Klinische werkzaamheid van erytroferese bij polycytemie op grote hoogte
22 augustus 2026 bijgewerkt door: Ye Fan, Third Military Medical University
De klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van erytroferese bij polycytemie op grote hoogte
De klinische studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van erytroferese bij polycytemie op grote hoogte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van erytroferese bij polycytemie op grote hoogte.
Mensen die in het hoogland wonen, gediagnosticeerd als polycytemie op grote hoogte, werden opgenomen en willekeurig verdeeld in twee groepen.
In de ene groep zou routinetherapie inclusief zuurstofinademing worden uitgevoerd, terwijl in een andere erytroferese zou worden toegevoegd.
Symptoomverlichting, bloedoxygenatie en 6-minuten wandeltest zouden worden beoordeeld en vergeleken in de bovenstaande twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jieru Guo
- Telefoonnummer: +8618883923067
- E-mail: 1193341071@qq.com
Studie Locaties
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, China, 857000
- Werving
- NO.953 Hospital
-
Contact:
- Jun Liang
- Telefoonnummer: 18189028559
- E-mail: 906585334@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. >=18 jaar; 2. Polycytemie op grote hoogte; 3. Han-nationaliteit die langer dan 12 maanden in het hoogland is geweest; 4. Geen andere complicaties aangegeven door algemene onderzoeken zoals thoraxfoto, elektrocardiogram; 5. Patiënten die zijn geïnformeerd en een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben verkregen.
Uitsluitingscriteria:
1. Hypoxemie veroorzaakt door andere ademhalings- of hartaandoeningen of polycythaemia vera; 2. Acute of subacute hoogteziekte; 3. Acute of chronische infecties en medicatiegeschiedenis; 4. Psychische stoornissen of ernstige neurose; 5. Kwaadaardige myeloproliferatieve ziekte; 6. Eventuele contra-indicaties voor erytroferese.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erytrocytaferese
Erythrocytaferese plus standaardzorg
|
De procedure omvat de extracorporale verwijdering van een specifiek volume erytrocyten met behulp van een geautomatiseerde celscheider.
Na de centrifugale scheiding van volbloed worden het plasma en andere cellulaire componenten van de patiënt gelijktijdig opnieuw toegediend, vaak aangevuld met een vervangingsvloeistof (zoals fysiologisch zout) om isovolemie te behouden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Zuurstof toediening en basiszorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMS-symptoomscore
Tijdsspanne: 48 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
CMS-symptoomscore: De symptomatische ernst van CMS wordt beoordeeld met behulp van de klinische component van de Internationale Consensus Score.
Deze subscore sluit de hemoglobineconcentratie uit en richt zich uitsluitend op de zeven klassieke symptomen.
|
48 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CMS totale score
Tijdsspanne: 48 uur na erythrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
Een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de ernst van CMS te beoordelen.
Het is gebaseerd op symptomen en HGB-waarden als gevolg van langdurige blootstelling aan grote hoogte.
|
48 uur na erythrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
|
Incrematieve shuttlewandeltest
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
Meet de maximale afstand die een patiënt kan lopen bij progressief toenemende snelheden tot uitputting, voornamelijk gericht op het beoordelen van de piekbelastbaarheid.
|
48 - 72 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
|
SF-6D score
Tijdsspanne: 48 uur na erytrocytaferese of voor ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
Een op voorkeuren gebaseerde gezondheidsnutmaatstaf afgeleid van de SF-36 of SF-12 gezondheidsenquêtes.
Het wordt veel gebruikt in de gezondheidseconomie en klinisch onderzoek om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en Kwaliteit-Gecorrigeerde Levensjaren te berekenen voor kosteneffectiviteitsanalyses.
|
48 uur na erytrocytaferese of voor ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
|
Bloedzuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
Een maatstaf voor het percentage hemoglobinebindingsplaatsen in de bloedbaan dat bezet is door zuurstof.
Het is een belangrijke indicator van de ademhalings- en bloedsomloopfunctie, die doorgaans wordt beoordeeld met behulp van een pulsoximeter.
|
48 - 72 uur na erytrocytaferese of vóór ontslag voor controles, en tijdens de follow-upperiode
|
|
Procedure-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 48 - 72 uur na erythrocytaferese of vóór ontslag voor controles
|
Procedure-gerelateerde complicaties, waaronder reacties op de venapunctieplaats, systemische hypovolemische reacties, anticoagulantia-gerelateerde problemen (zoals bloedingen of acute nefropathie), allergische reacties of elektrolytstoornissen
|
48 - 72 uur na erythrocytaferese of vóór ontslag voor controles
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Fan, Third Military Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESCAPE-CMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-toegangscriteria voor delen
De-identified data will be made available upon reasonable request to the corresponding author, subject to a data sharing agreement and ethics approval where required.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .