腹圧性尿失禁によるMUS（中間尿道スリング）挿入後の10年間の追跡調査
2020年9月15日 更新者：Marion Ek、Stockholm South General Hospital
スウェーデン国家婦人科外科品質登録簿によると、腹圧性尿失禁によるMUS挿入後の10年間の追跡調査、有効性および合併症。
研究者らは、2006年から2010年に腹圧性尿失禁のためにMUSの挿入を受けた女性の長期合併症と主観的健康状態を調査する予定である。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2006年から2010年にスウェーデンで腹圧性尿失禁のためMUS手術を受けた女性。
対照群は、この手術を受けていないが、手術を受けた女性と年齢が一致する女性で構成されます。
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁のため、2006年から2010年にスウェーデンでMUSを受けた。
- スウェーデン国家婦人科外科品質登録簿に登録されました。
除外基準:
- 対照群を構成する患者を除き、2006～2010年に腹圧性尿失禁のためスウェーデンでMUS手術を受けなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MUSを挿入された女性たち。
2006～2010年にスウェーデンでSUIによりMUS挿入手術を受け、MUSが恥骨後（TVT）または閉塞孔（TOT）から出てくる女性。
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コントロール
腹圧性尿失禁のためMUSを挿入していない女性。
年齢的には合ってる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁
時間枠：手術後+10年
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手術後10年後に自覚的腹圧性尿失禁に悩まされている女性の割合を測定します。
検証済みのスケールを使用します。 UDI-6 (泌尿生殖器苦痛調査)、IIQ-7 (失禁影響アンケート)。
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手術後+10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期術後合併症のある参加者の数
時間枠：手術後+10年
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メッシュのびらんなどの手術による晩期合併症。
私たちはすべての参加者に術後後期合併症に関するアンケートを送り、最初の手術後に行われた追加手術について具体的な質問をします。
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手術後+10年
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骨盤痛患者数
時間枠：手術後+10年
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骨盤痛などの手術による晩期合併症。
骨盤痛について特にお聞きするアンケートをお送りします。
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手術後+10年
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鼠径部痛のある参加者の数
時間枠：手術後+10年
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鼠径部痛などの手術による晩期合併症。
鼠径部の痛みについて特にお聞きするアンケートをお送りします。
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手術後+10年
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性交困難症の参加者数
時間枠：手術後+10年
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性交時の痛みは、検証済みのスケール PISQ-12 (骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケート) によって測定されます。
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手術後+10年
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再手術を受けた参加者の数
時間枠：最初の手術から最長14年
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初回手術後の合併症による再手術。
参加者全員にお送りするアンケートでこのことを尋ねます。
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最初の手術から最長14年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marion Ek, MD, PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。