- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04561167
Az indirekt gyantakompozit helyreállítások klinikai teljesítménye endodontiailag kezelt fogakban
A közvetett gyantakompozit pótlások klinikai teljesítménye endodontiailag kezelt fogakban különböző üregelőkészítő konstrukciókkal: (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az összes beteg kiválasztása és vizsgálata a befogadási és kizárási kritériumok szerint történik (Hoda omar fouda, a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karán, Egyiptomban), a Kairói Egyetem Száj- és Fogorvostudományi Karának konzervatív osztályának járóbeteg-klinikájáról. .A betegeknek endodonciailag kezelt őrlőfogakkal kell rendelkezniük úgy, hogy a fennmaradó három fal megfelel a kiválasztott fogak befogadási kritériumainak, vagy olyan betegeket kell bevonni a vizsgálatba, akiknek gyökérkezelésre van szükségük a helyreállítás előtt. A gyökérkezelés minden betegnél step back technikával történik, rotációs reszelő segítségével. Gyökércsatorna-öblítő oldatként nátrium-hipoklorit és EDTA oldatot használunk. A gyökércsatornákat guttapercha kúpokkal fogják eltömni az AH Plus segítségével (Dentsply, Konstanz Németország). Az eugenol alapú tömítőanyagok elkerülhetők, hogy elkerüljék a fennmaradó falak eugenollal történő szennyeződését, amely megzavarhatja a ragasztó polimerizációját.
Eugenol mentes ideiglenes tömőanyagot (Coltosol F, Coltene, Svájc) használnak az üreg lezárására a helyreállító látogatásig Digitális periapikális röntgenfelvétel készül a gyökérkezelés minőségének ellenőrzésére. A kiválasztott fognak mentesnek kell lennie a periapikális radiolucenciától, a csatornák hiányától vagy a rossz elzáródástól. A fog parodontális állapotát röntgenfelvételen is ellenőrizni fogják. A fognak mentesnek kell lennie minden olyan klinikai tünettől, mint a harapáskor fellépő fájdalom vagy duzzanat. A gyökérkezeléstől egy hónapnál nem hosszabb időszaknak kell eltelnie, hogy elkerülhető legyen minden olyan koronaszivárgás, amely befolyásolhatja a gyökérkezelés prognózisát a vizsgálat ideje alatt. Az ideiglenes tömőanyag esetleges hibáit újra helyre kell állítani, hogy a kezelés megkezdéséig biztosítva legyen a megfelelő koronazár. Az ideiglenes tömés eltávolítása előtt csuklópapírral felmérjük a centrikus és excentrikus okklúziós érintkezéseket. Ezután ellenőrizni kell a fog érintkezési pontjait a centrikus relációban és az excentrikus mozgásokban. Fontos az érintkezési pontok meghatározása a centrikus és excentrikus mozgások során, hogy a fogpótlási határfelület a lehető legnagyobb mértékben feszültségmentesen maradjon a tartósabb kötés érdekében. . Az üreggel rendelkező kvadránst gumidíszrendszerrel izolálják, két szívóhegygel az egyik a gumigátlap alatt, a másik pedig a fog közelében van, hogy a munkaterület mindig tiszta legyen, és a páciens kényelmes legyen az eljárások során. A nagy sebességű kézidarabhoz erősített egyenes és kerek, kék kódolású gyémánt kövekkel, bőséges levegővel és vízhűtő folyadékkal, az ideiglenes tömést eltávolítjuk az üregből. Ezután ellenőrizni kell az üreget, hogy el kell távolítani a megmaradt szuvas elváltozásokat. Az összes aláaknázott zománcfalat el kell távolítani, hogy az összes fennmaradó üregfal jól alátámasztva legyen a hangzománc széle. Bármilyen lágy szuvas elváltozást éles kanál exkavátorral távolítanak el. A cellulózkamrában lévő guttapercha maradványokat addig kell eltávolítani, amíg a guttapercha a nyílás szintjére nem kerül, és az összes fal és padló teljesen tiszta nem lesz. Az összes eljárást 3,5-szeres nagyítóval hajtják végre (Univet, Olaszország). Az üreg falainak szögét az axiális dőlésszögtől 6 fokos eltérésre kell beállítani kék kódolású gyémánt kúpos, kerek végű 16 átmérőjű, 10 hosszúságú fúró segítségével.
Az előkészített üregméretek szabványosítását az alábbiak szerint kell elvégezni:
- A fennmaradó falak betétcsoportjának vastagsága (a fenntartásuk érdekében) 1,5 mm legyen.
- Az okklúziós intercuspal távolság 4-5 mm
4- Az okkluzális isthmus szélessége 2-3 mm legyen. 5- Az üreg proximális részének bukkális és linguális falait ugyanazzal a gyémánt fúróval (MIDWEST Dentsply) készítik elő, amelyet az üreg okkluzális részéhez használnak, hogy ugyanolyan eltérési szöget (6 fok) biztosítsanak, mint az okkluzális falaké. . 6- A proximális dobozok a fogak bukkális és linguális felülete közötti távolság egyharmadának felelnek meg. 7- Az üreg proximális részének fogínyfenékének összefüggőnek kell lennie az okklúziós rész pulpalájával azonos mélységű. 8- Az interproximális túlfúvásnak ≤ 2 mm-nek kell lennie. 9- A belső vonalszögeket le kell kerekíteni, a kavófelület szögeinek 90°-osnak kell lenniük. Az intervenciós csoport esetében: a csuklócsont nem lesz kicsinyítve, mivel ezek azok az üregek, amelyeket előkészítenek a berakásos pótlások befogadására. bukkális és nyelvi csücskök készülnek, mivel ezek az üregek lesznek előkészítve az onlay pótlások befogadására
Savas maratás:
Szelektív maratási technika 35%-os foszforsav géllel (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) a szélső zománcon 15 másodpercig. A gélt ezután körülbelül 30 másodpercig alaposan öblítjük levegős vízpermettel, majd 5 másodpercig levegőn szárítjuk.
A ragasztó alkalmazása:
Megfelelő száradás után egy mikrokefe (Microbrush International, USA) segítségével a Prime and Bond univerzális ragasztót (Dentsply Sirona) a gyártó utasításai szerint felvisszük az üreg minden felületére, majd 20 másodpercig dörzsöljük, majd fújjuk le. enyhe légfúvás 5 másodpercig az oldószer elpárologtatása érdekében, majd fénykeményítés 10 másodpercig LED térhálósító lámpával (Elipar S10, 3M ESPE) 1200 mw/cm2 fényintenzitás mellett.
Az alap alkalmazása:
Az univerzális árnyalatú, tömegesen feltölthető, folyóképes kompozit SDR (Dentsply sirona) közvetlenül az üreg padlójára kerül felvitelre, hogy alulról felfelé töltse meg a cellulózkamrát, és a gyártó utasításai szerint 10 másodpercig fénykeményítsék ugyanazzal a fénykeményítő berendezéssel, mint a ragasztóanyag.
A tervezett restauráció marása:
Az üzemeltető szigorúan betartja a gyártó utasításait a restaurációk képalkotása, számítógépes tervezése és megmunkálása során. CEREC Primescan egység 1.21 operációs rendszerrel és kibővített megmunkálási lehetőséggel a marási folyamathoz. A BRILLIANT Crios kompozit blokkokat a CEREC®-hez használják a betétek és onlay-k tervezésére és marására.
Cementálási protokoll:
A restauráció illesztési felületét az alábbiak szerint kezeljük, hogy cementezésre kész legyen:
- Homokfúvás AquaCare légcsiszoló egységgel 0,5 mm-es részecskeméretű alumínium-oxid részecskékkel.
- Ultrahangos tisztítás InvisiClean ultrahangos tisztítóval egy percig.
- Alapozó és ragasztó univerzális ragasztóréteg kerül felhordásra, levegővel hígítva 5 másodpercig, majd 10 másodpercig kikeményítve A RelyX Unicem Clicker 3M ESPE-t a restauráció cementálásához és végső kikészítésre és polírozásra használják, ha bármilyen okkluzális beállítást végeznek a restauráción.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11311
- Hoda omar fouda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak együttműködő betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.
- Jó szájhigiénia.
- Orvosilag mentes felnőtt betegek.
- A betegek életkora 13-18 év
- A betegeknek endodontiailag kezelt őrlőfogaik vannak, a maradék két fal mellett.
- Periapicalis lézió vagy radiolucenciás fogak.
- A gyökérkezelés maximum két héttel fejeződött be klinikai tünetek nélkül.
- Előkészített üreg aláásott zománcfalak nélkül.
- A fennmaradó falak vastagsága nem kevesebb, mint 2 mm.
- Működő fog, opponens jelenlétével.
- Egészséges periodontium
Kizárási kritériumok:
- Idős betegek.
- Fogyatékkal élő betegek.
- Szisztémás betegségben szenvedő vagy súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek.
- Súlyos bruxizmusban, összeszorításban vagy temporomandibularis ízületi rendellenességben szenvedő betegek.
- Rossz szájhigiénia.
- Súlyos kitágulású fogak.
- Periapicalis elváltozásokkal rendelkező fogak.
- A fogak látható repedésekkel.
- Belső vagy külső gyökérfelszívódású fogak.
- Elmeszesedett gyökércsatornákkal rendelkező fogak.
- Mozgássérült fogak.
- Fogak aláásott zománcfalakkal.
- Nem működő fog, ellentétes fog nélkül.
- Erős elzáródás vagy súlyos kopás jelei.
- Súlyos fogágybetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az endodonciailag kezelt fogak MOD üregének csuklócsont csökkenése
Az üreg kialakítása kiemelten fontos az endodontiailag kezelt fogak helyreállítása szempontjából.
Az üreg kialakítása fontos szerepet játszik a megmaradt fogszerkezet védelmében, valamint a helyreállításban.
A CAD/CAM által generált indirekt gyanta kompozit restaurációval végzett csuklócsonk-redukciót és további lefedettséget az irodalomban bizonyítja az a retrospektív tanulmány (Chrepa V és mtsai 2014), amely 189 posterior endodontiailag kezelt fogat vizsgált, amelyek indirekt kompozit rátétet kaptak átlagos követési idővel. 37 hónapig, és ezt a fajta helyreállítást életképes megoldásként javasolta 100%-os fog- és 96,8%-os fogpótlás-túléléssel.
|
Nem csak az endodonciai kezelés minősége befolyásolja az endodontiailag kezelt fog prognózisát, hanem az azt követő helyreállító kezelés is.
Fedés, endokronák, rátétek, inlay-pótlások az endodontiailag kezelt őrlőfogak törésállóságára, azt találták, hogy a legrosszabb eredményeket az inlay pótlások adták, és ez a preparáció geometriai formájának tulajdonítható, amely ékelőerőt fejt ki, amely a fog széthasadásához okkluális állapotban A feszültség azonban a rátét és a teljes lefedettség a hosszú tengely mentén irányítja az erőt azáltal, hogy átfedi a csücsköket és a bukkális és linguális felület egy részét, így ellentétes a restauráció belső kialakítása által létrehozott kiékelődéssel (Magne P és Belser C. et al 2003). Miért fontos, hogy egy ilyen kialakítást a tuskóredukció és a további fedő (onlay) tervezésének összehasonlításaként válasszunk ahhoz, hogy bemutassuk a könyökfedés fontosságát az endodontiailag kezelt fogak közvetett gyantakompozit helyreállításában.
|
Aktív összehasonlító: Az endodontiailag kezelt fogaknál nem csökken a csuklócsont
Jelen tanulmányban az üregkialakítást választottuk a csuklócsonti csökkentés és a további fedés (inlay) nélkül, hogy csökkentsék az inlayk alkalmazását az endodontiailag kezelt fogakban.
Az in vitro vizsgálatnak megfelelően, amelyet (M.
D. Al Amri és mtsai 2016), amely az endodontiailag kezelt első őrlőfogak törésállóságát konzervatív hozzáférési üreggel és különböző helyreállító technikákkal vizsgálta, a katasztrofális hibák a kompozit csoportban voltak a legmagasabbak (100%), ezt követte az inlay és az amalgám csoport ( 91,67%), és erre utaltak a kompozit restauráció ragasztós kötési mechanizmusára, valamint az inlay és az amalgám pótlások ékelő hatására (Rivera EM és Walton RE 2015)
|
Egy invitro vizsgálatban (Ahmed Hamdy 2015) a Full hatását vizsgálva Az endodontiailag kezelt fogban az elvesztett belső fogszerkezet, valamint a coronális keményszövet mennyiségét tekintik a fő tényezőknek, amelyek a fogat biomechanikai károsodásra teszik, összehasonlítva. létfontosságú foghoz.
(Guo J et al 2016).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Marginális alkalmazkodás
Időkeret: 12 hónap
|
Szemrevételezéses vizsgálat felfedezővel és tükörrel, a vizsgáló által a fog-helyreállítási felületen megtett távolság mérésével. A felfedező a restauráció felületén a fog felé húzódik |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogtörés és/vagy fogpótlás
Időkeret: 12 hónap
|
Szemrevételezéses vizsgálat felfedezővel és tükörrel, hogy megállapítsa a törés mértékét a fogban vagy a fogpótlásban
|
12 hónap
|
Anatómiai forma
Időkeret: 12 hónap
|
Folytonosság foka a természetes fogszerkezet és a fogpótlás között Tapintási érzés, amely ellenőrzi az anatómiai formát, hogy megmutassa, nincs-e folytonossági megszakadás, enyhe folytonossági zavar vagy folytonossági zavar és kudarc |
12 hónap
|
Felszíni textúra
Időkeret: 12 hónap
|
A felfedező folyamatos mozgásának területe a restauráció felületén A felület textúrája erősen polírozott vagy szemcsés, amely szupramikron méretű részecskéket tartalmaz, vagy a felületi lyukak durvaak, hogy megakadályozzák a felfedező folyamatos mozgását a felületen |
12 hónap
|
műtét utáni érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
A dentin túlérzékenysége miatti fájdalom (párolgási inger) A fogpótlás körüli dentin túlérzékenységből eredő fájdalom légfúvással stimulálva, IGEN vagy NEM skálával mérve |
12 hónap
|
Visszatartás
Időkeret: 12 hónap
|
A felfedező és a tükör vizuális ellenőrzése annak megállapítására, hogy a helyreállítás elveszett-e, vagy nem
|
12 hónap
|
Szín egyezés
Időkeret: 12 hónap
|
A fogszín és az áttetszőség normál tartományától való eltérés mértéke Szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy az árnyék közel van-e a természetes foghoz |
12 hónap
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: 12 hónap
|
A másodlagos fogszuvasodás miatt behatolt távolság a sötétség vizuális jelei miatt megtartja az elszíneződést a restauráció mellett, de nem kapcsolódik közvetlenül a barázda széleihez A fogon a tömés hosszabb ideig tartó használata után fellépő elszíneződés vizuális ellenőrzése |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hoda Fouda, master, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Egameel43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endodontiailag kezelt fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom
-
Italian Society for RheumatologyToborzásÍzületi gyulladás, rheumatoid | Ultrahang | Treat to TargetOlaszország