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Studio sui biomarcatori TEWL per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico (TEWL)

19 luglio 2023 aggiornato da: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Perdita di acqua transepidermica (TEWL) come marker predittivo per la recidiva dell'ulcera del piede diabetico (DFU)

Questo è uno studio multicentrico su pazienti con ulcere del piede diabetico (DFU) per sviluppare e convalidare potenziali biomarcatori tissutali che predicono la recidiva della ferita DFU. La perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurata sul sito della ferita chiusa e in una posizione simile al sito della ferita (sito di riferimento). I partecipanti saranno iscritti entro due settimane dalla chiusura del loro DFU. La completa guarigione della ferita sarà verificata in una seconda visita due settimane dopo e questa visita avvierà la sequenza temporale di 16 settimane in cui i partecipanti saranno seguiti settimanalmente per telefono fino alla prima recidiva della ferita DFU o 16 settimane. Ai partecipanti che sperimentano una recidiva della ferita DFU e un sottogruppo di partecipanti che non sperimentano una recidiva della ferita DFU entro la settimana 16 verrà chiesto di partecipare a una visita finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

418

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 25261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti diabetici adulti con ulcera del piede diabetico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri alla Visita 1:

  1. Età > 18 anni.
  2. Disposto e in grado di rispettare le istruzioni del protocollo.
  3. Il DFU diagnosticato clinicamente è chiuso.
  4. Diabete diagnosticato clinicamente o che soddisfa i criteri dell'American Diabetes Association (ADA).

  5. Fornisce il consenso informato scritto.

    Alla Visita 2, conferma della completa guarigione della ferita, deve essere soddisfatto il seguente criterio di inclusione aggiuntivo:

  6. Conferma che la DFU target valutata come guarita alla Visita 1 rimane guarita due settimane dopo (alla Visita 2).

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Ferite DFU chiuse più di 2 settimane prima della Visita 1, o da chiudere con copertura di lembo o innesto
  2. Sito DFU chiuso le cui dimensioni o posizione non consentirebbero cinque misurazioni TEWL separate
  3. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di osservazione
Altro: Osservativo
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno recidiva della ferita DFU entro 16 settimane dopo la completa guarigione della ferita
Lasso di tempo: Da 1 a 16 settimane dopo la chiusura della ferita
Da 1 a 16 settimane dopo la chiusura della ferita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva della ferita DFU dopo la completa guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo la chiusura della ferita
Fino a 16 settimane dopo la chiusura della ferita
Autosegnalazione dei partecipanti sulla recidiva della ferita DFU
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Valutazione clinica della recidiva della ferita DFU
Lasso di tempo: 16 settimane
La concordanza tra l'autovalutazione dei partecipanti e la valutazione clinica della recidiva della ferita DFU è importante per fornire fiducia nell'uso delle segnalazioni dei pazienti per l'endpoint primario.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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