Acompanhamento de dez anos após a inserção de um MUS (Mid Urethral Sling) devido à incontinência urinária de esforço
15 de setembro de 2020 atualizado por: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Dez anos de acompanhamento, eficácia e complicações, após a inserção de um MUS devido à incontinência urinária de esforço, de acordo com o registro nacional sueco de qualidade de cirurgia ginecológica.
Os investigadores pretendem investigar as complicações a longo prazo e o bem-estar subjetivo entre as mulheres submetidas à inserção de um MUS devido à incontinência urinária de esforço 2006-2010.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres submetidas à cirurgia MUS na Suécia 2006-2010 devido a incontinência urinária de esforço.
O grupo de controle consistirá de mulheres que não foram submetidas a essa cirurgia, mas com idade igual à das mulheres que foram submetidas à cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Submeteu-se a um MUS na Suécia 2006-2010 devido a incontinência urinária de esforço.
- Foram registrados no Registro Nacional Sueco de Qualidade de Cirurgia Ginecológica.
Critério de exclusão:
- Não foram submetidos à cirurgia de MUS na Suécia 2006-2010 devido à incontinência urinária de esforço, exceto aqueles que constituem o grupo controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres que tiveram um MUS inserido.
Mulheres submetidas à cirurgia com inserção de um MUS devido a IUE 2006-2010 na Suécia com o MUS saindo retropúbico (TVT) ou através do forame obturatório (TOT).
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Controles
Mulheres que não tiveram um MUS inserido devido à incontinência urinária de esforço.
Compatível com a idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incontinência urinária de esforço
Prazo: +10 anos após a cirurgia
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Mediremos a porcentagem de mulheres que sofrem de uma sensação subjetiva de incontinência urinária de esforço dez anos após a cirurgia.
Usaremos escalas validadas; UDI-6 (Inventário de desconforto urogenital), IIQ-7 (Questionário de impacto da incontinência).
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+10 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações pós-operatórias tardias
Prazo: +10 anos após a cirurgia
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Complicações tardias devido à cirurgia, como erosão da tela.
Enviaremos questionários a todos os participantes sobre complicações pós-operatórias tardias e faremos perguntas específicas sobre cirurgias adicionais realizadas após a primeira cirurgia.
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+10 anos após a cirurgia
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Número de pacientes com dor pélvica
Prazo: +10 anos após a cirurgia
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Complicações tardias devido à cirurgia, como dor pélvica.
Enviaremos questionários perguntando especificamente sobre dor pélvica.
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+10 anos após a cirurgia
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Número de participantes com dor na virilha
Prazo: +10 anos após a cirurgia
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Complicações tardias devido à cirurgia, como dor na virilha.
Enviaremos questionários especificamente perguntando sobre dor na virilha.
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+10 anos após a cirurgia
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Número de participantes com dispareunia
Prazo: +10 anos após a cirurgia
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A dor durante a relação sexual será mensurada pela escala validada PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
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+10 anos após a cirurgia
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Número de participantes que tiveram uma reoperação
Prazo: Até 14 anos após a primeira cirurgia
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Reoperação por complicação após a primeira cirurgia.
Faremos essa pergunta em um questionário enviado a todos os participantes.
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Até 14 anos após a primeira cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUS and SUI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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