Deset let sledování po zavedení MUS (střední uretrální závěs) kvůli stresové močové inkontinenci
15. září 2020 aktualizováno: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Deset let sledování, účinnost a komplikace po zavedení MUS kvůli stresové inkontinenci moči, podle švédského národního registru kvality gynekologické chirurgie.
Vyšetřovatelé hodlají zkoumat dlouhodobé komplikace a subjektivní pohodu u žen, které podstoupily zavedení MUS kvůli stresové inkontinenci moči v letech 2006-2010.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstoupily operaci MUS ve Švédsku v letech 2006-2010 kvůli stresové inkontinenci moči.
Kontrolní skupina se bude skládat z žen, které nepodstoupily tuto operaci, ale jsou věkově shodné s ženami, které operaci podstoupily.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V letech 2006-2010 podstoupila MUS ve Švédsku kvůli stresové inkontinenci moči.
- Byly registrovány ve Švédském národním registru kvality gynekologické chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Neprodělal operaci MUS ve Švédsku v letech 2006-2010 z důvodu stresové inkontinence moči, kromě těch, které tvoří kontrolní skupinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ženy, které měly zavedenou MUS.
Ženy, které podstoupily operaci se zavedením MUS kvůli SUI 2006-2010 ve Švédsku s MUS vycházející retropubickým (TVT) nebo přes foramen obturatorium (TOT).
|
|
Řízení
Ženy, kterým nebyl zaveden MUS kvůli stresové inkontinenci moči.
Věkově odpovídající.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stresová inkontinence moči
Časové okno: +10 let po operaci
|
Budeme měřit procento žen, které deset let po operaci trpí subjektivním pocitem stresové inkontinence moči.
Použijeme ověřené váhy; UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
|
+10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pozdními pooperačními komplikacemi
Časové okno: +10 let po operaci
|
Pozdní komplikace v důsledku chirurgického zákroku, jako je eroze síťky.
Všem účastníkům zašleme dotazníky týkající se pozdních pooperačních komplikací a položíme konkrétní dotazy na další operaci, která byla provedena po první operaci.
|
+10 let po operaci
|
|
Počet pacientů s pánevní bolestí
Časové okno: +10 let po operaci
|
Pozdní komplikace v důsledku chirurgického zákroku, jako je bolest pánve.
Budeme rozesílat dotazníky konkrétně s dotazem na bolest pánve.
|
+10 let po operaci
|
|
Počet účastníků s bolestí v tříslech
Časové okno: +10 let po operaci
|
Pozdní komplikace v důsledku chirurgického zákroku, jako je bolest v tříslech.
Budeme rozesílat dotazníky konkrétně s dotazem na bolest v tříslech.
|
+10 let po operaci
|
|
Počet účastníků s dyspareunií
Časové okno: +10 let po operaci
|
Bolest při pohlavním styku bude měřena validovanou stupnicí PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
|
+10 let po operaci
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili reoperaci
Časové okno: Až 14 let po první operaci
|
Reoperace z důvodu komplikace po první operaci.
Na to se zeptáme v dotazníku zaslaném všem účastníkům.
|
Až 14 let po první operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUS and SUI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy