Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af erythropherese ved polycytæmi i høj højde

29. marts 2026 opdateret af: Ye Fan, Third Military Medical University

Den kliniske undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​erythropheresis i højhøjde polycytæmi

Det kliniske studie har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​erythropherese ved polycytæmi i høj højde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie har til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​erythropherese ved polycytæmi i høj højde. Folk, der bor i højlandet diagnosticeret som polycytæmi i høj højde, blev inkluderet og tilfældigt opdelt i to grupper. I en gruppe vil rutineterapi inklusive oxygenindånding blive udført, mens der i en anden vil blive tilføjet erythroferese. Symptomlindring, blodiltning og 6-minutters gangtest vil blive vurderet og sammenlignet i de to ovennævnte grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, Kina, 857000
        • Rekruttering
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. >=18 år gammel;2. Højhøjde polycytæmi; 3. Han nationalitet, der har været i højlandet i over 12 måneder; 4. Ingen andre komplikationer angivet ved generelle undersøgelser såsom røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram; 5. patienter, der er informeret og informeret samtykkeskema erhverves.

Ekskluderingskriterier:

1. Hypoxæmi forårsaget af andre luftvejs- eller hjertesygdomme eller polycytæmi vera; 2. Akut eller subakut bjergsyge; 3. Akutte eller kroniske infektioner og medicinhistorie; 4. Psykiatriske lidelser eller svær neurose; 5. Ondartet myeloproliferativ sygdom; 6. Eventuelle kontraindikationer for erythropherese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erytrocytafærese
Erytrocytafærese plus standardbehandling
Procedure: Erytroforese
Proceduren involverer ekstrakorporal fjernelse af et specifikt volumen af erytrocytter ved hjælp af en automatisk celleadskiller.
Efter centrifugalseparation af fuldblod geninfunderes patientens plasma og andre cellulære komponenter samtidigt, ofte suppleret med en erstatningsvæske (som f.eks. saltvandsopløsning) for at opretholde isovolemi.
Ingen indgriben: Standardbehandling
Oxygenleverance og basispleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMS-symptomscore
Tidsramme: 48 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden
CMS-symptomscore: Den symptomatiske sværhedsgrad af CMS evalueres ved hjælp af den kliniske komponent af International Consensus Score. Denne delscore udelukker hæmoglobinkoncentrationen og fokuserer udelukkende på de syv klassiske symptomer.
48 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CMS totalscore
Tidsramme: 48 timer efter erytrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden
Et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af CMS. Det er baseret på symptomer og HGB-niveauer på grund af forlænget eksponering for høj højde.
48 timer efter erytrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden
Inkrementel skyttelgang-test
Tidsramme: 48 - 72 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden
Måler den maksimale distance en patient kan gå ved gradvist stigende hastigheder indtil udmattelse, primært for at vurdere toppunktkapaciteten for motion.
48 - 72 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller, og i opfølgningsperioden
SF-6D score
Tidsramme: 48 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontrolgruppen, og i opfølgningsperioden
Et præferencebaseret helbredsnyttemål, der er afledt af SF-36- eller SF-12-helbredsundersøgelserne. Det er bredt anvendt inden for helbredsøkonomi og klinisk forskning til at vurdere helbredsrelateret livskvalitet og beregne kvalitetsjusterede leveår til omkostningseffektivitetsanalyser.
48 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontrolgruppen, og i opfølgningsperioden
Blodets iltmætning
Tidsramme: 48 - 72 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontrolgruppen, og i opfølgningsperioden
Et mål for procentdelen af hæmoglobinbindingssteder i blodbanen, der er optaget af ilt.
Det er en vigtig indikator for respiratorisk og cirkulatorisk funktion, der almindeligvis vurderes ved hjælp af en pulsoximeter.
48 - 72 timer efter erythrocytafærese eller før udskrivelse for kontrolgruppen, og i opfølgningsperioden
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 48 - 72 timer efter erytrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller
Procedure-relaterede komplikationer inklusive venepunkturstedreaktioner, systemiske hypovolemiske reaktioner, antikoagulantie-associerede problemer (såsom blødning eller akut nefropati), allergiske reaktioner eller elektrolytubalancer
48 - 72 timer efter erytrocytafærese eller før udskrivelse for kontroller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ye Fan, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCAPE-CMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bjergsyge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner