Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tien jaar follow-up na het inbrengen van een MUS (Mid Urethral Sling) vanwege stress-urine-incontinentie

15 september 2020 bijgewerkt door: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Tien jaar follow-up, werkzaamheid en complicaties, na het inbrengen van een SOLK vanwege stress-urine-incontinentie, volgens het Zweedse nationale kwaliteitsregister voor gynaecologische chirurgie.

De onderzoekers zijn van plan om de langetermijncomplicaties en het subjectieve welzijn te onderzoeken bij vrouwen die een SOLK hebben ingebracht vanwege stress-urine-incontinentie 2006-2010.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Stress-urine-incontinentie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zweden
- - Stockholm, Zweden, 11883
    - Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een SOLK-operatie ondergingen in Zweden 2006-2010 vanwege stress-urine-incontinentie.

De controlegroep zal bestaan uit vrouwen die deze operatie niet hebben ondergaan, maar qua leeftijd overeenkomen met de vrouwen die wel zijn geopereerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderging een SOLK in Zweden 2006-2010 vanwege stress-urine-incontinentie.
Werden geregistreerd in het Zweedse nationale kwaliteitsregister voor gynaecologische chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

Geen SOLK-operatie ondergaan in Zweden 2006-2010 vanwege stress-urine-incontinentie, behalve degenen die de controlegroep vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen bij wie een SOLK is ingebracht. Vrouwen die een operatie ondergingen met het inbrengen van een SOLK als gevolg van SUI 2006-2010 in Zweden, waarbij het SOLK retropubisch (TVT) of via foramen obturatorium (TOT) uitkwam.
Controles Vrouwen bij wie geen SOLK is geplaatst vanwege stress-urine-incontinentie. Komt overeen in leeftijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Stress-urine-incontinentie Tijdsspanne: +10 jaar na de operatie	Tien jaar na de operatie meten we het percentage vrouwen dat last heeft van een subjectief gevoel van stress-urine-incontinentie. We zullen gevalideerde schalen gebruiken; UDI-6 (urogenitale noodinventaris), IIQ-7 (vragenlijst over incontinentie-impact).	+10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met late postoperatieve complicaties Tijdsspanne: +10 jaar na de operatie	Late complicaties als gevolg van een operatie, zoals erosie van de mesh. We zullen vragenlijsten naar alle deelnemers sturen over late postoperatieve complicaties en we zullen specifieke vragen stellen over aanvullende operaties die zijn uitgevoerd na de eerste operatie.	+10 jaar na de operatie
Aantal patiënten met bekkenpijn Tijdsspanne: +10 jaar na de operatie	Late complicaties als gevolg van een operatie, zoals bekkenpijn. We zullen vragenlijsten versturen die specifiek vragen naar bekkenpijn.	+10 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met liespijn Tijdsspanne: +10 jaar na de operatie	Late complicaties als gevolg van een operatie, zoals liespijn. We zullen vragenlijsten versturen die specifiek vragen naar liespijn.	+10 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met dyspareunie Tijdsspanne: +10 jaar na de operatie	Pijn tijdens geslachtsgemeenschap wordt gemeten met de gevalideerde schaal PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).	+10 jaar na de operatie
Aantal deelnemers dat een heroperatie heeft ondergaan Tijdsspanne: Tot 14 jaar na de eerste operatie	Heroperatie wegens complicatie na de eerste operatie. We zullen dit vragen in een vragenlijst die naar alle deelnemers wordt gestuurd.	Tot 14 jaar na de eerste operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Medewerkers

Skane University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)