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Efficacia clinica dell'eritroferesi nella policitemia d'alta quota

29 marzo 2026 aggiornato da: Ye Fan, Third Military Medical University

Lo studio clinico sull'efficacia e la sicurezza dell'eritroferesi nella policitemia d'alta quota

Lo studio clinico ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'eritroferesi nella policitemia d'alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico ha lo scopo di esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'eritroferesi nella policitemia d'alta quota. Le persone che risiedono in altopiani diagnosticate come policitemia d'alta quota sono state incluse e divise casualmente in due gruppi. In un gruppo verrebbe eseguita la terapia di routine che include l'inspirazione di ossigeno, mentre in un altro verrebbe aggiunta l'eritroferesi. Il sollievo dai sintomi, l'ossigenazione del sangue e il test del cammino di 6 minuti sarebbero stati valutati e confrontati nei due gruppi precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Cina, 857000
        • Reclutamento
        • NO.953 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.>=18 anni;2.Policitemia d'alta quota; 3.Han di nazionalità che si trova negli altipiani da più di 12 mesi; 4. Nessun'altra complicanza indicata da esami generali come radiografia del torace, elettrocardiogramma; 5. i pazienti che sono informati e il modulo di consenso informato sono acquisiti.

Criteri di esclusione:

1. Ipossiemia causata da altre malattie respiratorie o cardiache o policitemia vera; 2. Mal di montagna acuto o subacuto; 3. Infezioni acute o croniche e anamnesi farmacologica; 4. Disturbi psichiatrici o grave nevrosi; 5. Malattia mieloproliferativa maligna; 6. Eventuali controindicazioni all'eritroferesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eritrocitoaferesi
Eritrocitoaferesi più standard di cura
Procedura: Eritroferesi
La procedura prevede la rimozione extracorporea di un volume specifico di eritrociti utilizzando un separatore cellulare automatizzato. Dopo la separazione centrifuga del sangue intero, il plasma del paziente e altri componenti cellulari vengono contemporaneamente reinfusi, spesso integrati con un fluido sostitutivo (come la soluzione fisiologica) per mantenere l'isovolemia.
Nessun intervento: Standard di cura
Somministrazione di ossigeno e cure di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi CMS
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
CMS symptom score : La gravità sintomatica della CMS viene valutata utilizzando il componente clinico dello Score del Consenso Internazionale. Questo sotto-punteggio esclude la concentrazione di emoglobina e si concentra esclusivamente sui sette sintomi classici.
48 ore dopo l'eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale CMS
Lasso di tempo: 48 ore dopo eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Uno strumento clinico utilizzato per valutare la gravità della CMS. Si basa sui sintomi e sui livelli di HGB a causa di un'esposizione prolungata ad alta quota.
48 ore dopo eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Test incrementale del cammino navetta
Lasso di tempo: 48 - 72 ore post-eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Misura la distanza massima che un paziente può percorrere a velocità progressivamente crescenti fino all'esaurimento, valutando principalmente la capacità di esercizio massima.
48 - 72 ore post-eritrocitaferesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Punteggio SF-6D
Lasso di tempo: 48 ore post-eritrocitaforesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Una misura di utilità sanitaria basata sulle preferenze derivata dalle indagini sulla salute SF-36 o SF-12. Viene ampiamente utilizzata in economia sanitaria e nella ricerca clinica per valutare la qualità della vita correlata alla salute e calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità per le analisi di costo-efficacia.
48 ore post-eritrocitaforesi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 48 - 72 ore post-eritrocitafèresi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Una misura della percentuale di siti di legame dell'emoglobina nel flusso sanguigno occupati dall'ossigeno.
È un indicatore chiave della funzione respiratoria e circolatoria, comunemente valutato utilizzando un pulsiossimetro.
48 - 72 ore post-eritrocitafèresi o prima della dimissione per i controlli, e durante il periodo di follow-up
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 48 - 72 ore post-eritrocitoaferesi o prima della dimissione per i controlli
Complicanze correlate alla procedura, incluse reazioni al sito di venipuntura, risposte sistemiche ipovolemiche, problemi associati agli anticoagulanti (come emorragie o nefropatia acuta), reazioni allergiche o squilibri elettrolitici
48 - 72 ore post-eritrocitoaferesi o prima della dimissione per i controlli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Fan, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESCAPE-CMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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