Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TEWL Biomarker dotyczące nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej (TEWL)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) jako marker predykcyjny nawrotu owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC)

Jest to wieloośrodkowe badanie pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) w celu opracowania i walidacji potencjalnych biomarkerów tkankowych, które przewidują nawrót rany ZSC. Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) będzie mierzona w miejscu zamkniętej rany oraz w miejscu podobnym do miejsca rany (miejsce referencyjne). Uczestnicy zostaną zapisani w ciągu dwóch tygodni po zamknięciu DFU. Całkowite wygojenie rany zostanie zweryfikowane podczas drugiej wizyty dwa tygodnie później i ta wizyta rozpocznie 16-tygodniowy harmonogram, podczas którego uczestnicy będą co tydzień obserwowani przez telefon do najwcześniejszego nawrotu rany ZSC lub 16 tygodni. Uczestnicy, u których doszło do nawrotu rany ZSC i podgrupa uczestników, u których nie doszło do nawrotu rany ZSC do 16 tygodnia, zostaną poproszeni o odbycie jednej wizyty końcowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 25261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą i owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, dana osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria podczas wizyty 1:

  1. Wiek > 18 lat.
  2. Chęć i zdolność do przestrzegania instrukcji protokołu.
  3. Klinicznie zdiagnozowany ZSC jest zamknięty.
  4. Klinicznie zdiagnozowana cukrzyca lub spełniająca kryteria American Diabetes Association (ADA).

  5. Zapewnia pisemną świadomą zgodę.

    Podczas wizyty 2, potwierdzenia całkowitego zagojenia się rany, musi być spełnione następujące dodatkowe kryterium włączenia:

  6. Potwierdzenie, że docelowy ZSC, który został oceniony jako wyleczony podczas wizyty 1, pozostaje wyleczony dwa tygodnie później (podczas wizyty 2).

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Rany DFU zamknęły się na więcej niż 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub mają być zamknięte płatem lub pokryciem przeszczepu
  2. Zamknięty ośrodek DFU, którego wielkość lub lokalizacja nie pozwala na wykonanie pięciu oddzielnych pomiarów TEWL
  3. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna
Inny: Obserwacyjny
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu rany ZSC do 16 tygodni po całkowitym wygojeniu się rany
Ramy czasowe: 1 do 16 tygodni po zamknięciu rany
1 do 16 tygodni po zamknięciu rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu rany ZSC po całkowitym wygojeniu rany
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po zamknięciu rany
Do 16 tygodni po zamknięciu rany
Samoopis uczestnika dotyczący nawrotu rany ZSC
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Ocena kliniczna nawrotu rany ZSC
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zgodność między samoopisem uczestnika a oceną nawrotu rany ZSC przez lekarza jest ważna, aby zapewnić pewność wykorzystania raportów pacjentów w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj