Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů TEWL pro recidivu vředu diabetické nohy (TEWL)

19. července 2023 aktualizováno: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Transepidermální ztráta vody (TEWL) jako prediktivní marker recidivy diabetického vředu na nohou (DFU)

Jedná se o multicentrickou studii pacientů s diabetickými vředy na nohou (DFU) s cílem vyvinout a ověřit potenciální tkáňové biomarkery, které předpovídají recidivu DFU rány. Transepidermální ztráta vody (TEWL) bude měřena na uzavřeném místě rány a na místě podobném místu rány (referenční místo). Účastníci budou zapsáni do dvou týdnů po uzavření jejich DFU. Úplné zhojení rány bude ověřeno při druhé návštěvě o dva týdny později a tato návštěva zahájí 16týdenní časovou osu, kdy budou účastníci týdenně telefonicky sledováni až do první recidivy rány DFU nebo 16 týdnů. Účastníci, kteří zažijí recidivu rány DFU, a podskupina účastníků, kteří nezažijí recidivu rány DFU do 16. týdne, budou požádáni, aby se zúčastnili jedné závěrečné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

418

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 25261
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí diabetici s diabetickým vředem na noze

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí při návštěvě 1 splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk > 18 let.
  2. Ochotný a schopný dodržovat protokolární pokyny.
  3. Klinicky diagnostikovaná DFU je uzavřena.
  4. Klinicky diagnostikovaný diabetes nebo splňující kritéria American Diabetes Association (ADA).

  5. Poskytuje písemný informovaný souhlas.

    Při návštěvě 2, potvrzení úplného zhojení rány, musí být splněno následující další kritérium pro zařazení:

  6. Potvrzení, že cílový DFU, který byl vyhodnocen jako zhojený při návštěvě 1, zůstává zhojený o dva týdny později (při návštěvě 2).

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Rány DFU se uzavřely více než 2 týdny před návštěvou 1 nebo se uzavřely chlopní nebo překrytím štěpem
  2. Uzavřené místo DFU, jehož velikost nebo umístění by neumožňovalo pět samostatných měření TEWL
  3. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta
Jiný: Pozorovací
žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří mají recidivu rány DFU do 16 týdnů po úplném zhojení rány
Časové okno: 1 až 16 týdnů po uzavření rány
1 až 16 týdnů po uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do recidivy rány DFU po úplném zhojení rány
Časové okno: Až 16 týdnů po uzavření rány
Až 16 týdnů po uzavření rány
Vlastní zpráva účastníka o recidivě rány DFU
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Klinické hodnocení recidivy rány DFU
Časové okno: 16 týdnů
Shoda mezi vlastní zprávou účastníka a hodnocením recidivy rány klinickým lékařem je důležitá pro zajištění důvěry v použití zpráv pacientů pro primární cílový bod.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit