당뇨병성 족부궤양 재발에 대한 TEWL 바이오마커 연구 (TEWL)
2023년 7월 19일 업데이트: Cathie Spino, ScD, University of Michigan
당뇨병성 족부궤양(DFU) 재발에 대한 예측 마커로서의 Tran-epidermal Water Loss(TEWL)
이것은 당뇨병성 족부궤양(DFU) 상처 재발을 예측하는 잠재적인 조직 기반 바이오마커를 개발하고 검증하기 위한 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자에 대한 다기관 연구입니다.
경피 수분 손실(TEWL)은 폐쇄된 상처 부위 및 상처 부위와 유사한 위치(기준 부위)에서 측정됩니다.
참가자는 DFU 종료 후 2주 이내에 등록됩니다.
완전한 상처 치유는 2주 후 두 번째 방문에서 확인되며 이 방문은 16주 타임라인을 시작하여 DFU 상처 재발의 가장 이른 시점 또는 16주까지 참가자를 매주 전화로 추적합니다.
DFU 상처 재발을 경험하는 참가자 및 16주까지 DFU 상처 재발을 경험하지 않는 참가자 하위 집합은 최종 방문 1회에 참석하도록 요청받습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
418
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 25261
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병성 족부궤양이 있는 성인 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 방문 1에서 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 나이 > 18세.
- 프로토콜 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있습니다.
- 임상적으로 진단된 DFU가 닫힙니다.
- 당뇨병으로 임상 진단을 받았거나 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 충족합니다.
서면 동의서를 제공합니다.
방문 2, 완전한 상처 치유 확인 시, 다음 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 방문 1에서 치유된 것으로 평가된 표적 DFU가 2주 후에(방문 2에서) 치유된 상태로 유지된다는 확인.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- DFU 상처는 1차 방문 전 2주 이상 봉합되었거나 플랩 또는 이식편 커버리지로 봉합되었습니다.
- 크기 또는 위치가 5개의 개별 TEWL 측정을 허용하지 않는 폐쇄형 DFU 사이트
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 코호트
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간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전한 상처 치유 후 16주까지 DFU 상처 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 상처 봉합 후 1~16주
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상처 봉합 후 1~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 상처 치유 후 DFU 상처 재발까지의 시간
기간: 상처 봉합 후 최대 16주
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상처 봉합 후 최대 16주
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DFU 상처 재발에 대한 참가자 자가 보고
기간: 16주
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16주
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DFU 상처 재발에 대한 임상의 평가
기간: 16주
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참가자의 자가 보고와 DFU 상처 재발에 대한 임상의 평가 간의 일치는 1차 종점에 대한 환자 보고 사용에 대한 확신을 제공하는 데 중요합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chandan K Sen, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00176334
- 1U24DK122927-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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관찰에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한