оцениваемый с помощью пульсоксиметра. |
48 - 72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы, и в период наблюдения
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 48–72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы
|
Осложнения, связанные с процедурой, включая реакции в месте венепункции, системные гиповолемические реакции, проблемы, связанные с применением антикоагулянтов (такие как кровотечение или острая нефропатия), аллергические реакции или нарушения электролитного баланса
|
48–72 часа после эритроцитафереза или перед выпиской для контрольной группы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ye Fan, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESCAPE-CMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Критерии совместного доступа к IPD
De-identified data will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data sharing agreement and ethics approval where required.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .