Estudo de Biomarcador TEWL para Recorrência de Úlcera em Pé Diabético (TEWL)
19 de julho de 2023 atualizado por: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
Perda transepidérmica de água (TEWL) como um marcador preditivo para recorrência de úlcera de pé diabético (DFU)
Este é um estudo multicêntrico de pacientes com úlceras de pé diabético (DFU) para desenvolver e validar potenciais biomarcadores baseados em tecidos que predizem a recorrência da ferida DFU.
A perda de água transepidérmica (TEWL) será medida no local da ferida fechada e em um local semelhante ao local da ferida (local de referência).
Os participantes serão inscritos dentro de duas semanas após o encerramento de seu DFU.
A cicatrização completa da ferida será verificada em uma segunda visita duas semanas depois e esta visita iniciará a linha do tempo de 16 semanas, onde os participantes serão acompanhados semanalmente por telefone até a primeira recorrência da ferida DFU ou 16 semanas.
Os participantes que apresentarem recorrência de ferida DFU e um subconjunto de participantes que não apresentarem recorrência de ferida DFU na semana 16 serão solicitados a comparecer a uma consulta final.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
418
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 25261
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diabéticos adultos com úlcera de pé diabético
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios na Visita 1:
- Idade > 18 anos.
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do protocolo.
- A DFU diagnosticada clinicamente está fechada.
- Diagnosticado clinicamente com diabetes ou atendendo aos critérios da American Diabetes Association (ADA).
Fornece consentimento informado por escrito.
Na Visita 2, confirmação da cicatrização completa da ferida, o seguinte critério de inclusão adicional deve ser atendido:
- Confirmação de que o DFU alvo que foi avaliado como curado na Visita 1 permanece curado duas semanas depois (na Visita 2).
Critério de exclusão:
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Feridas DFU fechadas mais de 2 semanas antes da Visita 1, ou a serem fechadas por retalho ou cobertura de enxerto
- Site DFU fechado cujo tamanho ou localização não permitiria cinco medições TEWL separadas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Observacional
|
nenhuma intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de participantes que tiveram recorrência da ferida DFU em 16 semanas após a cicatrização completa da ferida
Prazo: 1 até 16 semanas após o fechamento da ferida
|
1 até 16 semanas após o fechamento da ferida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a recorrência da ferida DFU após a cicatrização completa da ferida
Prazo: Até 16 semanas após o fechamento da ferida
|
Até 16 semanas após o fechamento da ferida
|
|
|
Auto-relato do participante sobre recorrência da ferida DFU
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Avaliação clínica da recorrência da ferida DFU
Prazo: 16 semanas
|
A concordância entre o autorrelato do participante e a avaliação clínica da recorrência da ferida DFU é importante para fornecer confiança no uso de relatos de pacientes para o desfecho primário.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chandan K Sen, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Úlcera
- Recorrência
Outros números de identificação do estudo
- HUM00176334
- 1U24DK122927-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .