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Étude sur les biomarqueurs TEWL pour la récidive de l'ulcère du pied diabétique (TEWL)

19 juillet 2023 mis à jour par: Cathie Spino, ScD, University of Michigan

Perte d'eau transépidermique (TEWL) en tant que marqueur prédictif de la récurrence de l'ulcère du pied diabétique (UPD)

Il s'agit d'une étude multicentrique de patients atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) pour développer et valider des biomarqueurs tissulaires potentiels qui prédisent la récidive de la plaie DFU. La perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée sur le site de la plaie fermée et à un emplacement similaire au site de la plaie (site de référence). Les participants seront inscrits dans les deux semaines suivant la clôture de leur DFU. La cicatrisation complète de la plaie sera vérifiée lors d'une deuxième visite deux semaines plus tard et cette visite commencera la chronologie de 16 semaines où les participants seront suivis chaque semaine par téléphone jusqu'à la première récidive de la plaie DFU ou 16 semaines. Les participants qui subissent une récidive de plaie DFU et un sous-ensemble de participants qui ne connaissent pas de récidive de plaie DFU à la semaine 16 seront invités à assister à une dernière visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

418

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California - San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 25261
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diabétiques adultes avec ulcère du pied diabétique

La description

Critère d'intégration:

Afin d'être éligible pour participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants lors de la visite 1 :

  1. Âge > 18 ans.
  2. Volonté et capable de se conformer aux instructions du protocole.
  3. Le DFU cliniquement diagnostiqué est fermé.
  4. Diabète cliniquement diagnostiqué ou répondant aux critères de l'American Diabetes Association (ADA).

  5. Fournit un consentement éclairé écrit.

    Lors de la visite 2, confirmation de la cicatrisation complète de la plaie, le critère d'inclusion supplémentaire suivant doit être rempli :

  6. Confirmation que le DFU cible qui a été évalué comme guéri lors de la visite 1 reste guéri deux semaines plus tard (lors de la visite 2).

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Plaies DFU fermées plus de 2 semaines avant la visite 1, ou à fermer par lambeau ou couverture de greffe
  2. Site DFU fermé dont la taille ou l'emplacement ne permettraient pas cinq mesures TEWL distinctes
  3. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte d'observation
Autre: Observationnel
aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants qui ont une récidive de la plaie DFU 16 semaines après la cicatrisation complète de la plaie
Délai: 1 à 16 semaines après la fermeture de la plaie
1 à 16 semaines après la fermeture de la plaie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive de la plaie DFU après cicatrisation complète
Délai: Jusqu'à 16 semaines après la fermeture de la plaie
Jusqu'à 16 semaines après la fermeture de la plaie
Auto-déclaration du participant concernant la récidive de la plaie DFU
Délai: 16 semaines
16 semaines
Évaluation clinicienne de la récidive de la plaie DFU
Délai: 16 semaines
La concordance entre l'auto-évaluation des participants et l'évaluation par le clinicien de la récidive de la plaie DFU est importante pour donner confiance dans l'utilisation des rapports des patients pour le critère d'évaluation principal.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Miami
University of Pittsburgh
University of California, San Francisco
Stanford University
Indiana University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chandan K Sen, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00176334
  • 1U24DK122927-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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