Eficacia clínica de la eritroféresis en la policitemia de altura
29 de marzo de 2026 actualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
El estudio clínico sobre la eficacia y seguridad de la eritroféresis en la policitemia de altura
El estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la eritroféresis en la policitemia de altura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico tiene como objetivo explorar la eficacia y seguridad de la eritroféresis en la policitemia de altura.
Se incluyeron personas que residen en las tierras altas con diagnóstico de policitemia de altura y se dividieron aleatoriamente en dos grupos.
En un grupo se realizaría terapia de rutina incluyendo inspiración de oxígeno, mientras que en otro se agregaría eritroféresis.
El alivio de los síntomas, la oxigenación de la sangre y la prueba de caminata de 6 minutos se evaluarían y compararían en los dos grupos anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jieru Guo
- Número de teléfono: +8618883923067
- Correo electrónico: 1193341071@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Tibet
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Xigazê, Tibet, Porcelana, 857000
- Reclutamiento
- NO.953 Hospital
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Contacto:
- Jun Liang
- Número de teléfono: 18189028559
- Correo electrónico: 906585334@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. >=18 años; 2. Policitemia de altura; 3. Nacionalidad Han que hayan estado en las tierras altas por más de 12 meses; 4. Sin otras complicaciones indicadas por exámenes generales como radiografía de tórax, electrocardiograma; 5. Los pacientes que son informados y el formulario de consentimiento informado se adquieren.
Criterio de exclusión:
1. Hipoxemia causada por otras enfermedades respiratorias o cardíacas o policitemia vera; 2. Mal de montaña agudo o subagudo; 3. Infecciones agudas o crónicas e historial de medicamentos; 4. Trastornos psiquiátricos o neurosis graves; 5. Enfermedad mieloproliferativa maligna; 6. Cualquier contraindicación para la eritroféresis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritrocitaféresis
Eritrocitaféresis más atención estándar
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El procedimiento implica la extracción extracorpórea de un volumen específico de eritrocitos utilizando un separador celular automatizado.
Tras la separación centrífuga de la sangre completa, el plasma del paciente y otros componentes celulares se reinfunden simultáneamente, a menudo complementados con un fluido de reemplazo (como solución salina) para mantener la isovolemia.
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Sin intervención: Estándar de atención
Suministro de oxígeno y cuidados básicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de síntomas CMS
Periodo de tiempo: 48 horas después de la eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Puntuación de síntomas del CMS: La gravedad sintomática del CMS se evalúa mediante el componente clínico de la Puntuación de Consenso Internacional.
Esta subpuntuación excluye la concentración de hemoglobina y se centra únicamente en los siete síntomas clásicos.
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48 horas después de la eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación total del SNC
Periodo de tiempo: 48 horas post-eritrocitoaféresis o antes del alta para controles, y durante el periodo de seguimiento
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Una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad del CMS.
Se basa en los síntomas y los niveles de HGB debido a una exposición prolongada a gran altitud.
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48 horas post-eritrocitoaféresis o antes del alta para controles, y durante el periodo de seguimiento
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Prueba incremental de caminata en lanzadera
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-eritrocitoaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Mide la distancia máxima que un paciente puede caminar a velocidades progresivamente crecientes hasta el agotamiento, evaluando principalmente la capacidad máxima de ejercicio.
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48 - 72 horas post-eritrocitoaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Puntuación SF-6D
Periodo de tiempo: 48 horas después de la eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el periodo de seguimiento
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Una medida de utilidad de salud basada en preferencias derivada de las encuestas de salud SF-36 o SF-12.
Se utiliza ampliamente en economía de la salud e investigación clínica para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud y calcular los Años de Vida Ajustados por Calidad para análisis de costo-efectividad.
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48 horas después de la eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el periodo de seguimiento
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Una medida del porcentaje de sitios de unión de hemoglobina en el torrente sanguíneo ocupados por oxígeno.
Es un indicador clave de la función respiratoria y circulatoria, que comúnmente se evalúa utilizando un pulsioxímetro.
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48 - 72 horas post-eritrocitaféresis o antes del alta para los controles, y durante el período de seguimiento
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 48 - 72 horas post-eritrocitaféresis o antes del alta para los controles
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento que incluyen reacciones en el sitio de venopunción, respuestas sistémicas hipovolémicas, problemas asociados con anticoagulantes (como hemorragia o nefropatía aguda), reacciones alérgicas o desequilibrios electrolíticos
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48 - 72 horas post-eritrocitaféresis o antes del alta para los controles
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCAPE-CMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .