Kymmenen vuoden seuranta virtsankarkailun virtsankarkailun vuoksi
tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Kymmenen vuoden seuranta, tehokkuus ja komplikaatiot, MUS:n asettamisen jälkeen stressiinkontinenssin vuoksi, Ruotsin kansallisen gynekologisen kirurgian laaturekisterin mukaan.
Tutkijat aikovat selvittää pitkäaikaiskomplikaatioita ja subjektiivista hyvinvointia naisilla, joille tehtiin MUS-inkontinenssin rasitusinkontinenssi 2006-2010.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joille tehtiin MUS-leikkaus Ruotsissa 2006-2010 stressiinkontinenssin takia.
Kontrolliryhmä koostuu naisista, joille ei tehty tätä leikkausta, mutta joiden ikä on sama kuin leikkauksen saaneiden naisten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kävi MUS:ssa Ruotsissa 2006-2010 stressiinkontinenssin takia.
- Oli rekisteröity Ruotsin gynekologisen kirurgian laaturekisteriin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käynyt MUS-leikkauksessa Ruotsissa 2006-2010 stressiinkontinenssin vuoksi, lukuun ottamatta kontrolliryhmän jäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset, joille on asetettu MUS.
Naiset, joille on tehty leikkaus MUS:n asetuksella SUI:n 2006-2010 vuoksi Ruotsissa, kun MUS tuli ulos retropubic (TVT) tai foramen obturatorium (TOT) kautta.
|
|
Säätimet
Naiset, joille ei ole asetettu MUS:ia stressiinkontinenssin vuoksi.
Ikäsuhteeltaan sopiva.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressi-inkontinenssi
Aikaikkuna: +10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Mittaamme niiden naisten prosenttiosuuden, jotka kärsivät subjektiivisesta virtsankarkailun tunteesta kymmenen vuoden kuluttua leikkauksesta.
Käytämme validoituja vaakoja; UDI-6 (urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (inkontinenssivaikutuskysely).
|
+10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on myöhäisiä postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: +10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta johtuvat myöhäiset komplikaatiot, kuten verkon eroosio.
Lähetämme kaikille osallistujille kyselylomakkeet myöhäisistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ja kysymme tarkempia kysymyksiä ensimmäisen leikkauksen jälkeen tehdyistä lisäleikkauksista.
|
+10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion kipua sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: +10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta johtuvat myöhäiset komplikaatiot, kuten lantion kipu.
Lähetämme kyselylomakkeet, joissa kysytään erityisesti lantion kivuista.
|
+10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nivuskipua sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: +10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta johtuvat myöhäiset komplikaatiot, kuten nivuskipu.
Lähetämme kyselylomakkeet, joissa kysytään nimenomaan nivuskipuja.
|
+10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Dyspareuniaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: +10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kipu seksuaalisen kanssakäymisen aikana mitataan validoidulla PISQ-12-asteikolla (Pelvic Organ Prolapse / Urinary Inkontinence Sexual Questionnaire).
|
+10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joille on tehty uusintaleikkaus
Aikaikkuna: Jopa 14 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Uusintaleikkaus ensimmäisen leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta.
Kysymme tätä kaikille osallistujille lähetetyssä kyselyssä.
|
Jopa 14 vuotta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUS and SUI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .