Dziesięcioletnia obserwacja po założeniu MUS (podwieszki do cewki moczowej) z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu
15 września 2020 zaktualizowane przez: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Dziesięcioletnia obserwacja, skuteczność i powikłania po założeniu MUS z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, zgodnie ze Szwedzkim Krajowym Rejestrem Jakości Chirurgii Ginekologicznej.
Badacze zamierzają zbadać długoterminowe powikłania i subiektywne samopoczucie wśród kobiet, które przeszły założenie MUS z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu w latach 2006-2010.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
15000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddane operacji MUS w Szwecji w latach 2006-2010 z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Grupa kontrolna będzie składać się z kobiet, które nie przeszły tej operacji, ale są dopasowane wiekowo do kobiet, które przeszły operację.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł MUS w Szwecji 2006-2010 z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Zostały zarejestrowane w Szwedzkim Krajowym Rejestrze Jakości Chirurgii Ginekologicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie przeszła operacji MUS w Szwecji w latach 2006-2010 z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, z wyjątkiem osób stanowiących grupę kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety, które miały wstawiony MUS.
Kobiety, które przeszły operację z założeniem MUS z powodu WNM w latach 2006-2010 w Szwecji z MUS wychodzącym załonowo (TVT) lub przez otwór obturacyjny (TOT).
|
|
Sterownica
Kobiety, które nie miały założonego MUS z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Dopasowany wiekowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: +10 lat po operacji
|
Zmierzymy odsetek kobiet, które po dziesięciu latach od zabiegu mają subiektywne odczucie wysiłkowego nietrzymania moczu.
Będziemy używać zwalidowanych skal; UDI-6 (inwentarz dolegliwości układu moczowo-płciowego), IIQ-7 (kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu).
|
+10 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z późnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: +10 lat po operacji
|
Późne powikłania związane z operacją, takie jak erozja siatki.
Do wszystkich uczestników prześlemy ankiety dotyczące późnych powikłań pooperacyjnych oraz zadamy szczegółowe pytania dotyczące dodatkowej operacji, która została wykonana po pierwszej operacji.
|
+10 lat po operacji
|
|
Liczba pacjentów z bólem miednicy
Ramy czasowe: +10 lat po operacji
|
Późne powikłania związane z operacją, takie jak ból miednicy.
Wyślemy kwestionariusze z pytaniami dotyczącymi bólu miednicy.
|
+10 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z bólem pachwiny
Ramy czasowe: +10 lat po operacji
|
Późne powikłania związane z operacją, takie jak ból w pachwinie.
Wyślemy kwestionariusze z pytaniami dotyczącymi bólu pachwiny.
|
+10 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników z dyspareunią
Ramy czasowe: +10 lat po operacji
|
Ból podczas stosunku będzie mierzony zwalidowaną skalą PISQ-12 (Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Seksualnego Nietrzymania moczu).
|
+10 lat po operacji
|
|
Liczba uczestników, którzy przeszli reoperację
Ramy czasowe: Do 14 lat po pierwszej operacji
|
Reoperacja z powodu komplikacji po pierwszej operacji.
Zapytamy o to w ankiecie wysłanej do wszystkich uczestników.
|
Do 14 lat po pierwszej operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUS and SUI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .