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Estudio de biomarcadores TEWL para la recurrencia de úlceras de pie diabético (TEWL)

19 de julio de 2023 actualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) como marcador predictivo de recurrencia de úlcera de pie diabético (DFU)

Este es un estudio multicéntrico de pacientes con úlceras del pie diabético (UPD) para desarrollar y validar posibles biomarcadores basados ​​en tejidos que predicen la recurrencia de heridas por UPD. La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se medirá en el sitio de la herida cerrada y en una ubicación similar al sitio de la herida (sitio de referencia). Los participantes se inscribirán dentro de las dos semanas posteriores al cierre de su DFU. La cicatrización completa de la herida se verificará en una segunda visita dos semanas después y esta visita iniciará el cronograma de 16 semanas en el que los participantes serán seguidos semanalmente por teléfono hasta la recurrencia de la herida de DFU o 16 semanas, lo que ocurra primero. A los participantes que experimenten una recurrencia de la herida de la UPD y a un subconjunto de participantes que no experimenten una recurrencia de la herida de la UPD en la semana 16 se les pedirá que asistan a una visita final.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

418

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 25261
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diabéticos adultos con úlcera de pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios en la Visita 1:

  1. Edad > 18 años.
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones del protocolo.
  3. La UPD clínicamente diagnosticada está cerrada.
  4. Con diagnóstico clínico de diabetes o que cumple con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).

  5. Proporciona consentimiento informado por escrito.

    En la visita 2, confirmación de la cicatrización completa de la herida, se debe cumplir el siguiente criterio de inclusión adicional:

  6. Confirmación de que la UPD de destino que se evaluó como curada en la visita 1 permanece curada dos semanas después (en la visita 2).

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Heridas de DFU cerradas más de 2 semanas antes de la Visita 1, o para ser cerradas con colgajo o cobertura de injerto
  2. Sitio DFU cerrado cuyo tamaño o ubicación no permitiría cinco mediciones separadas de TEWL
  3. Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte observacional
Otro: De observación
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que tienen recidiva de la herida UPD a las 16 semanas después de la cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: 1 hasta 16 semanas después del cierre de la herida
1 hasta 16 semanas después del cierre de la herida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de la herida UPD después de la cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del cierre de la herida
Hasta 16 semanas después del cierre de la herida
Autoinforme del participante sobre la recurrencia de la herida de UPD
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Evaluación clínica de la recurrencia de herida UPD
Periodo de tiempo: 16 semanas
La concordancia entre el autoinforme de los participantes y la evaluación del médico de la recurrencia de la herida de UPD es importante para proporcionar confianza en el uso de los informes de los pacientes para el criterio principal de valoración.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Investigadores

  • Silla de estudio: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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