糖尿病性足潰瘍再発に対するTEWLバイオマーカー研究 (TEWL)
2023年7月19日 更新者：Cathie Spino, ScD、University of Michigan
糖尿病性足潰瘍（DFU）再発の予測マーカーとしての経皮水分損失（TEWL）
これは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) 患者の多施設研究であり、DFU 創傷の再発を予測する潜在的な組織ベースのバイオマーカーを開発および検証します。
経表皮水分損失（TEWL）は、閉じた創傷部位および創傷部位と同様の場所（参照部位）で測定されます。
参加者は、DFU の閉鎖後 2 週間以内に登録されます。
完全な創傷治癒は、2週間後の2回目の訪問で確認され、この訪問は16週間のタイムラインを開始し、参加者は、DFU創傷再発の最も早い時点または16週間まで、毎週電話で追跡されます。
DFU 創傷の再発を経験した参加者と、16 週までに DFU 創傷の再発を経験していない参加者のサブセットは、1 回の最終訪問に参加するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
418
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、25261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病性足潰瘍を有する成人糖尿病患者
説明
包含基準:
この研究に参加する資格があるためには、個人は来院 1 で以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 年齢 > 18 歳。
- -プロトコルの指示に喜んで従うことができます。
- 臨床的に診断された DFU は閉じています。
- -糖尿病と臨床的に診断されているか、米国糖尿病協会（ADA）の基準を満たしています。
-書面によるインフォームドコンセントを提供します。
訪問 2 では、完全な創傷治癒の確認で、次の追加の選択基準を満たす必要があります。
- 訪問 1 で治癒したと評価されたターゲット DFU が 2 週間後 (訪問 2) に治癒したままであることの確認。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -訪問1の2週間以上前に閉鎖されたDFU創傷、またはフラップまたは移植被覆によって閉鎖される予定のDFU創傷
- 5 つの個別の TEWL 測定ができないサイズまたは場所の閉鎖された DFU サイト
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察コホート
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全な創傷治癒後 16 週間までに DFU 創傷が再発した参加者の割合
時間枠：創傷閉鎖後 1 ～ 16 週間
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創傷閉鎖後 1 ～ 16 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な創傷治癒後のDFU創傷再発までの時間
時間枠：創傷閉鎖後 16 週間まで
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創傷閉鎖後 16 週間まで
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DFU創傷再発の参加者の自己報告
時間枠：16週間
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16週間
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DFU創傷再発の臨床医による評価
時間枠：16週間
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参加者の自己報告とDFU創傷再発の臨床医の評価との間の一致は、主要エンドポイントの患者報告の使用に信頼を与えるために重要です。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Chandan K Sen, PhD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2022年12月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月16日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00176334
- 1U24DK122927-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。