TEWL Biomarker-onderzoek voor herhaling van diabetische voetzweren (TEWL)
19 juli 2023 bijgewerkt door: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Tran-epidermaal waterverlies (TEWL) als een voorspellende marker voor herhaling van diabetische voetulcera (DFU)
Dit is een multicenter onderzoek bij patiënten met diabetische voetulcera (DFU) om potentiële op weefsel gebaseerde biomarkers te ontwikkelen en te valideren die DFU-wondherhaling voorspellen.
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten op de gesloten wond en op een locatie vergelijkbaar met de wond (referentieplaats).
Deelnemers worden binnen twee weken na sluiting van hun DFU ingeschreven.
Volledige wondgenezing zal worden geverifieerd bij een tweede bezoek twee weken later en dit bezoek start de tijdlijn van 16 weken waar deelnemers wekelijks telefonisch worden gevolgd tot de vroegste DFU-wondherhaling of 16 weken.
Deelnemers die in week 16 een recidief van een DFU-wond ervaren en een subgroep van deelnemers die in week 16 geen recidief van een DFU-wond ervaren, zullen worden gevraagd om nog een laatste bezoek bij te wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
418
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen diabetespatiënten met een diabetisch voetulcus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon bij bezoek 1 aan alle volgende criteria voldoen:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Bereid en in staat om protocolinstructies op te volgen.
- Klinisch gediagnosticeerde DFU is gesloten.
- Klinisch gediagnosticeerd met diabetes of voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA).
Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Bij bezoek 2, bevestiging van volledige wondgenezing, moet aan het volgende aanvullende inclusiecriterium worden voldaan:
- Bevestiging dat de doel-DFU die bij bezoek 1 als genezen werd beoordeeld, twee weken later (bij bezoek 2) nog steeds genezen is.
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- DFU-wonden zijn meer dan 2 weken voor bezoek 1 gesloten, of moeten worden gesloten door middel van een flap of transplantaat
- Gesloten DFU-site waarvan de grootte of locatie geen vijf afzonderlijke TEWL-metingen toestaat
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de deelnemers met DFU-wondrecidief 16 weken na volledige wondgenezing
Tijdsspanne: 1 tot 16 weken na wondsluiting
|
1 tot 16 weken na wondsluiting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugkeer van DFU-wond na volledige wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 16 weken na wondsluiting
|
Tot 16 weken na wondsluiting
|
|
|
Zelfrapportage van DFU-wondrecidief door deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Klinische beoordeling van recidief van DFU-wonden
Tijdsspanne: 16 weken
|
Overeenstemming tussen de zelfrapportage van de deelnemer en de beoordeling door de arts van DFU-wondrecidief is belangrijk om vertrouwen te wekken in het gebruik van patiëntrapporten voor het primaire eindpunt.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chandan K Sen, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00176334
- 1U24DK122927-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .