- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561167
Endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden epäsuorien hartsikomposiittitäysten kliininen suorituskyky
Epäsuorien hartsikomposiittitäysten kliininen suorituskyky endodonttisesti käsitellyissä hampaissa erilaisilla ontelovalmisteilla: (Satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden valinta ja tutkimus tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan (Hoda omar fouda, Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunta, Egypti) Kairon yliopiston suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen osaston poliklinikalta. Potilailla tulee olla endodonttisesti käsitelty poskihampa, jonka jäljellä olevat kolme seinämää täyttävät valittujen hampaiden sisällyttämistä koskevat kriteerit, tai potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa ennen restaurointia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Kaikille potilaille juurihoito suoritetaan step back -tekniikalla rotaatioviiloilla. Juurikanavan huuhteluliuoksena käytetään natriumhypokloriittia ja EDTA-liuosta. Juurikanavat suljetaan guttaperkkakäpyillä AH Plus -tekniikalla (Dentsply, Konstanz Saksa). Eugenolipohjaisilla saumausaineilla vältetään jäljelle jääneiden seinien saastuminen eugenolilla, joka voi häiritä liiman polymeroitumista.
Eugenolitonta väliaikaista täytemateriaalia (Coltosol F by Coltene, Sveitsi) käytetään ontelon tiivistämiseen korjaavaan käyntiin asti. Digitaalinen periapikaalinen röntgenkuva tehdään juurikanavahoidon laadun tarkistamiseksi. Valitussa hampaassa ei saa olla periapikaalista radioluenssia, puuttuvia kanavia tai huonoa obturaatiota. Hampaan periodontaalinen kunto tarkistetaan myös röntgenkuvauksella. Hampaassa ei saa olla kliinisiä oireita, kuten puremisen aiheuttamaa kipua tai turvotusta. Juurihoitohoidosta ei saa kulua enempää kuin kuukausi, jotta vältetään sepelvaltimovuodot, jotka voivat vaikuttaa juurihoitohoidon ennusteeseen tutkimuksen aikana. Mahdolliset väliaikaisen täytemateriaalin viat tulee korjata uudelleen, jotta varmistetaan asianmukainen koronatiivistys hoidon alkuun asti. Ennen tilapäisen täytteen poistamista tehdään nivelpaperilla keski- ja eksentrinen puristuskontaktien arviointi. Sen jälkeen hampaasta tulee tarkistaa kosketuspisteet keskisuunnassa ja epäkeskisissä liikkeissä. On tärkeää määrittää kosketuspisteet keskipisteen ja epäkeskoliikkeen aikana, jotta hampaan palautusrajapinta pysyy mahdollisimman hyvin jännitteettömillä alueilla kestävämmän sidoksen vuoksi. . Kvadrantti, jossa on ontelo, eristetään käyttämällä kumisulkujärjestelmää, jossa on kaksi imukärkeä, joista toinen on kumilevyn alla ja toinen lähellä hammasta, jotta työskentelyalue pysyy aina puhtaana ja potilas viihtyy toimenpiteiden aikana. Väliaikainen täyte poistetaan ontelosta käyttämällä suoria ja pyöreitä sinisiä koodattuja timanttikiviä, jotka on kiinnitetty nopeaan käsikappaleeseen runsaalla ilma- ja vesijäähdytysnesteellä. Tämän jälkeen ontelosta tulee tarkistaa jäljellä olevien kariesvaurioiden poistaminen. Kaikki heikentyneet emaliseinämät on poistettava niin, että kaikissa jäljellä olevissa onteloseinissä on hyvin tuetut terveet emalireunat. Kaikki pehmeät kariesvauriot tehdään terävällä lusikalla. Mahdolliset guttaperkkajäämät massakammiosta tulee poistaa, kunnes guttaperkka on aukon tasolla ja kaikki seinät ja lattia ovat täysin puhtaat. Kaikki toimenpiteet suoritetaan 3,5 x suurennusluupeilla (Univet, Italia). Ontelon seinämien kulmaukset säädetään 6 asteen eroavaksi aksiaalista kaltevuutta käyttämällä sinisellä koodatulla timanttikartiolla pyöreän pään poranterän halkaisija 16, pituus 10.
Valmistellun ontelon mittojen standardointi tulee tehdä seuraavasti:
- Jäljelle jäävien seinien upoteryhmän paksuuden (niiden säilyttämiseksi) tulee olla 1,5 mm.
- Okklusaalinen kyynärpään välinen etäisyys on 4-5 mm
4- Oklusaalisen kannaksen leveyden piti olla 2-3 mm. 5- Ontelon proksimaalisten osien poski- ja linguaaliset seinämät valmistetaan käyttämällä samaa timanttiporanterää (MIDWEST Dentsply), jota käytettiin ontelon okklusaaliosassa, jotta saadaan sama erotuskulma (6 astetta) kuin okklusaaliset seinämät. . 6- Proksimaaliset laatikot vastaavat kolmasosaa hampaiden bukkaali- ja linguaalipinnan välisestä etäisyydestä. 7- Ontelon proksimaalisen osan ienpohjan tulee olla yhtenäinen purentaosan pulpaalisen pohjan kanssa, jolla on sama syvyys. 8- Interproksimaalisen ylisuihkun on oltava ≤ 2 mm. 9- Sisäisten viivojen kulmien tulee olla pyöristetty, kavoksen pinnan kulmien tulee olla 90° Interventioryhmälle: olkapäätä ei supisteta, koska nämä ovat ontelot, jotka valmistetaan inlay-restauraatioita varten. Vertailuryhmälle: olkapään pienennys posken ja kielen näppylät tehdään, koska nämä ovat onteloita, jotka valmistetaan vastaanottamaan onlay-täytteitä
Happoetsaus:
Selektiivinen etsaustekniikka käyttäen 35 % fosforihappogeeliä (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) marginaalikiilteen päällä 15 sekunnin ajan. Geeliä huuhdellaan sitten perusteellisesti noin 30 sekunnin ajan vesisuihkulla ja ilmakuivataan 5 sekunnin ajan.
Liiman levitys:
Asianmukaisen kuivumisen jälkeen mikrosiveltimen (Microbrush International, USA) avulla levitetään Prime and Bond -yleisliima (Dentsply Sirona) kaikille kaviteetin pinnoille valmistajan ohjeiden mukaisesti ja hierotaan 20 sekuntia ja puhalletaan sitten. kevyellä ilmapuhalluksella 5 sekuntia liuotin haihduttamiseksi ja sitten valokovetettua 10 sekuntia LED-kovetusvalolla (Elipar S10, 3M ESPE) valon voimakkuudella 1200 mw/cm2.
Pohjan käyttö:
Universaalisävyinen bulkkitäytteinen juokseva komposiitti SDR (Dentsply sirona) levitetään suoraan ontelon lattialle massakammion täyttämiseksi alhaalta ylöspäin ja valokovetetaan 10 sekuntia valmistajan ohjeiden mukaisesti samalla valokovetuslaitteella kuin liima.
Suunnitellun restauroinnin jyrsiminen:
Käyttäjä noudattaa tiukasti valmistajan antamia ohjeita restauraatioiden kuvantamisessa, tietokonesuunnittelussa ja koneistuksessa. CEREC Primescan -yksikkö, jossa on käyttöjärjestelmä 1.21 ja laajennettu koneistusmahdollisuus jyrsintäprosessia varten. BRILLIANT Crios Composite Blocks for CEREC® käyttää inlayt ja onlayt suunnitteluun ja jyrsimiseen.
Sementointiprotokolla:
Restauroinnin sovituspinta käsitellään seuraavasti, jotta se on valmis sementointia varten:
- Hiekkapuhallus AquaCare Air Brasion Unitilla käyttäen alumiinioksidihiukkasia, joiden hiukkaskoko on 0,5 mm.
- Ultraäänipuhdistus InvisiClean-ultraäänipuhdistimella minuutin ajan.
- Pohjamaalataan ja liimataan yleisliimakerros, ilmaohennetään 5 sekuntia ja kovetetaan 10 sekuntia RelyX Unicem Clicker 3M ESPE:tä käytetään restauraation sementoimiseen ja lopullinen viimeistely ja kiillotus tehdään, jos täytteeseen tehdään purentasäätöjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11311
- Hoda omar fouda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain yhteistyökykyiset potilaat suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Hyvä suuhygienia.
- Lääketieteellisesti vapaat aikuiset potilaat.
- Potilaiden ikähaarukka on 13-18 vuotta
- Potilailla on endodonttisesti käsitellyt poskihampaat ja jäljellä on kaksi seinämää.
- Hampaat, joissa ei ole periapikaalista vauriota tai radioluenssia.
- Juurihoito päättyi enintään kahdesta viikosta ilman kliinisiä oireita.
- Valmistettu ontelo, jossa ei ole vahingoittuneita emaliseiniä.
- Jäljellä olevien seinien paksuus vähintään 2 mm.
- Toimiva hammas ja vastapuolen läsnäolo.
- Terve periodontium
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhukset potilaat.
- Vammaiset potilaat.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus tai vakava lääketieteellinen vaara.
- Potilaat, joilla on vaikea bruksismi, puristus tai temporomandibulaarinen nivelsairaus.
- Huono suuhygienia.
- Hampaissa on vakavia dilacerations.
- Hampaat, joissa on periapikaalisia vaurioita.
- Hampaissa näkyviä halkeamia.
- Hampaat, joissa on sisäinen tai ulkoinen juuriresorptio.
- Hampaat, joissa juurikanavat ovat kalkkeutuneet.
- Hampaat liikkuvat.
- Hampaissa on heikentyneet emaliseinämät.
- Toimimaton hammas, jossa ei ole vastahampaa.
- Voimakas tukos tai merkkejä vakavasta kulumisesta.
- Vaikea parodontaalinen kiintymys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOD-ontelon olkapään väheneminen endodonttisesti käsitellyissä hampaissa
Ontelosuunnittelu on ensiarvoisen tärkeää endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden kunnostamisessa.
Ontelon suunnittelulla on tärkeä rooli jäljellä olevan hampaan rakenteen suojaamisessa sekä ennallistamisessa.
CAD/CAM:n tuottaman epäsuoran hartsikomposiittirestaution aiheuttama olkapään pieneneminen ja lisäpeitto on todistettu kirjallisuudessa retrospektiivisellä tutkimuksella, jonka teki (Chrepa V et al 2014), jossa tutkittiin 189 posteriorista endodonttisesti käsiteltyä hammasta, jotka saivat epäsuoraa komposiittipäällystystä mediaaniseurantaajalla. 37 kuukautta ja ehdotti tämän tyyppistä ennallistamista toteuttamiskelpoiseksi vaihtoehdoksi, jossa hampaiden eloonjääminen on 100 % ja restauraatiosta 96,8 %.
|
Endodonttisesti hoidetun hampaan ennusteeseen ei vaikuta ainoastaan endodonttisen hoidon laatu, vaan myös myöhempi korjaava hoito.
Peitto, endokroonit, täytteet, täytteet endodonttisesti käsiteltyjen poskihampaiden murtumakestävyyteen, havaittiin, että huonoimmat tulokset saavutettiin inlay-täytteillä, ja tämä johtui geometrisesta preparaatiomuodosta, joka kohdistaa kiilavoiman, joka halkaisee hampaan okkluaalissa. jännitys ja täysi peitto kuitenkin ohjaavat voimaa pitkin pitkää akselia peittämällä kärjen kärjet ja osan bukkaalista ja linguaalista pintaa, mikä vastustaa täytteen sisäisen suunnittelun aiheuttamaa kiilautumisvaikutusta (Magne P ja Belser C. et al 2003). miksi tällaisen mallin valitseminen olkapään pienennys- ja lisäpeittomallin (onlay) vertailuksi on ratkaisevan tärkeää osoittaakseen olkapään peittämisen tärkeyden epäsuoralle hartsikomposiittirestauraatiolle endodonttisesti käsitellyissä hampaissa.
|
|
Active Comparator: Endodonttisesti käsitellyissä hampaissa ei olkapään pienenemistä
Tässä tutkimuksessa vertailevaksi valinnaksi ontelomuotoilu ilman olkapään pienentämistä ja lisäpeittoa (inlay) tehdään yrityksenä vähentää inlayn käyttöä endodonttisesti käsitellyissä hampaissa.
In vitro -tutkimuksen mukaisesti, jonka on tehnyt (M.
D. Al Amri et al 2016), jotka testasivat endodonttisesti käsiteltyjen alaleuan ensimmäisten poskihampaiden murtumakestävyyttä konservatiivisella pääsyontelolla ja erilaisilla korjaustekniikoilla, katastrofaaliset epäonnistumiset olivat korkeimmat yhdistelmäryhmässä (100 %), jota seurasivat inlay- ja amalgaamiryhmät ( 91,67 %) ja tähän viitattiin komposiittitäytteen liimausmekanismiin sekä inlayn ja amalgaamitäytteiden kiilavaikutukseen (Rivera EM ja Walton RE 2015)
|
Invitro-tutkimuksessa, jonka (Ahmed Hamdy 2015) tutkii Fullin vaikutusta Endodontisesti käsitellyn hampaan menetettyjen sisäisen hampaan rakenteen sekä koronaalisen kovakudoksen määrää pidetään tärkeimpinä tekijöinä, jotka tekevät hampaan alttiiksi biomekaaniselle vauriolle verrattaessa. elintärkeään hampaan.
(Guo J et al 2016).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmämääräinen tarkastus tutkimuslaitteen ja peilin avulla mittaamalla etäisyys, jonka tutkija on läpäissyt hampaan palautusrajapinnassa. Tutkija piirretään täytteen pinnan poikki kohti hammasta |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan murtuma ja/tai restauraatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmämääräinen tarkastus tutkijan ja peilin avulla murtuman määrän selvittämiseksi joko hampaassa tai restauraatiossa
|
12 kuukautta
|
|
Anatominen muoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvuusaste luonnollisen hampaan rakenteen ja restauroinnin välillä Tuntemus, joka tarkistaa anatomisen muodon osoittaakseen, onko epäjatkuvuutta, lievää epäjatkuvuutta tai epäjatkuvuutta ja epäonnistumista |
12 kuukautta
|
|
Pinta materiaali
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan jatkuvan liikkeen alue restauroinnin pinnalla Pintarakenne on erittäin kiillotettua tai hiekkaista, joka sisältää supramikronin kokoisia hiukkasia tai pinnan pistekuvio on karkeaa, joka estää tutkijan jatkuvan liikkeen pinnan poikki |
12 kuukautta
|
|
leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dentiinin yliherkkyydestä johtuva kipu (haihtuva ärsyke) Dentiinin yliherkkyydestä täytteen ympärillä aiheutuva kipu ilmapuhalluksella mitattuna KYLLÄ tai EI asteikolla |
12 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijan ja peilin suorittama silmämääräinen tarkastus selvittääkseen, onko restauraatio kadonnut vai ei
|
12 kuukautta
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hampaiden sävyjen ja läpikuultavuuden normaalin vaihteluvälin aste Visuaalinen tarkastus varjostuksen läheisyyden tarkistamiseksi luonnollisesta hampaasta |
12 kuukautta
|
|
Toissijainen karies
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijaisen karieksen aiheuttaman tunkeutumisen etäisyys visuaalisten todisteiden tummuudesta pitää värjäytymisen täytteen vieressä, mutta ei suoraan liity kotelon pinnan reunoihin Hampaan värjäytymien silmämääräinen tarkastus täytteen käytön jälkeen |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoda Fouda, master, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Egameel43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .