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TEWL-Biomarker-Studie für das Wiederauftreten von diabetischem Fußgeschwür (TEWL)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Tran-epidermaler Wasserverlust (TEWL) als prädiktiver Marker für das Wiederauftreten von diabetischem Fußulkus (DFU).

Dies ist eine multizentrische Studie an Patienten mit diabetischen Fußulzera (DFU) zur Entwicklung und Validierung potenzieller gewebebasierter Biomarker, die das Wiederauftreten von DFU-Wunden vorhersagen. Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird an der geschlossenen Wundstelle und an einer der Wundstelle ähnlichen Stelle (Referenzstelle) gemessen. Die Teilnehmer werden innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss ihrer DFU eingeschrieben. Die vollständige Wundheilung wird bei einem zweiten Besuch zwei Wochen später überprüft, und dieser Besuch beginnt mit dem 16-wöchigen Zeitplan, in dem die Teilnehmer wöchentlich telefonisch bis zum frühesten Wiederauftreten der DFU-Wunde oder 16 Wochen begleitet werden. Teilnehmer, bei denen ein DFU-Wundrezidiv auftritt, und eine Untergruppe von Teilnehmern, bei denen bis Woche 16 kein DFU-Wundrezidiv auftritt, werden gebeten, an einem letzten Besuch teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

418

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 25261
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Diabetiker mit diabetischem Fußgeschwür

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person bei Besuch 1 alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre.
  2. Bereit und in der Lage, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten.
  3. Klinisch diagnostiziertes DFU ist geschlossen.
  4. Klinisch diagnostizierter Diabetes oder Erfüllung der Kriterien der American Diabetes Association (ADA).

  5. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.

    Bei Visite 2, Bestätigung der vollständigen Wundheilung, muss folgendes zusätzliches Einschlusskriterium erfüllt sein:

  6. Bestätigung, dass das Ziel-DFU, das bei Besuch 1 als geheilt bewertet wurde, zwei Wochen später (bei Besuch 2) geheilt bleibt.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. DFU-Wunden, die mehr als 2 Wochen vor Besuch 1 geschlossen wurden, oder durch Lappen- oder Transplantatabdeckung geschlossen werden sollten
  2. Geschlossener DFU-Standort, dessen Größe oder Standort keine fünf separaten TEWL-Messungen zulassen würde
  3. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Sonstiges: Beobachtungs
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen 16 Wochen nach vollständiger Wundheilung ein DFU-Wundrezidiv auftritt
Zeitfenster: 1 bis 16 Wochen nach Wundverschluss
1 bis 16 Wochen nach Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten der DFU-Wunde nach vollständiger Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Wundverschluss
Bis zu 16 Wochen nach Wundverschluss
Selbstbericht des Teilnehmers über das Wiederauftreten von DFU-Wunden
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Klinische Beurteilung des Wiederauftretens von DFU-Wunden
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Übereinstimmung zwischen dem Selbstbericht der Teilnehmer und der klinischen Beurteilung des DFU-Wundrezidivs ist wichtig, um Vertrauen in die Verwendung von Patientenberichten für den primären Endpunkt zu schaffen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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