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根管治療を受けた歯における間接レジンコンポジット修復の臨床成績

2024年1月9日 更新者:hoda omar tawfeek hussien fouda、Cairo University

さまざまな空洞準備デザインを使用した歯内療法で治療された歯における間接レジン複合修復の臨床性能: (無作為化臨床試験)

歯内療法で治療された歯のインダイレクトレジンコンポジット修復のためのキャビティ準備中の咬頭整復は、咬頭整復なしで準備されたキャビティと比較して臨床成績を向上させますか?

調査の概要

詳細な説明

すべての患者の選択と検査は、カイロ大学の口腔および歯科医学部の保守部門の外来診療所からの包含および除外基準(カイロ大学、エジプトの歯学部のHoda omar foudaによる)に従って行われます。 .患者は、選択された歯の選択基準を満たす残りの3つの壁を持つ歯内療法で治療された大臼歯を持っている必要があります。 すべての患者の根管治療は、ロータリーファイルを使用したステップバック法で行われます。根管洗浄液として次亜塩素酸ナトリウムと EDTA 溶液が使用されます。 根管は、AH Plus (Dentsply, Konstanz Germany) を使用してガッタパーチャ コーンで塞がれます。 オイゲノールベースのシーラーは、接着剤の重合を妨げる可能性のあるオイゲノールによる残りの壁の汚染を避けるために避けられます。

ユージノールを含まない一時的な充填材 (Coltene、スイスの Coltosol F) を使用して、修復訪問まで空洞を密閉します。 選択された歯は、根尖周囲の放射線透過性、管の欠損、閉塞不良がないものでなければなりません。 レントゲンで歯周病の状態もチェックします。 歯は、噛むときの痛みや腫れなどの臨床症状がないはずです。 研究期間中の根管治療の予後に影響を与える可能性のある冠状漏出を避けるために、根管治療から1か月以内の期間が経過する必要があります。 一時的な充填材料の欠陥は、治療の開始まで適切な冠状シールを確保するために再度修復する必要があります。 一時的な詰め物を除去する前に、咬合紙を使用して、中心および偏心咬合接触の評価を行います。 次に、中心関係と偏心移動の接触点について歯をチェックする必要があります。より耐久性のある結合のために、歯修復インターフェースをできるだけ応力のない領域に維持するために、中心移動と偏心移動中の接触点を決定することが重要です。 . 空洞のある象限は、作業領域を常に清潔に保ち、処置中に患者を快適に保つために、ラバーダムシートの下と歯の近くにある2つの吸引チップを備えたラバーダムシステムを使用して隔離されます。 大量の空気と水で冷却された高速ハンドピースに取り付けられたストレートとラウンドのブルー コード化されたダイヤモンド ストーンを使用して、一時的な充填物がキャビティから取り除かれます。 次に、空洞をチェックして、除去する虫歯病変が残っていないか確認します。 残りのすべての空洞壁が健全なエナメルマージンを十分にサポートするように、すべての弱体化したエナメル壁を除去する必要があります。 柔らかいう蝕病変は、鋭利なスプーンの掘削機によるものです。 歯髄チャンバー内のガッタパーチャの残留物は、ガッタパーチャが開口部の高さになり、すべての壁と床が完全にきれいになるまで除去する必要があります。 すべての手順は、拡大ルーペ 3.5 x (Univet、イタリア) で実行されます。 キャビティ壁の角度は、直径 16、長さ 10 のラウンド エンド バーでテーパーが付けられた青色のコード化されたダイヤモンドを使用して、軸方向の傾斜が 6 度発散するように調整されます。

準備されたキャビティ寸法の標準化は、次のように行う必要があります。

  1. インレイ グループの残りの壁の厚さ (それらを維持するため) は 1.5 mm である必要があります。
  2. 咬合面の咬頭間距離は 4 ~ 5 mm です。

4- 咬合峡部の幅は 2 ~ 3 mm である必要がありました。 5- 空洞の近位部分の頬側および舌側の壁は、咬合側の壁と同じ発散角度 (6 度) を提供するために、空洞の咬合部分に使用されるのと同じダイヤモンドバー (MIDWEST Dentsply) を使用して準備されます。 . 6- 近位ボックスは、歯の頬面と舌面の間の距離の 3 分の 1 に相当します。 7- 空洞の近位部分の歯肉床は、同じ深さの咬合部分の歯髄床と連続している必要があります。 8- 歯間オーバージェットは ≤ 2 mm である必要があります。 9- 内側の線の角度は丸みを帯びている必要があり、cavo-surface の角度は 90° である必要があります。 介入グループの場合: これらはインレー修復物を受け入れるために準備された空洞になるため、咬頭の整復は行われません。頬側および舌側のカスプは、アンレー修復物を受け入れる準備ができている空洞であるため、行われます。

酸エッチング:

35% リン酸ゲル (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) を 15 秒間使用したエナメル質の選択的エッチング技術。 その後、エアウォータースプレーを使用してゲルを約 30 秒間完全にすすぎ、次に 5 秒間空気乾燥させます。

接着剤の塗布:

適切に乾燥させた後、マイクロブラシ (Microbrush International、USA) を使用して、Prime and Bond 万能接着剤 (Dentsply Sirona) をメーカーの指示に従ってすべてのキャビティ表面に塗布し、20 秒間こすり、次に吹き付けます。 5 秒間の穏やかなエア ブローで溶媒を蒸発させた後、LED 硬化ライト (Elipar S10、3M ESPE) を使用して 1200 mw/cm2 の光強度で 10 秒間光硬化させました。

ベースの適用:

ユニバーサル シェードのバルク フィル フローラブル コンポジット SDR (Dentsply sirona) をキャビティの床に直接塗布して、歯髄チャンバーを下から上まで充填し、メーカーの指示に従って、同じ光硬化装置を使用して 10 秒間光硬化します。接着剤。

設計された修復物のフライス加工:

オペレーターは、修復物のイメージング、コンピューター設計、および機械加工において、メーカーの指示に厳密に従います。 オペレーティング システム 1.21 とミリング プロセス用の拡張加工オプションを備えた CEREC Primescan ユニット。 CEREC® 用の BRILLIANT Crios Composite Blocks は、インレーとオンレーの設計とミリングに使用されます。

セメンテーションプロトコル:

修復物のフィッティング面は、セメンテーションの準備ができるように次のように処理されます。

  • 粒径 0.5 mm の酸化アルミニウム粒子を使用した AquaCare Air Abrasion Unit によるサンドブラスト。
  • InvisiClean 超音波クリーナーを 1 分間使用した超音波洗浄。
  • プライミングとボンド ユニバーサル接着剤層が適用され、5 秒間エアシンニングされ、10 秒間硬化されます RelyX Unicem クリッカー 3M ESPE が修復のセメンテーションに使用され、修復に咬合調整が行われた場合は最終仕上げと研磨が行われます

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -治験への参加を承認した協力的な患者のみ。
  • 良好な口腔衛生。
  • 医学的に自由な成人患者。
  • 患者の年齢範囲は 13 ~ 18 歳です
  • 患者は歯内療法で大臼歯を治療し、2 つの壁が残っています。
  • 歯根尖周囲病変または放射線透過性のない歯。
  • 根管治療は臨床症状なしで最長2週間で終了しました。
  • エナメル質の壁が侵食されていない、準備された空洞。
  • 残りの壁の厚さは2 mm以上です。
  • 反対側の存在を伴う機能している歯。
  • 健康な歯周組織

除外基準:

  • 高齢患者。
  • 障害のある患者。
  • 全身性疾患または重度の医学的障害を有する患者。
  • 重度の歯ぎしり、食いしばり、または顎関節症の患者。
  • 口腔衛生状態が悪い。
  • 重度の離裂を伴う歯。
  • 根尖病変のある歯。
  • 目に見える亀裂のある歯。
  • 内歯根または外歯根が吸収された歯。
  • 根管が石灰化した歯。
  • 動きのある歯。
  • エナメル質の壁が侵食された歯。
  • 反対側の歯がなく、機能していない歯。
  • 重度の閉塞または重度の摩耗の兆候。
  • 重度の歯周病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:根管治療を受けた歯の MOD 空洞の咬頭縮小
空洞の設計は、歯内療法で治療された歯の修復にとって最も重要です。 空洞の設計は、残存する歯の構造の保護と修復において重要な役割を果たします。 CAD/CAM によって生成された間接レジン複合修復物による咬頭縮小とさらなる適用範囲は、フォローアップ時間の中央値で間接複合オンレーを受けた 189 本の後方歯内治療された歯を研究した (Chrepa V et al 2014) によって行われたレトロスペクティブ研究によって文献で証明されています。 37 か月の修復で、100% の歯の生存率と 96.8% の修復生存率を備えた実行可能なオプションとして、このタイプの修復を提案しました。
根管治療を受けた歯の予後に影響を与える根管治療の質だけでなく、その後の修復治療にも影響を与えます。 歯内療法で治療された大臼歯の耐破壊性に関するカバレッジ、エンドクラウン、オンレー、インレー修復では、最悪の結果がインレー修復にもたらされたことがわかりました。しかし、オンレーとフル カバレッジは、咬頭の先端と頬側および舌側の表面の一部を重ねることによって長軸に沿って力を向け、修復物の内部設計によって作成されるくさび作用に対抗します (Magne P and Belser C. et al 2003)。なぜ、歯内療法で治療された歯のインダイレクトレジンコンポジット修復のための咬頭被覆の重要性を示すために、咬頭縮小およびさらなる被覆(オンレー)の設計と比較してそのような設計を選択することが重要です。
アクティブコンパレータ:根管治療された歯の咬頭縮小なし
本研究では、歯内療法で治療された歯へのインレーの適用を減らす試みとして、比較器を咬頭縮小およびさらなる被覆 (インレー) のない空洞設計に選択することが行われます。 (M. D. Al Amri et al 2016) は、保守的なアクセス キャビティとさまざまな修復技術を用いて歯内療法で治療された下顎第一大臼歯の耐破壊性をテストしました。壊滅的な破損は、コンポジット グループ (100%) で最も高く、インレー グループとアマルガム グループが続きました ( 91.67%)、これはコンポジット修復の接着メカニズムと、インレーとアマルガム修復のくさび効果に言及されています (Rivera EM andWalton RE 2015)。
(Ahmed Hamdy 2015) によって行われたインビトロ研究では、Full の効果を調査しています。生き生きとした歯へ。 (Guo J et al 2016) .

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限界適応
時間枠:12ヶ月

エクスプローラーとミラーを使用して、歯修復インターフェースでエクスプローラーが侵入した距離を測定することによる目視検査。

エクスプローラーは、修復物の表面を横切って歯に向かって描かれます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の骨折および/または修復
時間枠:12ヶ月
エクスプローラーとミラーを使用した目視検査により、歯または修復物の骨折の量を確認します
12ヶ月
解剖学的形態
時間枠:12ヶ月

天然歯の構造と修復物の連続性

解剖学的形態をチェックして、不連続性がないか、わずかな不連続性があるか、または不連続性と失敗がないかを示す触覚

12ヶ月
表面のテクスチャ
時間枠:12ヶ月

修復物の表面を横切る探検家の連続的な動きの領域

表面のきめが高度に研磨されているか、超ミクロン サイズの粒子を含むザラザラしている、または表面の孔食が粗く、表面を横切る探索者の連続的な動きを阻害する

12ヶ月
術後の感度
時間枠:12ヶ月

象牙質過敏症(蒸発刺激)による痛み

YES または NO スケールで測定されたエアブラストによって刺激された修復物周辺の象牙質過敏症から生じる痛み

12ヶ月
保持
時間枠:12ヶ月
エクスプローラーとミラーによる目視検査により、修復物の紛失があるかどうかを確認します。
12ヶ月
カラーマッチ
時間枠:12ヶ月

歯の色合いと透明感の正常範囲からのずれの程度

天然歯からの色合いの近さを確認する目視検査

12ヶ月
二次齲蝕
時間枠:12ヶ月

修復物に隣接する暗いキープの変色の視覚的証拠による二次カリエスによる貫通距離

詰め物を一定期間使用した後に歯に生じる変色の目視検査

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Hoda Fouda, master、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月17日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月9日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Egameel43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

未定: IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだ不明です。

IPD 共有時間枠

2022 年 10 月にすべてのデータが揃う予定です

IPD 共有アクセス基準

主な著者に連絡することによる IPD Hoda.fouda@bue.edu.eg

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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