Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ti års oppfølging etter innsetting av en MUS (midt urethral slynge) på grunn av stressurininkontinens

15. september 2020 oppdatert av: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Ti års oppfølging, effekt og komplikasjoner, etter innsetting av en MUS på grunn av stressurininkontinens, ifølge det svenske nasjonale kvalitetsregisteret for gynekologisk kirurgi.

Etterforskerne har til hensikt å undersøke de langsiktige komplikasjonene og det subjektive velværet blant kvinner som gjennomgikk innsetting av en MUS på grunn av stressurininkontinens 2006-2010.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som ble MUS-operert i Sverige 2006-2010 på grunn av anstrengelsesurininkontinens.

Kontrollgruppen vil bestå av kvinner som ikke har gjennomgått denne operasjonen, men som i alder er matchet med kvinnene som ble operert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk MUS i Sverige 2006-2010 på grunn av stressurininkontinens.
  • Ble registrert i det svenske nasjonale kvalitetsregisteret for gynekologisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Ble ikke MUS-operert i Sverige 2006-2010 på grunn av anstrengelsesurininkontinens, bortsett fra de som utgjør kontrollgruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner som fikk satt inn MUS.
Kvinner som ble operert med innsetting av MUS på grunn av SUI 2006-2010 i Sverige med MUS kommer ut retropubisk (TVT) eller gjennom foramen obturatorium (TOT).
Kontroller
Kvinner som ikke har fått satt inn MUS på grunn av anstrengelsesurininkontinens. Matchet i alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anstrengelsesurininkontinens
Tidsramme: +10 år etter operasjonen
Vi vil måle andelen kvinner som lider av en subjektiv følelse av anstrengelsesurinkontinens ti år etter operasjonen. Vi vil bruke validerte skalaer; UDI-6 ( Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
+10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med sene postoperative komplikasjoner
Tidsramme: +10 år etter operasjonen
Senkomplikasjoner på grunn av kirurgi som erosjon av nettet. Vi vil sende spørreskjemaer til alle deltakere angående sene postoperative komplikasjoner og vi vil stille spesifikke spørsmål om tilleggsoperasjon som er gjort etter første operasjon.
+10 år etter operasjonen
Antall pasienter med bekkensmerter
Tidsramme: +10 år etter operasjonen
Senkomplikasjoner på grunn av kirurgi som bekkensmerter. Vi vil sende ut spørreskjemaer som spesifikt spør om bekkenløsning.
+10 år etter operasjonen
Antall deltakere med lyskesmerter
Tidsramme: +10 år etter operasjonen
Senkomplikasjoner på grunn av operasjon som lyskesmerter. Vi vil sende ut spørreskjemaer som spesifikt spør om lyskesmerter.
+10 år etter operasjonen
Antall deltakere med dyspareuni
Tidsramme: +10 år etter operasjonen
Smerter under samleie vil bli målt med den validerte skalaen PISQ-12 (Bekkenorganprolaps/Urininkontinens Sexual Questionnaire).
+10 år etter operasjonen
Antall deltakere som har gjennomgått en reoperasjon
Tidsramme: Inntil 14 år etter første operasjon
Reoperasjon på grunn av komplikasjon etter første operasjon. Dette vil vi stille i et spørreskjema sendt til alle deltakere.
Inntil 14 år etter første operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Samarbeidspartnere

Skane University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUS and SUI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere