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Zehn Jahre Nachbeobachtung nach Einlage eines MUS (Mid Harnröhrenschlinge) aufgrund von Belastungsharninkontinenz

15. September 2020 aktualisiert von: Marion Ek, Stockholm South General Hospital

Zehn Jahre Nachbeobachtung, Wirksamkeit und Komplikationen nach Einsetzen eines MUS aufgrund von Belastungsharninkontinenz, gemäß dem schwedischen nationalen Qualitätsregister für gynäkologische Chirurgie.

Die Forscher beabsichtigen, die Langzeitkomplikationen und das subjektive Wohlbefinden von Frauen zu untersuchen, bei denen zwischen 2006 und 2010 aufgrund einer Belastungsinkontinenz ein MUS eingesetzt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Stockholm South General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich zwischen 2006 und 2010 in Schweden einer MUS-Operation aufgrund von Belastungsinkontinenz unterzogen haben.

Die Kontrollgruppe besteht aus Frauen, die sich dieser Operation nicht unterzogen haben, aber im Alter mit den Frauen übereinstimmen, die sich der Operation unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzog sich 2006–2010 in Schweden einer MUS wegen Belastungsinkontinenz.
  • Wurden im schwedischen nationalen Qualitätsregister für gynäkologische Chirurgie registriert.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden zwischen 2006 und 2010 in Schweden wegen Belastungsinkontinenz keiner MUS-Operation unterzogen, mit Ausnahme derjenigen, die zur Kontrollgruppe gehörten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frauen, denen ein MUS eingesetzt wurde.
Frauen, die sich in Schweden einer Operation mit Insertion eines MUS aufgrund einer SUI 2006–2010 unterzogen haben, wobei der MUS retropubisch (TVT) oder durch das Foramen obturatorium (TOT) austrat.
Kontrollen
Frauen, denen aufgrund einer Belastungsinkontinenz kein MUS eingesetzt wurde. Altersentsprechend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: +10 Jahre nach der Operation
Wir werden den Anteil der Frauen messen, die zehn Jahre nach der Operation unter einem subjektiven Gefühl der Belastungsinkontinenz leiden. Wir werden validierte Skalen verwenden; UDI-6 (Urogenital Distress Inventory), IIQ-7 (Incontinence Impact Questionnaire).
+10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit späten postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: +10 Jahre nach der Operation
Spätkomplikationen aufgrund einer Operation wie Erosion des Netzes. Wir werden allen Teilnehmern Fragebögen zu postoperativen Spätkomplikationen zusenden und spezifische Fragen zu weiteren Operationen stellen, die nach der ersten Operation durchgeführt wurden.
+10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Beckenschmerzen
Zeitfenster: +10 Jahre nach der Operation
Spätkomplikationen aufgrund einer Operation wie Unterleibsschmerzen. Wir werden Fragebögen versenden, in denen gezielt nach Unterleibsschmerzen gefragt wird.
+10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Leistenschmerzen
Zeitfenster: +10 Jahre nach der Operation
Spätkomplikationen aufgrund einer Operation wie Leistenschmerzen. Wir versenden Fragebögen speziell zu Leistenschmerzen.
+10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Dyspareunie
Zeitfenster: +10 Jahre nach der Operation
Schmerzen beim Geschlechtsverkehr werden anhand der validierten Skala PISQ-12 (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire) gemessen.
+10 Jahre nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer erneuten Operation unterzogen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Jahre nach der ersten Operation
Reoperation aufgrund von Komplikationen nach der ersten Operation. Wir werden dies in einem Fragebogen erfragen, der allen Teilnehmern zugesandt wird.
Bis zu 14 Jahre nach der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Mitarbeiter

Skane University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion Ek, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUS and SUI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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