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근관치료 치아에서 간접 레진 복합 수복물의 임상적 성능

2024년 1월 9일 업데이트: hoda omar tawfeek hussien fouda, Cairo University

서로 다른 와동 형성 디자인으로 근관 치료된 치아에서 간접 레진 복합 수복물의 임상적 성능: (무작위 임상 시험)

근관 치료된 치아에서 간접 레진 복합 수복물을 위한 와동 형성 중 교두 감소가 교두 감소 없이 준비된 와동과 비교할 때 임상적 성능을 증가시킵니까?

연구 개요

상세 설명

모든 환자의 선택 및 검사는 카이로 대학 구강 및 치과 학부 보수 부서 외래 환자 클리닉의 포함 및 제외 기준 (이집트 카이로 대학 치과 학부의 Hoda omar fouda)에 따라 수행됩니다. .환자는 선택된 치아의 포함 기준을 충족하는 나머지 3개의 벽이 있는 근관 치료된 어금니 또는 연구에 등록하기 전에 근관 치료를 수행해야 하는 근관 치료가 필요한 환자를 가지고 있어야 합니다. 모든 환자의 근관 치료는 로터리 파일을 이용한 스텝 백 기법으로 이루어집니다. 근관 세척액은 차아염소산나트륨과 EDTA 용액을 사용합니다. 근관은 AH Plus(Dentsply, Konstanz Germany)를 사용하여 구타페르카 콘으로 폐쇄됩니다. 접착제의 중합을 방해할 수 있는 유제놀로 남은 벽의 오염을 피하기 위해 유제놀 기반 실러를 피합니다.

Eugenol free 임시 충전재(Coltosol F by Coltene, Switzerland)는 수복 방문까지 와동을 밀봉하는 데 사용됩니다. 근관 치료의 품질을 확인하기 위해 디지털 치근단 방사선 사진이 수행됩니다. 선택한 치아는 치근단 방사선투과성, 누락된 근관 또는 열악한 폐색이 없어야 합니다. 치아의 치주 상태도 방사선으로 확인합니다. 치아는 깨물거나 부을 때 통증과 같은 임상 증상이 없어야 합니다. 연구 기간 동안 근관 치료의 예후에 영향을 미칠 수 있는 모든 coronal 누출을 피하기 위해 근관 치료로부터 한 달을 넘지 않는 기간이 경과해야 합니다. 임시 충전재의 결함은 치료 시작까지 적절한 Coronal Seal을 보장하기 위해 다시 복원해야 합니다. 임시 충전물을 제거하기 전에 교합지로 중심 및 편심 교합 접촉을 평가합니다. 그런 다음 치아는 중심 관계 및 편심 운동에서 접촉점을 확인해야 합니다. 보다 내구성 있는 결합을 위해 가능한 한 응력이 없는 영역에서 치아 수복물 인터페이스를 유지하기 위해 중심 및 편심 운동 중에 접촉점을 결정하는 것이 중요합니다. . 충치가 있는 사분면은 작업 영역을 항상 깨끗하게 유지하고 절차 중에 환자를 편안하게 유지하기 위해 두 개의 석션 팁이 있는 러버댐 시스템을 사용하여 격리됩니다. 풍부한 공기와 냉각수가 있는 고속 핸드피스에 부착된 직선형 및 원형 파란색 코드 다이아몬드 스톤을 사용하여 임시 충전물을 와동에서 제거합니다. 그런 다음 제거해야 할 남은 우식 병변이 있는지 공동을 확인해야 합니다. 손상된 법랑질 벽을 모두 제거하여 남아있는 모든 와동 벽이 건전한 법랑질 마진을 잘 지지하도록 해야 합니다. 부드러운 우식 병변은 날카로운 숟가락 굴착기에 의해 제거됩니다. 치수강에 있는 구타페르카 잔여물은 구타페르카가 구멍 높이에 도달하고 모든 벽과 바닥이 완전히 깨끗해질 때까지 제거해야 합니다. 모든 시술은 확대경 3.5배(Univet, Italy)로 진행됩니다. 와벽의 각도는 둥근 끝 버 직경 16, 길이 10으로 점점 가늘어지는 파란색 코드 다이아몬드를 사용하여 축 방향 경사의 6도 발산이 되도록 조정됩니다.

준비된 캐비티 치수의 표준화는 다음과 같이 수행되어야 합니다.

  1. 인레이 그룹의 경우 나머지 벽의 두께(유지하기 위해)는 1.5mm여야 합니다.
  2. 교합면 교두간 거리는 4-5mm 범위입니다.

4- 교합면 협부의 폭은 2-3 mm이어야 했다. 5- 와동의 교합부에 사용된 동일한 다이아몬드 버(MIDWEST Dentsply)를 사용하여 와동 근위부의 협측 및 설측 벽을 프렙하여 교합벽과 동일한 발산각(6도)을 제공합니다. . 6- 근위 상자는 치아의 협측과 설측 표면 사이 거리의 1/3에 해당합니다. 7- 공동의 근위 부분의 치은 바닥은 동일한 깊이를 갖는 교합 부분의 치수 바닥과 연속적이어야 합니다. 8- 치간 오버젯은 ≤ 2mm여야 합니다. 9- 내부 라인 각도는 둥글어야 하고, Cavo-surface 각도는 90°여야 합니다. 개입 그룹의 경우: 인레이 수복물을 수용하기 위해 준비된 와동이 될 것이기 때문에 교두 축소가 수행되지 않습니다. 비교 그룹의 경우: 교두 축소를 다음으로 협측 및 설측 교두는 온레이 수복물을 수용하기 위해 준비된 와동이 될 것이므로 수행됩니다.

산성 에칭:

변연 법랑질에 35% 인산 겔(Scotchbond™ Universal Etchant 3M)을 15초 동안 사용하는 선택적 에칭 기법. 그런 다음 에어 워터 스프레이를 사용하여 젤을 약 30초 동안 완전히 헹구고 5초 동안 공기 건조합니다.

접착제 도포:

적절한 건조 후 마이크로브러시(Microbrush International, USA)를 사용하여 Prime and Bond 범용 접착제(Dentsply Sirona)를 제조업체의 지침에 따라 모든 와동 표면에 도포하고 20초 동안 문지른 다음 불어냅니다. 용매를 증발시키기 위해 5초 동안 부드러운 에어 블로우를 한 다음 1200mw/cm2의 광도에서 LED 광중합기(Elipar S10, 3M ESPE)를 사용하여 10초 동안 광중합합니다.

베이스의 적용:

Universal Shade의 Bulk Fill Flowable Composite SDR(Dentsply Sirona)을 와동의 바닥에 직접 도포하여 치수강을 아래에서 위로 채우고 동일한 광중합 장치로 제조사의 지시에 따라 10초간 광중합합니다. 점착제.

디자인된 수복물의 밀링:

조작자는 수복물의 이미징, 컴퓨터 디자인 및 가공에 대한 제조업체의 지침을 엄격히 준수합니다. 운영 체제 1.21과 밀링 공정을 위한 확장 가공 옵션이 포함된 CEREC Primescan 장치. BRILLIANT Crios Composite Blocks for CEREC®은 인레이와 온레이를 디자인하고 밀링하는 데 사용됩니다.

시멘테이션 프로토콜:

수복물의 적합면은 합착 준비를 위해 다음과 같이 처리됩니다.

  • 0.5mm 입자 크기의 산화알루미늄 입자를 사용하는 AquaCare Air Abrasion Unit에 의한 샌드블라스팅.
  • InvisiClean 초음파 세척기를 사용하여 1분간 초음파 세척.
  • 프라임 및 본드 범용 접착층이 적용되고 5초 동안 공기 희석 및 10초 동안 중합됩니다. RelyX Unicem clicker 3M ESPE가 수복물 합착에 사용되며 수복물에 교합 조정이 수행되면 최종 마무리 및 연마가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11311
        • Hoda omar fouda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 시험 참여를 승인한 협력 환자만 가능합니다.
  • 좋은 구강 위생.
  • 의학적으로 무료 성인 환자.
  • 환자의 연령 범위는 13-18세입니다.
  • 환자는 두 개의 벽이 남아 있는 근관 치료된 어금니를 가지고 있습니다.
  • 치근단 병변이나 방사선 투과성이 없는 치아.
  • 근관치료는 임상 증상 없이 최대 2주부터 종료된다.
  • 손상된 법랑질 벽이 없는 준비된 와동.
  • 나머지 벽의 두께는 2mm 이상입니다.
  • 대합치가 있는 기능하는 치아.
  • 건강한 치주

제외 기준:

  • 노년 환자.
  • 장애가 있는 환자.
  • 전신 질환이 있거나 심각한 의학적으로 손상된 환자.
  • 심한 이갈이, 악물기 또는 악관절 장애가 있는 환자.
  • 구강 위생 불량.
  • 심한 열변이 있는 치아.
  • 치근단 병변이 있는 치아.
  • 균열이 보이는 치아.
  • 내부 또는 외부 치근 흡수가 있는 치아.
  • 석회화된 근관이 있는 치아.
  • 이동성이 있는 치아.
  • 법랑질 벽이 훼손된 치아.
  • 반대쪽 치아가 없는 기능하지 않는 치아.
  • 심한 폐색 또는 심한 마모 징후.
  • 심한 치주 애정.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근관 치료 치아에서 MOD Cavity의 교두 감소
캐비티 디자인은 근관 치료를 받은 치아의 수복에 가장 중요합니다. 와동 디자인은 남아있는 치아 구조와 수복물을 보호하는 데 중요한 역할을 합니다. CAD/CAM으로 생성된 간접 레진 복합 수복물에 의한 교두 축소 및 추가 적용 범위는 간접 복합 온레이를 받는 189개의 구치부 근관 치료 치아를 연구한 후향적 연구(Chrepa V et al 2014)에 의해 문헌에서 입증되었습니다. 100% 치아 생존과 96.8% 수복물 생존을 가진 실행 가능한 옵션으로 이러한 유형의 수복물을 제안했습니다.
근관 치료를 받은 치아의 예후에 영향을 미치는 근관 치료의 질뿐만 아니라 이후의 수복 치료에도 영향을 미칩니다. Coverage, Endocrowns, Onlays, Inlays 근관치료된 어금니의 파절 저항에 대한 수복물에서 인레이 수복물에서 최악의 결과가 나타났으며 이는 교합 하에서 치아를 쪼개는 작용을 하는 쐐기력을 발휘하는 기하학적 형태의 프렙에 기인했습니다. 그러나 온레이와 풀 커버리지는 교두 끝과 협측 및 설측 표면의 일부를 오버레이하여 장축을 따라 힘을 전달하므로 수복물의 내부 디자인에 의해 생성된 웨지 작용에 반대됩니다(Magne P 및 Belser C. et al 2003). 왜, 교두 축소 및 추가 적용(온레이) 디자인에 대한 비교기로 그러한 디자인을 선택하는 것이 근관 치료된 치아에서 간접 레진 복합 수복물에 대한 교두 적용 범위의 중요성을 보여주는 데 중요합니다.
활성 비교기: 근관 치료를 받은 치아에서 교두 감소 없음
본 연구에서는 근관치료를 받은 치아에서 인레이 적용을 줄이기 위한 시도로 교두축소와 추가적인 커버리지(인레이)가 없는 와동 디자인으로 비교기를 선택하였다. (M. D. Al Amri et al 2016) 보존적 접근 와동과 다양한 수복 기법으로 근관 치료된 하악 제1대구치의 파절 저항성을 테스트한 결과, 치명적인 실패는 복합재 그룹에서 가장 높았고(100%), 인레이와 아말감 그룹이 그 뒤를 이었습니다( 91.67%), 이는 복합 수복물의 접착 결합 메커니즘과 인레이 및 아말감 수복물의 웨지 효과를 참조했습니다(Rivera EM andWalton RE 2015).
(Ahmed Hamdy 2015)가 Full의 효과를 조사한 invitro 연구에서 근관 치료를 받은 치아의 치관 경조직뿐만 아니라 손실된 내부 치아 구조의 양은 비교했을 때 치아를 생체역학적 실패에 취약하게 만드는 주요 요인으로 간주됩니다. 중요한 치아에. (Guo J 외 2016) .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
한계 적응
기간: 12 개월

익스플로러가 치아 수복물 경계면에서 관통하는 거리를 측정하여 익스플로러와 미러로 육안 검사

탐색기는 수복물의 표면을 가로질러 치아 방향으로 그려집니다.

12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치아 및/또는 수복물의 파절
기간: 12 개월
익스플로러와 미러로 육안 검사하여 치아 또는 수복물의 파절량 확인
12 개월
해부학적 형태
기간: 12 개월

자연 치아 구조와 수복물 사이의 연속성 정도

불연속성, 약간의 불연속성 또는 불연속성 및 실패 여부를 보여주는 해부학적 형태를 확인하는 촉각

12 개월
표면 질감
기간: 12 개월

수복물의 표면을 가로질러 탐험가가 지속적으로 움직이는 영역

표면 질감이 초미크론 크기의 입자를 포함하는 고광택 또는 거친 입자 또는 표면을 가로지르는 탐험가의 지속적인 움직임을 억제하기 위해 표면 구멍이 거칠다

12 개월
수술 후 민감도
기간: 12 개월

상아질 과민성(증발 자극)으로 인한 통증

수복물 주위의 상아질 과민성으로 인한 통증은 YES 또는 NO scale로 측정

12 개월
보유
기간: 12 개월
수복물의 유실 여부를 수복물의 유실 여부를 확인하기 위해 탐색기와 거울을 통한 육안 검사
12 개월
색상 일치
기간: 12 개월

정상적인 범위의 치아 쉐이드와 반투명도와의 불일치 정도

자연 치아에서 쉐이드의 근접성을 확인하기 위한 육안 검사

12 개월
이차 충치
기간: 12 개월

수복물에 인접한 다크 킵 변색의 시각적 증거에 의해 2차 우식으로 인해 관통된 거리이지만 해면 마진과 직접 관련되지는 않음

충전재를 일정 기간 사용한 후 치아에 발생하는 변색 육안 검사

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Hoda Fouda, master, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Egameel43

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

미정: IPD를 제공할 계획이 있는지는 아직 알 수 없습니다.

IPD 공유 기간

2022년 10월에 모든 데이터가 있을 것으로 예상

IPD 공유 액세스 기준

주 저자 Hoda.fouda@bue.edu.eg에게 연락을 통해 IPD

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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