Seguimiento a diez años tras la inserción de un MUS (sling uretral medio) por incontinencia urinaria de esfuerzo
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Diez años de seguimiento, eficacia y complicaciones tras la inserción de un MUS por incontinencia urinaria de esfuerzo, según el Registro Nacional de Calidad de Cirugía Ginecológica de Suecia.
Los investigadores tienen la intención de investigar las complicaciones a largo plazo y el bienestar subjetivo entre las mujeres que se sometieron a la inserción de un MUS debido a la incontinencia urinaria de esfuerzo 2006-2010.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres que se sometieron a cirugía MUS en Suecia 2006-2010 debido a incontinencia urinaria de esfuerzo.
El grupo de control consistirá en mujeres que no se sometieron a esta cirugía pero que tienen la misma edad que las mujeres que se sometieron a la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se sometió a un MUS en Suecia 2006-2010 debido a la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Fueron registrados en el Registro Nacional Sueco de Calidad de Cirugía Ginecológica.
Criterio de exclusión:
- No operados de MUS en Suecia 2006-2010 por incontinencia urinaria de esfuerzo, excepto los que constituyen el grupo control.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres a las que se les insertó un MUS.
Mujeres operadas con inserción de MUS por IUE 2006-2010 en Suecia con salida retropúbica del MUS (TVT) o a través del foramen obturatorio (TOT).
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Control S
Mujeres a las que no se les ha insertado un MUS debido a la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Emparejado en edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: +10 años después de la cirugía
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Mediremos el porcentaje de mujeres que sufren una sensación subjetiva de incontinencia urinaria de esfuerzo diez años después de la cirugía.
Usaremos escalas validadas; UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
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+10 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias tardías
Periodo de tiempo: +10 años después de la cirugía
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Complicaciones tardías debidas a la cirugía como la erosión de la malla.
Enviaremos cuestionarios a todos los participantes sobre las complicaciones posoperatorias tardías y haremos preguntas específicas sobre cirugía adicional que se haya realizado después de la primera cirugía.
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+10 años después de la cirugía
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Número de pacientes con dolor pélvico
Periodo de tiempo: +10 años después de la cirugía
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Complicaciones tardías debido a la cirugía como dolor pélvico.
Enviaremos cuestionarios preguntando específicamente sobre el dolor pélvico.
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+10 años después de la cirugía
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Número de participantes con dolor en la ingle
Periodo de tiempo: +10 años después de la cirugía
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Complicaciones tardías debido a la cirugía como dolor en la ingle.
Enviaremos cuestionarios preguntando específicamente sobre el dolor en la ingle.
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+10 años después de la cirugía
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Número de participantes con dispareunia
Periodo de tiempo: +10 años después de la cirugía
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El dolor durante las relaciones sexuales se medirá mediante la escala validada PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
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+10 años después de la cirugía
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Número de participantes que ha tenido una reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 14 años después de la primera cirugía
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Reintervención por complicación tras la primera cirugía.
Preguntaremos esto en un cuestionario enviado a todos los participantes.
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Hasta 14 años después de la primera cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUS and SUI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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