- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04561167
Desempeño clínico de las restauraciones indirectas de composite de resina en dientes tratados con endodoncia
Desempeño clínico de las restauraciones indirectas de composite de resina en dientes tratados endodónticamente con diferentes diseños de preparación de la cavidad: (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La selección y el examen de todos los pacientes se realizará de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión (por Hoda omar fouda en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto) de la clínica ambulatoria del departamento conservador de la facultad de medicina oral y dental, universidad de el cairo Los pacientes deben tener un molar tratado con endodoncia con tres paredes restantes que cumplan con los criterios de inclusión de los dientes seleccionados o pacientes que necesitan un tratamiento de conducto antes de la restauración para inscribirse en el estudio. El tratamiento del conducto radicular para todos los pacientes se realizará mediante la técnica de paso atrás utilizando limas rotatorias. Se utilizará una solución de hipoclorito de sodio y EDTA como solución de irrigación del conducto radicular. Los conductos radiculares se obturarán con conos de gutapercha utilizando AH Plus (Dentsply, Konstanz Alemania). Se evitarán los selladores a base de eugenol para evitar la contaminación de las paredes restantes con eugenol que pueda interferir con la polimerización del adhesivo.
Se utilizará material de obturación temporal sin eugenol (Coltosol F de Coltene, Suiza) para sellar la cavidad hasta la visita de restauración. Se realizará una radiografía periapical digital para verificar la calidad del tratamiento del conducto radicular. El diente seleccionado debe estar libre de radiotransparencia periapical, canales omitidos u obturación deficiente. También se comprobará radiográficamente el estado periodontal del diente. El diente debe estar libre de cualquier síntoma clínico como dolor al morder o hinchazón. Debe transcurrir un período no mayor a un mes desde el tratamiento de conducto para evitar cualquier fuga coronal que pueda afectar el pronóstico del tratamiento de conducto durante el tiempo del estudio. Cualquier defecto en el material de obturación temporal debe restaurarse nuevamente para asegurar un sellado coronal adecuado hasta el comienzo del tratamiento. Antes de retirar el empaste temporal, se realizará una evaluación de los contactos oclusales céntricos y excéntricos con un papel de articular. Luego, se debe verificar el diente en busca de puntos de contacto en la relación céntrica y los movimientos excéntricos. Es importante determinar los puntos de contacto durante los movimientos céntricos y excéntricos para mantener la interfaz de la restauración del diente en áreas libres de tensión tanto como sea posible para una unión más duradera. . El cuadrante con la cavidad se aislará mediante un sistema de dique de goma con dos puntas de succión, una debajo de la lámina del dique de goma y la otra cerca del diente para mantener el área de trabajo siempre limpia y mantener al paciente cómodo durante los procedimientos. Usando piedras de diamante codificadas en azul, rectas y redondas, unidas a una pieza de mano de alta velocidad con abundante refrigerante de aire y agua, se quitará el relleno temporal de la cavidad. Luego se debe revisar la cavidad para eliminar cualquier lesión cariosa restante. Todas las paredes de esmalte socavadas deben eliminarse para que todas las paredes restantes de la cavidad tengan márgenes de esmalte sanos y bien apoyados. Las lesiones cariosas blandas se realizarán con una cuchara excavadora afilada. Cualquier resto de gutapercha en la cámara pulpar debe eliminarse hasta que la gutapercha llegue al nivel del orificio y todas las paredes y el piso estén completamente limpios. Todos los procedimientos se realizarán con lupas de aumento 3,5x (Univet, Italia). La angulación de las paredes de la cavidad se ajustará para que tenga una divergencia de 6 grados con respecto a la inclinación axial utilizando un diamante codificado en azul cónico con una fresa de extremo redondo de 16 de diámetro y 10 de longitud.
La estandarización de las dimensiones de la cavidad preparada debe hacerse de la siguiente manera:
- Para el grupo de incrustaciones, el espesor de las paredes restantes (para mantenerlas) debe ser de 1,5 mm.
- La distancia intercuspídea oclusal oscila entre 4 y 5 mm.
4- El ancho del istmo oclusal debía ser de 2-3 mm. 5- Las paredes bucal y lingual de las partes proximales de la cavidad se prepararán con la misma fresa de diamante (MIDWEST Dentsply) utilizada para la parte oclusal de la cavidad para proporcionar el mismo ángulo de divergencia (6 grados) que el de las paredes oclusales. . 6- Las cajas proximales corresponden a un tercio de la distancia entre las superficies bucal y lingual de los dientes 7- El piso gingival de la parte proximal de la cavidad debe ser continuo con el piso pulpar de la parte oclusal teniendo la misma profundidad. 8- El resalte interproximal debe ser ≤ 2 mm. 9- Los ángulos de la línea interna deben ser redondeados, los ángulos cavo-superficie deben ser de 90° Para el Grupo de Intervención: no se realizará reducción cuspídea ya que estas serán las cavidades preparadas para recibir las restauraciones inlay Para el Grupo Comparador: reducción cúspide a Se realizarán cúspides vestibulares y linguales ya que estas serán las cavidades preparadas para recibir las restauraciones onlay.
Grabado ácido:
Técnica de grabado selectivo con gel de ácido fosfórico al 35% (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) sobre el esmalte marginal durante 15 segundos. Luego, el gel se enjuagará a fondo durante unos 30 segundos con un rociador de agua y aire y luego se secará al aire durante 5 segundos.
Aplicación de adhesivo:
Después de un secado adecuado y con la ayuda de un microcepillo (Microbrush International, EE. UU.), se aplicará el adhesivo universal Prime and Bond (Dentsply Sirona) sobre todas las superficies de la cavidad según las instrucciones del fabricante y se frotará durante 20 segundos y luego se soplará con un suave golpe de aire durante 5 segundos para evaporar el solvente y luego fotopolimerizar durante 10 segundos usando una lámpara de polimerización LED (Elipar S10, 3M ESPE) a una intensidad de luz de 1200 mw/cm2.
Aplicación de la base:
El composite fluido de relleno a granel SDR (Dentsply sirona) de tono universal se aplicará directamente al suelo de la cavidad para llenar la cámara pulpar de abajo hacia arriba y se fotopolimerizará durante 10 segundos de acuerdo con las instrucciones del fabricante con el mismo dispositivo de fotopolimerización que el adhesivo.
Fresado de la restauración diseñada:
El operador se adherirá estrictamente a las instrucciones del fabricante en cuanto a las imágenes, el diseño por computadora y el mecanizado de las restauraciones. Una unidad CEREC Primescan con el sistema operativo 1.21 y la opción de mecanizado ampliado para el proceso de fresado. Los bloques de composite BRILLIANT Crios para CEREC® se utilizarán para diseñar y fresar los inlays y onlays.
Protocolo de cementación:
La superficie de ajuste de la restauración se tratará de la siguiente manera para estar lista para la cementación:
- Chorro de arena con la unidad de abrasión por aire AquaCare utilizando partículas de óxido de aluminio de 0,5 mm de tamaño de partícula.
- Limpieza ultrasónica con el limpiador ultrasónico InvisiClean durante un minuto.
- Se aplicará la capa de adhesivo universal Prime and Bond, se diluirá con aire durante 5 segundos y se curará durante 10 segundos. Se utilizará RelyX Unicem clicker 3M ESPE para la cementación de la restauración y se realizará el acabado y pulido final si se realizan ajustes oclusales a la restauración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Hoda omar fouda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo pacientes cooperativos que aprueban participar en el ensayo.
- Buena higiene bucal.
- Pacientes adultos médicamente libres.
- El rango de edad de los pacientes es de 13 a 18 años.
- Pacientes con molares tratados endodónticamente con dos paredes restantes.
- Dientes sin lesión periapical ni radiotransparencia.
- Tratamiento de conducto terminado de máximo dos semanas sin síntomas clínicos.
- Cavidad preparada sin paredes de esmalte socavadas.
- El espesor de las paredes restantes no menos de 2 mm.
- Diente funcionante con presencia de un antagonista.
- Periodonto saludable
Criterio de exclusión:
- Pacientes de la tercera edad.
- Pacientes con discapacidad.
- Pacientes con enfermedades sistémicas o severas médicamente comprometidas.
- Pacientes con bruxismo severo, apretamiento o trastornos de la articulación temporomandibular.
- Mala higiene bucal.
- Dientes con severas dilaceraciones.
- Dientes con lesiones periapicales.
- Dientes con grietas visibles.
- Dientes con reabsorción radicular interna o externa.
- Dientes con conductos radiculares calcificados.
- Dientes con movilidad.
- Dientes con paredes de esmalte socavadas.
- Diente no funcionante sin diente antagonista.
- Oclusión intensa o signos de desgaste severo.
- Afección periodontal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción cuspídea en MOD Cavidad en dientes tratados endodónticamente
El diseño de la cavidad es de suma importancia para la restauración de los dientes tratados con endodoncia.
El diseño de la cavidad juega un papel importante en la protección de la estructura dental remanente así como en la restauración.
La reducción de la cúspide y la cobertura adicional por la restauración de resina compuesta indirecta generada por CAD/CAM se ha demostrado en la literatura mediante el estudio retrospectivo realizado por (Chrepa V et al 2014) que estudió 189 dientes posteriores tratados endodónticamente que recibieron recubrimientos de resina indirecta con un tiempo de seguimiento medio. de 37 meses y sugirió este tipo de restauración como una opción viable con 100% de supervivencia del diente y 96,8% de supervivencia de la restauración.
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No solo la calidad del tratamiento endodóntico que afecta el pronóstico del diente tratado endodónticamente, sino también el tratamiento restaurador posterior.
Coverage, Endocrowns, Onlays, Inlays Restauraciones sobre la resistencia a la fractura de molares tratados endodónticamente, se encontró que los peores resultados se obtuvieron con las restauraciones con incrustaciones y esto se atribuyó a la forma geométrica de preparación que ejerce una fuerza de acuñamiento que actúa para dividir el diente cuando se encuentra bajo tratamiento oclusal. sin embargo, la superposición y la cobertura total dirigen la fuerza a lo largo del eje largo al superponer las puntas de las cúspides y una parte de la superficie bucal y lingual, oponiéndose así a la acción de acuñamiento creada por el diseño interno de la restauración (Magne P y Belser C. et al 2003). Eso es Por eso, elegir un diseño de este tipo como comparación con el diseño de la reducción de la cúspide y la cobertura adicional (onlay) es crucial para mostrar la importancia de la cobertura de la cúspide para la restauración indirecta con composite de resina en los dientes tratados con endodoncia.
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Comparador activo: Sin reducción de cúspides en dientes tratados endodónticamente
En el presente estudio, la elección del diseño de la cavidad sin reducción de la cúspide y cobertura adicional (incrustación) como comparador se realiza como un intento de reducir la aplicación de incrustaciones en los dientes tratados con endodoncia.
De acuerdo con el estudio in vitro realizado por (M.
D. Al Amri et al 2016) que probó la resistencia a la fractura de los primeros molares mandibulares tratados endodónticamente con cavidad de acceso conservador y diferentes técnicas de restauración, las fallas catastróficas fueron más altas en el grupo compuesto (100%), seguido por los grupos de incrustaciones y amalgama ( 91,67%) y esto se refirió al mecanismo de unión adhesiva de la restauración compuesta y al efecto de cuña de las restauraciones incrustadas y de amalgama (Rivera EM y Walton RE 2015)
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En un estudio in vitro realizado por (Ahmed Hamdy 2015) que investiga el efecto de Full La cantidad de estructura dental interna perdida, así como el tejido duro coronal en un diente tratado con endodoncia, se consideran los principales factores que hacen que el diente sea susceptible a la falla biomecánica en comparación con a un diente vital.
(Guo J et al 2016).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación marginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual con explorador y espejo midiendo la distancia penetrada por el explorador en la interfase de la restauración dental. El explorador se deslizará por la superficie de la restauración hacia el diente. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fractura de diente y/o restauración
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual con explorador y espejo, para encontrar la cantidad de fractura ya sea en el diente o en la restauración
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12 meses
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Forma Anatómica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grado de Continuidad entre la estructura del diente natural y la restauración Sensación táctil comprobando la forma anatómica para mostrar si no hay discontinuidad, discontinuidad leve o discontinuidad y falla |
12 meses
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Textura de superficie
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de movimiento continuo de un explorador a través de la superficie de la restauración La textura de la superficie es muy pulida o arenosa y contiene partículas de tamaño supramicrónico o las picaduras de la superficie son gruesas para inhibir el movimiento continuo de un explorador a través de la superficie. |
12 meses
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sensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor por hipersensibilidad dentinaria (estímulo evaporativo) Dolor que surge de la hipersensibilidad de la dentina alrededor de la restauración estimulada por un chorro de aire medido con la escala SÍ o NO |
12 meses
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Retención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Inspección visual por el explorador y el espejo para saber si hay pérdida de la restauración o no hay pérdida de la restauración
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12 meses
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Coincidencia de color
Periodo de tiempo: 12 meses
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El grado de desajuste del rango normal de tonos de dientes y translucidez. Inspección visual para comprobar la proximidad del color al diente natural |
12 meses
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Caries Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia penetrada debido a caries secundaria por evidencia visual de decoloración oscura adyacente a la restauración pero no directamente asociada con los márgenes de la cavosuperficie Inspección visual de la decoloración que se produce en el diente después de que se haya utilizado el empaste durante un período de tiempo |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoda Fouda, master, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Egameel43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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