Klinická účinnost erytroferézy u vysokohorské polycytémie
29. března 2026 aktualizováno: Ye Fan, Third Military Medical University
Klinická studie o účinnosti a bezpečnosti erytroferézy u vysokohorské polycytémie
Cílem klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost erytroferézy u vysokohorské polycytemie.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem klinické studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost erytroferézy u vysokohorské polycytemie.
Byli zahrnuti lidé žijící na vysočině s diagnózou vysokohorská polycytémie a náhodně rozděleni do dvou skupin.
V jedné skupině by byla provedena rutinní terapie včetně inspirace kyslíkem, zatímco v jiné by byla přidána erytroferéza.
Zmírnění symptomů, okysličení krve a test 6minutové chůze by byly hodnoceny a porovnávány ve výše uvedených dvou skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jieru Guo
- Telefonní číslo: +8618883923067
- E-mail: 1193341071@qq.com
Studijní místa
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Čína, 857000
- Nábor
- NO.953 Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liang
- Telefonní číslo: 18189028559
- E-mail: 906585334@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. >=18 let; 2. Polycytémie ve vysokých nadmořských výškách; 3. Han, kteří byli na Vysočině déle než 12 měsíců; 4. Žádné další komplikace indikované obecnými vyšetřeními, jako je RTG hrudníku, elektrokardiogram; 5. získají se pacienti, kteří jsou informováni a informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Hypoxémie způsobená jinými respiračními nebo srdečními chorobami nebo polycythemia vera; 2. Akutní nebo subakutní horská nemoc; 3. Akutní nebo chronické infekce a anamnéza léků; 4. Psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza; 5. Maligní myeloproliferativní onemocnění; 6. Jakékoli kontraindikace erytroferézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Erytrocytaferéza
Erytrocytaferéza plus standardní péče
|
Tento postup zahrnuje extrakorporální odstranění specifického objemu erytrocytů pomocí automatického separátoru buněk.
Po odstředivém oddělení plné krve se pacientova plazma a další buněčné složky současně znovu podávají, často doplněné náhradní tekutinou (jako je fyziologický roztok) k udržení izovolémie.
|
|
Žádný zásah: Standard péče
Dodávání kyslíku a základní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre příznaků CMS
Časové okno: 48 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním u kontrolních skupin a během sledovacího období
|
Skóre příznaků CMS : Symptomatická závažnost CMS se hodnotí pomocí klinické složky Mezinárodního konsenzuálního skóre.
Tato dílčí skóre vylučuje koncentraci hemoglobinu a zaměřuje se výhradně na sedm klasických příznaků.
|
48 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním u kontrolních skupin a během sledovacího období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre CMS
Časové okno: 48 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním pro kontrolní skupiny a během sledovacího období
|
Klinický nástroj používaný k posouzení závažnosti CMS.
Vychází z příznaků a hladin HGB v důsledku dlouhodobého vystavení vysoké nadmořské výšce.
|
48 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním pro kontrolní skupiny a během sledovacího období
|
|
Přírůstkový test chůze sem a tam
Časové okno: 48 - 72 hodin po erytrocytaferezi nebo před propuštěním pro kontrolní skupinu, a během sledovacího období
|
Měří maximální vzdálenost, kterou pacient dokáže ujít při postupně se zvyšující rychlosti až do vyčerpání, přičemž primárně hodnotí vrcholovou pohybovou kapacitu.
|
48 - 72 hodin po erytrocytaferezi nebo před propuštěním pro kontrolní skupinu, a během sledovacího období
|
|
Skóre SF-6D
Časové okno: 48 hodin po erytrocytafereze nebo před propuštěním pro kontrolní skupinu a během sledovacího období
|
Míra zdravotní užitečnosti založená na preferencích odvozená ze zdravotních průzkumů SF-36 nebo SF-12.
Široce se používá v zdravotní ekonomice a klinickém výzkumu k posouzení kvality života související se zdravím a k výpočtu kvalitativně upravených let života pro analýzy nákladové efektivity.
|
48 hodin po erytrocytafereze nebo před propuštěním pro kontrolní skupinu a během sledovacího období
|
|
Saturace kyslíkem v krvi
Časové okno: 48–72 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním u kontrolní skupiny a během sledovacího období
|
Míra procentuálního podílu vazebných míst hemoglobinu v krevním řečišti, která jsou obsazena kyslíkem.
Jedná se o klíčový ukazatel funkce dýchacího a oběhového systému, který se běžně hodnotí pomocí pulzního oxymetru.
|
48–72 hodin po erytrocytaferéze nebo před propuštěním u kontrolní skupiny a během sledovacího období
|
|
Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 48 - 72 hodin po erytrocytaferezi nebo před propuštěním pro kontrolní skupiny
|
Procedurálně související komplikace včetně reakcí v místě venepunkce, systémových hypovolemických reakcí, problémů spojených s antikoagulancii (jako je krvácení nebo akutní nefropatie), alergických reakcí nebo nerovnováhy elektrolytů
|
48 - 72 hodin po erytrocytaferezi nebo před propuštěním pro kontrolní skupiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Fan, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESCAPE-CMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .