Dix ans de suivi après l'insertion d'un MUS (bandelette urétrale moyenne) en raison d'une incontinence urinaire d'effort
15 septembre 2020 mis à jour par: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Dix ans de suivi, efficacité et complications, après l'insertion d'un MUS en raison d'une incontinence urinaire d'effort, selon le registre national suédois de la qualité de la chirurgie gynécologique.
Les enquêteurs ont l'intention d'étudier les complications à long terme et le bien-être subjectif chez les femmes qui ont subi l'insertion d'un MUS en raison de l'incontinence urinaire d'effort 2006-2010.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
15000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Ek
- Numéro de téléphone: +4686161000
- E-mail: marion.ek@sll.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Drca
- Numéro de téléphone: +4686162646
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital
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Contact:
- Anna Drca, MD
- Numéro de téléphone: +46705618733
- E-mail: anna.lundmark-drca@sll.se
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Chercheur principal:
- Marion Ek, PhD, MD
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Contact:
- Vasileios Alexandridis, MD
- Numéro de téléphone: +46760850922
- E-mail: vasileios.alexandridis@skane.se
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Chercheur principal:
- Pia Teleman, PhD, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes ayant subi une chirurgie MUS en Suède 2006-2010 en raison d'une incontinence urinaire d'effort.
Le groupe témoin sera composé de femmes qui n'ont pas subi cette chirurgie mais qui sont appariées en âge avec les femmes qui ont subi la chirurgie.
La description
Critère d'intégration:
- A subi un MUS en Suède de 2006 à 2010 en raison d'une incontinence urinaire d'effort.
- Ont été enregistrés dans le registre national suédois de la qualité de la chirurgie gynécologique.
Critère d'exclusion:
- N'a pas subi de chirurgie MUS en Suède 2006-2010 en raison d'une incontinence urinaire d'effort, à l'exception de ceux constituant le groupe témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les femmes qui ont eu un MUS inséré.
Femmes ayant subi une intervention chirurgicale avec insertion d'un MUS en raison d'une IUE 2006-2010 en Suède avec le MUS sortant rétropubien (TVT) ou par le foramen obturatorium (TOT).
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Contrôles
Les femmes qui n'ont pas eu de MUS en raison d'une incontinence urinaire d'effort.
Correspondant à l'âge.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incontinence urinaire d'effort
Délai: +10 ans après la chirurgie
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Nous mesurerons le pourcentage de femmes qui souffrent d'une sensation subjective d'incontinence urinaire d'effort dix ans après l'intervention.
Nous utiliserons des échelles validées ; UDI-6 (inventaire de détresse urogénitale), IIQ-7 (questionnaire sur l'impact de l'incontinence).
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+10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires tardives
Délai: +10 ans après la chirurgie
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Complications tardives dues à la chirurgie telles que l'érosion du treillis.
Nous enverrons des questionnaires à tous les participants concernant les complications post-opératoires tardives et nous poserons des questions spécifiques sur les interventions chirurgicales supplémentaires effectuées après la première intervention.
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+10 ans après la chirurgie
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Nombre de patients souffrant de douleurs pelviennes
Délai: +10 ans après la chirurgie
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Complications tardives dues à la chirurgie telles que douleurs pelviennes.
Nous enverrons des questionnaires portant spécifiquement sur les douleurs pelviennes.
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+10 ans après la chirurgie
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Nombre de participants souffrant de douleurs à l'aine
Délai: +10 ans après la chirurgie
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Complications tardives dues à la chirurgie telles que douleurs à l'aine.
Nous enverrons des questionnaires portant spécifiquement sur les douleurs à l'aine.
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+10 ans après la chirurgie
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Nombre de participants avec dyspareunie
Délai: +10 ans après la chirurgie
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La douleur lors des rapports sexuels sera mesurée par l'échelle validée PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/ Urinary Incontinence Sexual Questionnaire).
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+10 ans après la chirurgie
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Nombre de participants ayant subi une réintervention
Délai: Jusqu'à 14 ans après la première intervention chirurgicale
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Réintervention suite à une complication après la première intervention chirurgicale.
Nous poserons cette question dans un questionnaire envoyé à tous les participants.
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Jusqu'à 14 ans après la première intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Première publication (Réel)
22 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUS and SUI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .