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Dieci anni di follow-up dopo l'inserimento di un MUS (Mid Urethral Sling) a causa di incontinenza urinaria da sforzo

15 settembre 2020 aggiornato da: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Dieci anni di follow-up, efficacia e complicanze, dopo l'inserimento di un MUS a causa di incontinenza urinaria da sforzo, secondo il registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica.

I ricercatori intendono indagare le complicanze a lungo termine e il benessere soggettivo tra le donne che hanno subito l'inserimento di un MUS a causa di incontinenza urinaria da sforzo 2006-2010.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che hanno subito un intervento chirurgico MUS in Svezia 2006-2010 a causa di incontinenza urinaria da sforzo.

Il gruppo di controllo sarà composto da donne che non si sono sottoposte a questo intervento chirurgico ma sono abbinate per età alle donne che hanno subito l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un MUS in Svezia 2006-2010 a causa di incontinenza urinaria da sforzo.
  • Sono stati registrati nel registro nazionale svedese di qualità della chirurgia ginecologica.

Criteri di esclusione:

  • Non sottoposti a intervento chirurgico MUS in Svezia 2006-2010 a causa di incontinenza urinaria da sforzo, ad eccezione di quelli che costituiscono il gruppo di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne a cui è stato inserito un MUS.
Donne sottoposte a intervento chirurgico con inserimento di MUS per SUI 2006-2010 in Svezia con MUS in uscita retropubica (TVT) o attraverso il forame otturatorio (TOT).
Controlli
Donne che non hanno avuto un MUS inserito a causa dell'incontinenza urinaria da sforzo. Uguale per età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: +10 anni dopo l'intervento
Misureremo la percentuale di donne che soffrono di una sensazione soggettiva di incontinenza urinaria da sforzo dieci anni dopo l'intervento. Useremo scale convalidate; UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
+10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie tardive
Lasso di tempo: +10 anni dopo l'intervento
Complicanze tardive dovute a interventi chirurgici come l'erosione della rete. Invieremo questionari a tutti i partecipanti riguardanti complicanze postoperatorie tardive e porremo domande specifiche su ulteriori interventi chirurgici che sono stati eseguiti dopo il primo intervento chirurgico.
+10 anni dopo l'intervento
Numero di pazienti con dolore pelvico
Lasso di tempo: +10 anni dopo l'intervento
Complicanze tardive dovute a interventi chirurgici come il dolore pelvico. Invieremo questionari che chiedono specificamente del dolore pelvico.
+10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con dolore all'inguine
Lasso di tempo: +10 anni dopo l'intervento
Complicazioni tardive dovute a interventi chirurgici come il dolore all'inguine. Invieremo questionari che chiedono specificamente del dolore all'inguine.
+10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con dispareunia
Lasso di tempo: +10 anni dopo l'intervento
Il dolore durante i rapporti sessuali sarà misurato dalla scala validata PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
+10 anni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto un reintervento
Lasso di tempo: Fino a 14 anni dopo il primo intervento chirurgico
Reintervento per complicanza dopo il primo intervento. Lo chiederemo in un questionario inviato a tutti i partecipanti.
Fino a 14 anni dopo il primo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Collaboratori

Skane University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUS and SUI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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