Eficácia clínica da eritroférese na policitemia de alta altitude
29 de março de 2026 atualizado por: Ye Fan, Third Military Medical University
O estudo clínico sobre a eficácia e segurança da eritroférese na policitemia de alta altitude
O estudo clínico tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da eritroférese na policitemia de alta altitude.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico tem como objetivo explorar a eficácia e segurança da eritroférese na policitemia de alta altitude.
Pessoas residentes em terras altas com diagnóstico de policitemia de alta altitude foram incluídas e divididas aleatoriamente em dois grupos.
Em um grupo seria realizada terapia de rotina incluindo inspiração de oxigênio, enquanto em outro seria adicionada a eritroferese.
Alívio dos sintomas, oxigenação sanguínea e teste de caminhada de 6 minutos seriam avaliados e comparados nos dois grupos acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jieru Guo
- Número de telefone: +8618883923067
- E-mail: 1193341071@qq.com
Locais de estudo
-
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Tibet
-
Xigazê, Tibet, China, 857000
- Recrutamento
- NO.953 Hospital
-
Contato:
- Jun Liang
- Número de telefone: 18189028559
- E-mail: 906585334@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. >=18 anos;2.Policitemia de altitude elevada; 3.Nacionalidade Han que esteja em terras altas há mais de 12 meses; 4. Sem outras complicações indicadas por exames gerais como radiografia de tórax, eletrocardiograma; 5. Os pacientes que são informados e formulário de consentimento informado são adquiridos.
Critério de exclusão:
1. Hipoxemia causada por outras doenças respiratórias ou cardíacas ou policitemia vera; 2. Doença montanhosa aguda ou subaguda; 3. Infecções agudas ou crônicas e história medicamentosa; 4. Distúrbios psiquiátricos ou neurose grave; 5. Doença mieloproliferativa maligna; 6. Quaisquer contra-indicações à eritroférese.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eritrocitaférese
Eritrocitaférese mais tratamento padrão
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O procedimento envolve a remoção extracorpórea de um volume específico de eritrócitos através de um separador celular automatizado.
Após a separação centrífuga do sangue total, o plasma do paciente e outros componentes celulares são simultaneamente reinfundidos, frequentemente suplementados com um fluido de reposição (como solução salina) para manter a isovolemia.
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Sem intervenção: Padrão de cuidados
Entrega de oxigénio e cuidados básicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de sintomas CMS
Prazo: 48 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de acompanhamento
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Pontuação de sintomas CMS: A gravidade sintomática da CMS é avaliada utilizando o componente clínico do International Consensus Score.
Esta sub-pontuação exclui a concentração de hemoglobina e concentra-se apenas nos sete sintomas clássicos.
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48 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do CMS
Prazo: 48 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Uma ferramenta clínica utilizada para avaliar a gravidade da CMS.
Baseia-se nos sintomas e nos níveis de HGB devido à exposição prolongada a elevadas altitudes.
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48 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Teste de caminhada progressiva em vaivém
Prazo: 48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de acompanhamento
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Mede a distância máxima que um paciente consegue caminhar a velocidades progressivamente crescentes até à exaustão, avaliando principalmente a capacidade máxima de exercício.
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48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de acompanhamento
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Pontuação SF-6D
Prazo: 48 horas após eritrocitaferese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Uma medida de utilidade em saúde baseada em preferências derivada dos inquéritos de saúde SF-36 ou SF-12.
É amplamente utilizada em economia da saúde e investigação clínica para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde e calcular Anos de Vida Ajustados pela Qualidade para análises de custo-efetividade.
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48 horas após eritrocitaferese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Saturação de oxigénio no sangue
Prazo: 48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Uma medida da percentagem de locais de ligação da hemoglobina na corrente sanguínea ocupados por oxigénio.
É um indicador fundamental da função respiratória e circulatória, geralmente avaliado através de um oxímetro de pulso. |
48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos, e durante o período de seguimento
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Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos
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Complicações relacionadas com o procedimento incluindo reações no local da venopunção, respostas hipovolémicas sistémicas, problemas associados a anticoagulantes (como hemorragia ou nefropatia aguda), reações alérgicas ou desequilíbrios eletrolíticos
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48 - 72 horas após eritrocitaférese ou antes da alta para os controlos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ye Fan, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESCAPE-CMS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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