- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04561167
Klinisk ytelse av indirekte harpikskomposittrestaureringer i endodontisk behandlede tenner
Klinisk ytelse av indirekte harpikskompositt-restaureringer i endodontisk behandlede tenner med forskjellige kavitetsforberedelsesdesign: (En randomisert klinisk prøvelse)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utvelgelse og undersøkelse av alle pasientene vil bli gjort i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier (av Hoda omar fouda ved Det odontologiske fakultetet, Kairo-universitetet, Egypt) fra poliklinikken til den konservative avdelingen ved fakultetet for oral og tannmedisin, universitetet i Kairo. Pasienter bør ha en endodontisk behandlet molar med gjenværende tre vegger som oppfyller inklusjonskriteriene for de valgte tennene eller pasienter som trenger rotbehandling som skal utføres før restaurering for å bli med i studien. Rotfyllingsbehandling for alle pasienter vil bli utført ved hjelp av trinn-tilbake-teknikk ved bruk av roterende filer. Natriumhypokloritt og EDTA-løsning vil bli brukt som rotfyllingsløsning. Rotkanaler vil tettes med guttaperkakjegler ved bruk av AH Plus (Dentsply, Konstanz Tyskland). Eugenol-baserte tetningsmidler vil unngås for å unngå forurensning av de gjenværende veggene med eugenol som kan forstyrre polymeriseringen av limet.
Eugenol-fritt midlertidig fyllmateriale (Coltosol F av Coltene, Sveits) vil bli brukt til å forsegle hulrommet frem til det gjenopprettende besøket. Et digitalt periapikalt røntgenbilde vil bli tatt for å kontrollere kvaliteten på rotbehandlingen. Den valgte tannen skal være fri for periapikal radiolucens, tapte kanaler eller dårlig obturasjon. Tannens periodontale tilstand vil også bli kontrollert radiografisk. Tannen skal være fri for kliniske symptomer som smerter ved bitt eller hevelse. Det bør ikke gå mer enn en måned fra rotbehandlingen for å unngå koronallekkasje som kan påvirke prognosen for rotbehandlingen i løpet av studiet. Eventuelle defekter i det midlertidige fyllmaterialet bør gjenopprettes igjen for å sikre riktig koronal forsegling til begynnelsen av behandlingen. Før fjerning av den midlertidige fyllingen, vil vurdering av sentriske og eksentriske okklusale kontakter bli utført med et artikulerende papir. Tannen bør deretter sjekkes for kontaktpunktene i sentrisk forhold og eksentriske bevegelser. Det er viktig å bestemme kontaktpunktene under de sentriske og eksentriske bevegelsene for å opprettholde tannrestaureringsgrensesnittet på et spenningsfritt område så mye som mulig for mer varig binding . Kvadranten med hulrommet vil bli isolert ved hjelp av kofferdamsystem med to sugespisser én under kofferdamduken og den andre nær tannen for å holde arbeidsområdet alltid rent og holde pasienten komfortabel under prosedyrene. Ved å bruke rette og runde blåkodede diamantsteiner festet til høyhastighets håndstykke med rikelig med luft og vannkjølevæske, vil den midlertidige fyllingen bli fjernet fra hulrommet. Hulrommet bør deretter sjekkes for eventuelle gjenværende karieslesjoner som skal fjernes. Alle de undergravde emaljeveggene bør fjernes slik at alle de resterende hulromsveggene har godt støttede emaljekanter. Eventuelle myke karieslesjoner vil være av en gravemaskin med skarp skje. Eventuelle guttaperka-rester i fruktkjøttkammeret bør fjernes til guttaperkaen er på nivå med åpningen og alle vegger og gulv er helt rene. Alle prosedyrene vil bli utført med forstørrelseslupper 3,5 x (Univet, Italia). Vinkelen til hulromsveggene vil bli justert til å være 6 grader divergerende fra den aksiale helningen ved å bruke blåkodet diamant avsmalnet med rund endebor diameter 16, lengde 10.
Standardisering av de forberedte hulromsdimensjonene bør gjøres som følger:
- For innleggsgruppen må tykkelsen på gjenværende vegger (for å opprettholde dem) være 1,5 mm.
- Den okklusale interkuspale avstanden varierer fra 4-5 mm
4- Bredden på okklusal isthmus måtte være 2-3 mm. 5- Bukkale og linguale vegger i de proksimale delene av hulrommet vil bli klargjort ved å bruke den samme diamantboren (MIDWEST Dentsply) som brukes for den okklusale delen av hulrommet for å gi samme divergensvinkel (6 grader) som til okklusalveggene . 6- De proksimale boksene tilsvarer en tredjedel av avstanden mellom den bukkale og linguale overflaten av tennene. 7- Gingivalbunnen i den proksimale delen av hulrommet må være kontinuerlig med pulpalbunnen i den okklusale delen med samme dybde. 8- Interproksimal overjet må være ≤ 2 mm. 9- De indre linjevinklene skal være avrundet, kavo-overflatevinklene skal være 90°. For intervensjonsgruppen: ingen cuspal reduksjon vil bli utført da disse vil være hulrommene som er forberedt for å motta innleggsrestaureringene. For komparatorgruppen: cuspal reduksjon til bukkal og lingual cusps vil bli gjort, da disse vil være hulrommene som er forberedt for å motta onlay-restaureringene
Syre-etsing:
Selektiv etseteknikk ved bruk av en 35 % fosforsyregel (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) på marginalemaljen i 15 sekunder. Gelen vil deretter skylles grundig i ca. 30 sekunder med luftvannspray og deretter lufttørke i 5 sekunder.
Påføring av lim:
Etter riktig tørrhet og ved hjelp av en mikrobørste (Microbrush International, USA), vil Prime og Bond universallimet (Dentsply Sirona) påføres over alle hulromsflatene i henhold til produsentens instruksjoner og gnides i 20 sekunder og deretter blåses med et forsiktig luftblås i 5 sekunder for å fordampe løsningsmidlet og deretter lysherdet i 10 sekunder med LED-herdelys (Elipar S10, 3M ESPE) med en lysintensitet på 1200 mw/cm2.
Påføring av basen:
Bulkfyll flytbar kompositt SDR (Dentsply sirona) av universalfarge vil påføres direkte på gulvet i hulrommet for å fylle massekammeret fra bunn til topp og lysherdes i 10 sekunder i henhold til produsentens instruksjoner med samme lysherdeanordning som lim.
Fresing av designet restaurering:
Operatøren vil følge produsentens instruksjoner i bildebehandling, datamaskindesign og maskinering av restaureringene. En CEREC Primescan-enhet med operativsystem 1.21 og det utvidede bearbeidingsalternativet for freseprosessen. BRILLIANT Crios Composite Blocks for CEREC® vil bli brukt til å designe og frese innleggene og påleggene.
Sementeringsprotokoll:
Monteringsflaten til restaureringen vil bli behandlet som følger for å være klar for sementering:
- Sandblåsing fra AquaCare Air Abrasion Unit ved bruk av aluminiumoksidpartikler med 0,5 mm partikkelstørrelse.
- Ultralydrens med InvisiClean ultralydsrens i ett minutt.
- Prime and bond universal klebelag vil bli påført, lufttynnet i 5 sekunder og herdet i 10 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Hoda omar fouda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun samarbeidende pasienter som godkjenner å delta i forsøket.
- God munnhygiene.
- Medisinsk frie voksne pasienter.
- Aldersspennet til pasientene er 13-18 år
- Pasienter har endodontisk behandlet molarer med gjenværende to vegger.
- Tenner uten periapikal lesjon eller radiolucens.
- Rotbehandling avsluttet fra maksimalt to uker uten kliniske symptomer.
- Forberedt hulrom uten undergravde emaljevegger.
- Tykkelsen på de gjenværende veggene ikke mindre enn 2 mm.
- Fungerende tann med tilstedeværelse av en motstander.
- Sunn periodontium
Ekskluderingskriterier:
- Alderspasienter.
- Pasienter med nedsatt funksjonsevne.
- Pasienter som har systemiske sykdommer eller alvorlig medisinsk kompromittert.
- Pasienter med alvorlig bruksisme, klemme eller kjeveleddslidelser.
- Dårlig munnhygiene.
- Tenner med kraftige dilaserasjoner.
- Tenner med periapikale lesjoner.
- Tenner med synlige sprekker.
- Tenner med intern eller ekstern rotresorpsjon.
- Tenner med forkalkede rotkanaler.
- Tenner med bevegelighet.
- Tenner med undergravde emaljevegger.
- Ikke-fungerende tann uten motsatt tann.
- Kraftig okklusjon eller tegn på alvorlig slitasje.
- Alvorlig periodontal affeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cuspal reduksjon i MOD Cavity i endodontisk behandlede tenner
Kavitetsdesign er av største betydning for restaurering av endodontisk behandlede tenner.
Kavitetsdesignet spiller en viktig rolle i beskyttelsen av gjenværende tannstruktur samt restaureringen.
Kupalreduksjon og ytterligere dekning av CAD/CAM-generert indirekte harpikskomposittrestaurering er bevist i litteraturen av den retrospektive studien utført av (Chrepa V et al 2014) som studerte 189 bakre endodontisk behandlede tenner som mottok indirekte komposittbelegg med en median oppfølgingstid på 37 måneder og foreslo denne typen restaurering som et levedyktig alternativ med 100 % tannoverlevelse og 96,8 % restaureringsoverlevelse.
|
Ikke bare kvaliteten på endodontisk behandling som påvirker prognosen til den endodontisk behandlede tannen, men også den påfølgende gjenopprettende behandlingen.
Dekning, endocrowns, onlays, inlays restaureringer på bruddmotstand av endodontisk behandlede molarer, det ble funnet at de verste resultatene kom til innleggsrestaureringene, og dette ble tilskrevet geometrisk form for forberedelse som utøver en kilekraft som virker for å splitte tannen når den er under okklusal stress, pålegg og full dekning dirigerer imidlertid kraften langs den lange aksen ved å overlegge cusp-tuppene og en del av bukkal og lingual overflate og dermed motvirke kilevirkningen skapt av intern utforming av restaurering (Magne P og Belser C. et al. 2003) Det er hvorfor, å velge et slikt design som en komparator til utformingen av cuspal-reduksjonen og ytterligere dekning (onlay) er avgjørende for å vise viktigheten av cuspal-dekning for den indirekte resin-komposittrestaureringen i de endodontisk behandlede tennene.
|
|
Aktiv komparator: Ingen cuspal reduksjon i endodontisk behandlede tenner
I den foreliggende studien er det å velge komparatoren som hulromsdesign uten kupalreduksjon og ytterligere dekning (innlegg) som et forsøk på å redusere påføringen av innlegg i endodontisk behandlede tenner.
I samsvar med in vitro-studien utført av (M.
D. Al Amri et al 2016) som testet bruddmotstanden til endodontisk behandlede mandibulære første molarer med konservativ tilgangshulrom og forskjellige restaureringsteknikker, var katastrofale feil høyest i den sammensatte gruppen (100 %), etterfulgt av innleggs- og amalgamgruppene ( 91,67%), og dette ble referert til den selvklebende bindemekanismen til komposittrestaureringen og kileeffekten til innlegget og amalgamrestaureringene (Rivera EM og Walton RE 2015)
|
I en invitro-studie utført av (Ahmed Hamdy 2015) som undersøkte effekten av Full. Mengden tapt indre tannstruktur så vel som koronalt hardvev i en endodontisk behandlet tann regnes som hovedfaktorene som gjør tannen utsatt for biomekanisk svikt sammenlignet med til en livsviktig tann.
(Guo J et al 2016).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon med utforsker og speil ved å måle avstanden som utforskeren har penetrert ved tannrestaureringsgrensesnittet. Utforskeren vil bli trukket over overflaten av restaureringen mot tannen |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brudd på tann og/eller restaurering
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon med explorer og speil, for å finne mengden brudd enten i tann eller restaurering
|
12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad av kontinuitet mellom naturlig tannstruktur og restaureringen Taktil følelse som sjekker den anatomiske formen for å vise om det ikke er noen diskontinuitet, liten diskontinuitet eller diskontinuitet og svikt |
12 måneder
|
|
Overflatetekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Område med kontinuerlig bevegelse av en oppdagelsesreisende over overflaten av restaureringen Overflatetekstur er svært polert eller grynete og inneholder partikler på størrelse med supramikron eller overflategroper er grove for å hindre den kontinuerlige bevegelsen til en utforsker over overflaten |
12 måneder
|
|
postoperativ følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter på grunn av dentinoverfølsomhet (evaporativ stimulus) Smerter som oppstår fra dentinoverfølsomhet rundt restaureringen stimulert av luftblåsing målt med JA eller NEI-skala |
12 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon av utforskeren og speilet for å finne ut om det er tap av restaureringen eller ikke tap av restaureringen
|
12 måneder
|
|
Fargematch
Tidsramme: 12 måneder
|
Graden av uoverensstemmelse fra det normale spekteret av tannfarger og gjennomskinnelighet Visuell inspeksjon for å sjekke nærheten til skyggen fra den naturlige tannen |
12 måneder
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstand penetrert på grunn av sekundær karies av visuelle tegn på mørke holde misfarging ved siden av restaureringen, men ikke direkte assosiert med kavooverflatens marginer Visuell inspeksjon av misfarging som oppstår på tannen etter at fyllingen har vært brukt i en periode |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hoda Fouda, master, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Egameel43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .