Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ti års opfølgning efter indsættelse af en MUS (midt urethral slynge) på grund af stressurininkontinens

15. september 2020 opdateret af: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Ti års opfølgning, effekt og komplikationer, efter indsættelse af en MUS på grund af anstrengelsesurininkontinens, ifølge det svenske nationale kvalitetsregister for gynækologisk kirurgi.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge de langsigtede komplikationer og det subjektive velbefindende blandt kvinder, der fik indsat en MUS på grund af stressinkontinens 2006-2010.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der blev MUS-opereret i Sverige 2006-2010 på grund af anstrengelsesurininkontinens.

Kontrolgruppen vil bestå af kvinder, der ikke har gennemgået denne operation, men som aldersmæssigt er matchet med de kvinder, der blev opereret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik en MUS i Sverige 2006-2010 pga. stressurininkontinens.
  • Var registreret i det svenske nationale kvalitetsregister for gynækologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Blev ikke MUS-opereret i Sverige 2006-2010 på grund af anstrengelsesurininkontinens, undtagen dem, der udgør kontrolgruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder, der fik indsat en MUS.
Kvinder, der blev opereret med indsættelse af en MUS på grund af SUI 2006-2010 i Sverige med MUS coming out retropubic (TVT) eller gennem foramen obturatorium (TOT).
Kontrolelementer
Kvinder, der ikke har fået indsat MUS på grund af anstrengelsesurininkontinens. Matchet i alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressurininkontinens
Tidsramme: +10 år efter operationen
Vi vil måle procentdelen af ​​kvinder, der lider af en subjektiv følelse af stressinkontinens ti år efter operationen. Vi vil bruge validerede skalaer; UDI-6 ( Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
+10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sene postoperative komplikationer
Tidsramme: +10 år efter operationen
Senkomplikationer på grund af operation såsom erosion af nettet. Vi vil sende spørgeskemaer til alle deltagere vedrørende sene postoperative komplikationer, og vi vil stille specifikke spørgsmål om yderligere operation, der er foretaget efter den første operation.
+10 år efter operationen
Antal patienter med bækkensmerter
Tidsramme: +10 år efter operationen
Senkomplikationer på grund af operation såsom bækkensmerter. Vi vil udsende spørgeskemaer, der specifikt spørger om bækkensmerter.
+10 år efter operationen
Antal deltagere med smerter i lysken
Tidsramme: +10 år efter operationen
Senkomplikationer på grund af operation såsom lyskesmerter. Vi vil udsende spørgeskemaer, der specifikt spørger om lyskesmerter.
+10 år efter operationen
Antal deltagere med dyspareuni
Tidsramme: +10 år efter operationen
Smerter under samleje vil blive målt ved den validerede skala PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
+10 år efter operationen
Antal deltagere, der er blevet genopereret
Tidsramme: Op til 14 år efter første operation
Genoperation på grund af komplikation efter første operation. Det vil vi stille i et spørgeskema sendt til alle deltagere.
Op til 14 år efter første operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Samarbejdspartnere

Skane University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUS and SUI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner