Skuteczność kliniczna erytroferezy w czerwienicy wysokogórskiej
29 marca 2026 zaktualizowane przez: Ye Fan, Third Military Medical University
Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa erytroferezy w czerwienicy wysokościowej
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erytroferezy w czerwienicy wysokościowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erytroferezy w czerwienicy wysokościowej.
Osoby zamieszkujące tereny wyżynne, u których zdiagnozowano czerwienicę wysokogórską, zostały uwzględnione i losowo podzielone na dwie grupy.
W jednej grupie wykonywana byłaby rutynowa terapia z wdechem tlenowym, w drugiej dodawana byłaby erytrofereza.
Ustąpienie objawów, utlenowanie krwi i test 6-minutowego marszu byłyby oceniane i porównywane w powyższych dwóch grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jieru Guo
- Numer telefonu: +8618883923067
- E-mail: 1193341071@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tibet
-
Xigazê, Tibet, Chiny, 857000
- Rekrutacyjny
- NO.953 Hospital
-
Kontakt:
- Jun Liang
- Numer telefonu: 18189028559
- E-mail: 906585334@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. >=18 lat; 2. Czerwienica wysokościowa; 3. narodowości Han, którzy przebywają w górach od ponad 12 miesięcy; 4. Brak innych powikłań wskazanych w badaniach ogólnych, takich jak RTG klatki piersiowej, elektrokardiogram; 5. Pozyskuje się pacjentów, u których uzyskano świadomą i świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
1. Hipoksemia spowodowana innymi chorobami układu oddechowego lub serca lub czerwienicą prawdziwą; 2. Ostra lub podostra choroba górska; 3. Ostre lub przewlekłe infekcje i historia leczenia; 4. Zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica; 5. Złośliwa choroba mieloproliferacyjna; 6. Wszelkie przeciwwskazania do erytroferezy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Erytrocytafereza
Erytrocytafereza plus standardowa opieka
|
Procedura polega na pozacielesnym usunięciu określonej objętości erytrocytów przy użyciu automatycznego separatora komórek.
Po wirowaniu pełnej krwi, osocze pacjenta i inne składniki komórkowe są jednocześnie reinfundowane, często uzupełniane płynem zastępczym (np. solą fizjologiczną) w celu utrzymania izowolemii. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Podawanie tlenu i podstawowa opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik objawów CMS
Ramy czasowe: 48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej oraz w okresie obserwacji
|
CMS symptom score : Nasilenie objawów CMS ocenia się za pomocą składowej klinicznej Międzynarodowego Konsensusu.
Ta podskala wyklucza stężenie hemoglobiny i skupia się wyłącznie na siedmiu klasycznych objawach.
|
48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej oraz w okresie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik CMS
Ramy czasowe: 48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w trakcie okresu obserwacji
|
Narzędzie kliniczne służące do oceny ciężkości CMS.
Opiera się na objawach i poziomach HGB z powodu długotrwałej ekspozycji na dużą wysokość.
|
48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w trakcie okresu obserwacji
|
|
Test marszu wahadłowego
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w okresie obserwacji
|
Mierzy maksymalną odległość, jaką pacjent może przejść przy stopniowo zwiększających się prędkościach aż do wyczerpania, oceniając głównie szczytową wydolność wysiłkową.
|
48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w okresie obserwacji
|
|
Wynik SF-6D
Ramy czasowe: 48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w okresie obserwacji
|
Miernik użyteczności zdrowotnej oparty na preferencjach, wywodzący się z badań zdrowotnych SF-36 lub SF-12.
Jest powszechnie stosowany w ekonomii zdrowia i badaniach klinicznych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem oraz do obliczania Lat Życia Skorygowanych Jakością w analizach koszt-efektywności. |
48 godzin po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej, oraz w okresie obserwacji
|
|
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisaniem dla grupy kontrolnej oraz w okresie obserwacji
|
Miara procentowa zajętych miejsc wiązania hemoglobiny w krwiobiegu przez tlen.
Jest to kluczowy wskaźnik funkcji oddechowej i krążeniowej, powszechnie oceniany za pomocą pulsoksymetru.
|
48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisaniem dla grupy kontrolnej oraz w okresie obserwacji
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej
|
Powikłania związane z procedurą obejmujące reakcje w miejscu wkłucia, ogólnoustrojowe reakcje hipowolemiczne, problemy związane z lekami przeciwzakrzepowymi (takie jak krwawienie lub ostra nefropatia), reakcje alergiczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej
|
48 - 72 godziny po erytrocytaferezie lub przed wypisem dla grupy kontrolnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ye Fan, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESCAPE-CMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .