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Klinische Wirksamkeit der Erythropherese bei Polyzythämie in großer Höhe

29. März 2026 aktualisiert von: Ye Fan, Third Military Medical University

Die klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Erythropherese bei Polyzythämie in großer Höhe

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Erythrophorese bei Polyzythämie in großer Höhe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Erythrophorese bei Polyzythämie in großer Höhe zu untersuchen. Menschen, die im Hochland leben und bei denen Polyzythämie in großer Höhe diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. In einer Gruppe würde eine Routinetherapie einschließlich Sauerstoffinspiration durchgeführt, während in einer anderen eine Erythropherese hinzugefügt würde. Symptomlinderung, Blutsauerstoffversorgung und 6-Minuten-Gehtest würden in den beiden oben genannten Gruppen bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tibet
      • Xigazê, Tibet, China, 857000
        • Rekrutierung
        • NO.953 Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. >= 18 Jahre alt; 2. Polyzythämie in großer Höhe; 3.Han-Nationalität, die sich seit über 12 Monaten im Hochland aufhalten; 4. Keine anderen Komplikationen, die durch allgemeine Untersuchungen wie Bruströntgen, Elektrokardiogramm angezeigt werden; 5. Patienten, die informiert sind und eine Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hypoxämie, verursacht durch andere Atemwegs- oder Herzerkrankungen oder Polycythaemia vera; 2. Akute oder subakute Bergkrankheit; 3. Akute oder chronische Infektionen und Medikamentenanamnese; 4. Psychiatrische Störungen oder schwere Neurose; 5. Maligne myeloproliferative Erkrankung; 6. Irgendwelche Kontraindikationen für Erythrophorese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erythrozytapherese
Erythrozytapherese plus Standardtherapie
Verfahren: Erythropherese
Das Verfahren umfasst die extrakorporale Entfernung eines bestimmten Volumens von Erythrozyten unter Verwendung eines automatisierten Zellseparators. Nach der Zentrifugentrennung von Vollblut werden das Plasma des Patienten und andere zelluläre Komponenten gleichzeitig reinfundiert, oft ergänzt durch eine Ersatzflüssigkeit (wie Kochsalzlösung), um die Isovolämie aufrechtzuerhalten.
Kein Eingriff: Standardtherapie
Sauerstoffversorgung und Grundversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMS-Symptomscore
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungsperiode
CMS-Symptomwert: Die symptomatische Schwere von CMS wird mit der klinischen Komponente des International Consensus Score bewertet. Dieser Teilwert schließt die Hämoglobinkonzentration aus und konzentriert sich ausschließlich auf die sieben klassischen Symptome.
48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungszeit
Ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Schweregrads von CMS. Es basiert auf Symptomen und HGB-Werten aufgrund längerer Exposition in großer Höhe.
48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungszeit
Inkrementeller Pendelgangtest
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor Entlassung für Kontrollen, und während des Nachbeobachtungszeitraums
Misst die maximale Strecke, die ein Patient mit schrittweise steigender Geschwindigkeit bis zur Erschöpfung gehen kann, hauptsächlich zur Bewertung der maximalen Belastbungsfähigkeit.
48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor Entlassung für Kontrollen, und während des Nachbeobachtungszeitraums
SF-6D-Score
Zeitfenster: 48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungszeit
Ein präferenzbasiertes Gesundheitsnutzenmaß, das aus den SF-36- oder SF-12-Gesundheitsbefragungen abgeleitet wird. Es wird in der Gesundheitsökonomie und klinischen Forschung weit verbreitet eingesetzt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten und qualitätsadjustierte Lebensjahre für Kosten-Nutzen-Analysen zu berechnen.
48 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen und während der Nachbeobachtungszeit
Blutsauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollpersonen und während der Nachbeobachtungszeit
Ein Maß für den Prozentsatz der Hämoglobin-Bindungsstellen im Blutkreislauf, die mit Sauerstoff besetzt sind. Es ist ein wichtiger Indikator für die Atmungs- und Kreislauffunktion, der üblicherweise mit einem Pulsoximeter gemessen wird.
48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollpersonen und während der Nachbeobachtungszeit
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen
Verfahrensbedingte Komplikationen einschließlich Reaktionen an der Venenpunktionsstelle, systemische hypovolämische Reaktionen, Antikoagulanzien-assoziierte Probleme (wie Blutungen oder akute Nephropathie), allergische Reaktionen oder Elektrolytstörungen
48 - 72 Stunden nach Erythrozytapherese oder vor der Entlassung für Kontrollen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Fan, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCAPE-CMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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