Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEWL biomarkørundersøgelse for tilbagefald af diabetisk fodsår (TEWL)

19. juli 2023 opdateret af: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Tranepidermalt vandtab (TEWL) som en forudsigelig markør for tilbagefald af diabetisk fodsår (DFU)

Dette er en multicenterundersøgelse af patienter med diabetiske fodsår (DFU) for at udvikle og validere potentielle vævsbaserede biomarkører, der forudsiger tilbagefald af DFU-sår. Transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt på det lukkede sårsted og en placering svarende til sårstedet (referencestedet). Deltagerne vil blive tilmeldt inden for to uger efter lukning af deres DFU. Fuldstændig sårheling vil blive verificeret ved et andet besøg to uger senere, og dette besøg vil starte den 16-ugers tidslinje, hvor deltagerne vil blive fulgt ugentligt via telefon, indtil det tidligste af DFU-sårets gentagelse eller 16 uger. Deltagere, der oplever en DFU-sårgentagelse, og en delmængde af deltagere, der ikke oplever en DFU-sårgentagelse i uge 16, vil blive bedt om at deltage i et sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

418

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 25261
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diabetespatienter med diabetisk fodsår

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier ved besøg 1:

  1. Alder > 18 år.
  2. Villig og i stand til at overholde protokol instruktioner.
  3. Klinisk diagnosticeret DFU er lukket.
  4. Klinisk diagnosticeret med diabetes eller opfylder kriterierne i American Diabetes Association (ADA).

  5. Giver skriftligt informeret samtykke.

    Ved besøg 2, bekræftelse af fuldstændig sårheling, skal følgende yderligere inklusionskriterium være opfyldt:

  6. Bekræftelse af, at den mål-DFU, der blev vurderet som helbredt ved besøg 1, forbliver helet to uger senere (ved besøg 2).

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. DFU-sår lukkes mere end 2 uger før besøg 1 eller lukkes med klap eller transplantatdækning
  2. Lukket DFU-sted, hvis størrelse eller placering ikke ville tillade fem separate TEWL-målinger
  3. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte
Andet: Observationel
intet indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der har DFU-sårgenfald inden 16 uger efter fuldstændig sårheling
Tidsramme: 1 op til 16 uger efter sårlukning
1 op til 16 uger efter sårlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til DFU sårgentagelse efter fuldstændig sårheling
Tidsramme: Op til 16 uger efter sårlukning
Op til 16 uger efter sårlukning
Deltager selvrapportering af DFU-sårgenfald
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Kliniker vurdering af DFU sår tilbagefald
Tidsramme: 16 uger
Overensstemmelse mellem deltagerens selvrapportering og klinikerens vurdering af DFU-sårgenfald er vigtig for at give tillid til brugen af ​​patientrapporter for det primære endepunkt.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Efterforskere

  • Studiestol: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (Faktiske)

22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner