Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TEWL-biomarkkeritutkimus diabeettisen jalkahaavan uusiutumisesta (TEWL)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) diabeettisen jalkahaavan (DFU) uusiutumisen ennakoivana merkkinä

Tämä on monikeskustutkimus potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU), joiden tarkoituksena on kehittää ja validoida mahdollisia kudospohjaisia ​​biomarkkereita, jotka ennustavat DFU-haavan uusiutumista. Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitataan suljetusta haavakohdasta ja haavakohtaa vastaavasta paikasta (vertailukohta). Osallistujat rekisteröidään kahden viikon kuluessa DFU:n sulkemisesta. Täydellinen haavan paraneminen varmistetaan toisella käynnillä kaksi viikkoa myöhemmin, ja tämä käynti alkaa 16 viikon aikajanalla, jossa osallistujia seurataan viikoittain puhelimitse aikaisimpaan DFU-haavan uusiutumiseen asti tai 16 viikkoa. Osallistujia, jotka kokevat DFU-haavan uusiutumisen, ja osajoukkoa osallistujista, joilla ei ole DFU-haavan uusiutumista viikkoon 16 mennessä, pyydetään osallistumaan yhdelle viimeiselle vierailulle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 25261
        • University of Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset diabeetikot, joilla on diabeettinen jalkahaava

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit vierailulla 1:

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan ohjeita.
  3. Kliinisesti diagnosoitu DFU on suljettu.
  4. Kliinisesti diagnosoitu diabetes tai täyttää American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit.

  5. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

    Vierailulla 2, kun haavan täydellinen paraneminen vahvistetaan, seuraavat lisäkriteerit on täytettävä:

  6. Vahvistus siitä, että kohde-DFU, joka arvioitiin parantuneeksi käynnillä 1, pysyy parantuneena kaksi viikkoa myöhemmin (käynnillä 2).

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. DFU-haavat, jotka suljetaan yli 2 viikkoa ennen käyntiä 1 tai suljetaan läppä- tai siirteenpeitolla
  2. Suljettu DFU-sivusto, jonka koko tai sijainti ei salli viittä erillistä TEWL-mittausta
  3. vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havaintokohortti
Muut: Havainnollistava
ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on DFU-haava uusiutuminen 16 viikon kuluttua täydellisestä haavan paranemisesta
Aikaikkuna: 1-16 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen
1-16 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika DFU-haavan uusiutumiseen täydellisen haavan paranemisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen
Jopa 16 viikkoa haavan sulkemisen jälkeen
Osallistujan oma raportti DFU-haavan uusiutumisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Kliinikon arvio DFU-haavan uusiutumisesta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujan omaraportin ja kliinikon arvioinnin DFU-haavan uusiutumisesta vastaavuus on tärkeää, jotta saadaan luottamus potilasraporttien käyttöön ensisijaisena päätetapahtumana.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Havainnollistava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa