Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy w zębach leczonych endodontycznie

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: hoda omar tawfeek hussien fouda, Cairo University

Skuteczność kliniczna pośrednich uzupełnień kompozytowych z żywicy w zębach leczonych endodontycznie z różnymi projektami przygotowania ubytku: (randomizowane badanie kliniczne)

Czy redukcja kłów podczas preparacji ubytku pod pośrednią odbudowę kompozytową w zębach leczonych endodontycznie zwiększa skuteczność kliniczną w porównaniu z ubytkami przygotowanymi bez redukcji kłów?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Selekcja i badanie wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia (przez Hoda Omar Fouda na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze, Egipt) z ambulatorium oddziału zachowawczego wydziału medycyny jamy ustnej i stomatologii Uniwersytetu w Kairze Pacjenci powinni mieć trzonowiec leczony endodontycznie z pozostałymi trzema ścianami spełniający kryteria włączenia wybranych zębów lub pacjenci, którzy przed odbudową wymagają leczenia kanałowego, aby zostali włączeni do badania. Leczenie kanałowe u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone techniką step back przy użyciu pilników obrotowych. Jako roztwór do płukania kanałów zostanie zastosowany podchloryn sodu i roztwór EDTA. Kanały korzeniowe zostaną wypełnione ćwiekami gutaperkowymi przy użyciu AH Plus (Dentsply, Konstancja Niemcy). Należy unikać uszczelniaczy na bazie eugenolu, aby uniknąć zanieczyszczenia pozostałych ścian eugenolem, który może zakłócać polimeryzację kleju.

Do wypełnienia ubytku zostanie użyty tymczasowy materiał wypełniający wolny od eugenolu (Coltosol F firmy Coltene, Szwajcaria) do wypełnienia ubytku. Wykonane zostanie cyfrowe zdjęcie RTG okołowierzchołkowe w celu sprawdzenia jakości leczenia kanałowego. Wybrany ząb powinien być wolny od wszelkich przejaśnień okołowierzchołkowych, brakujących kanałów lub słabej obturacji. Stan przyzębia zęba zostanie również sprawdzony radiologicznie. Ząb powinien być wolny od objawów klinicznych, takich jak ból przy nagryzaniu czy obrzęk. Od leczenia kanałowego powinien upłynąć nie więcej niż miesiąc, aby uniknąć przecieku koronowego, który mógłby wpłynąć na rokowanie leczenia kanałowego w czasie badania. Ewentualne ubytki w materiale do wypełnień tymczasowych należy ponownie uzupełnić, aby zapewnić prawidłowe uszczelnienie koronowe do rozpoczęcia leczenia. Przed usunięciem wypełnienia tymczasowego zostanie przeprowadzona ocena centrycznych i ekscentrycznych kontaktów okluzyjnych za pomocą kalki artykulacyjnej. Ząb powinien być następnie sprawdzony pod kątem punktów styku w relacji centrycznej i ruchów ekscentrycznych. Ważne jest, aby określić punkty styku podczas ruchów centrycznych i ekscentrycznych, aby utrzymać interfejs odbudowy zęba w obszarach wolnych od naprężeń, na ile to możliwe, w celu uzyskania trwalszego wiązania . Kwadrant z ubytkiem zostanie odizolowany za pomocą systemu koferdamu z dwoma końcówkami ssącymi, jedną pod arkuszem koferdamu, a drugą blisko zęba, aby obszar roboczy był zawsze czysty i zapewniał pacjentowi komfort podczas zabiegów. Używając prostych i okrągłych kamieni diamentowych oznaczonych na niebiesko, przymocowanych do szybkoobrotowej rękojeści z dużą ilością powietrza i wody chłodzącej, tymczasowe wypełnienie zostanie usunięte z ubytku. Następnie należy sprawdzić ubytek pod kątem ewentualnych pozostałych zmian próchnicowych do usunięcia. Wszystkie podkopane ściany szkliwa należy usunąć, tak aby wszystkie pozostałe ściany ubytku miały dobrze podparte zdrowe brzegi szkliwa. Wszelkie miękkie zmiany próchnicze będą usuwane ostrym koparką łyżkową. Wszelkie pozostałości gutaperki w komorze miazgi należy usuwać, aż gutaperka znajdzie się na poziomie ujścia, a wszystkie ściany i podłoga będą całkowicie czyste. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu lup powiększających 3,5x (Univet, Włochy). Kąt ścian ubytku zostanie wyregulowany tak, aby wynosił 6 stopni w stosunku do nachylenia osiowego za pomocą niebieskiego diamentu o stożkowym kształcie i okrągłego wiertła o średnicy 16 i długości 10.

Standaryzację wymiarów przygotowanego ubytku należy przeprowadzić w następujący sposób:

  1. Dla grupy inkrustacji grubość pozostałych ścian (w celu ich utrzymania) musi wynosić 1,5 mm.
  2. Odległość okluzyjna między guzkami waha się od 4-5 mm

4- Szerokość cieśni okluzyjnej musiała wynosić 2-3 mm. 5- Policzkowe i językowe ściany proksymalnych części ubytku zostaną opracowane przy użyciu tego samego wiertła diamentowego (MIDWEST Dentsply), które jest używane do części okluzyjnej ubytku, aby zapewnić ten sam kąt rozbieżności (6 stopni), jak w przypadku ścian okluzyjnych . 6- Skrzynki proksymalne odpowiadają jednej trzeciej odległości między policzkową i językową powierzchnią zębów 7- Dno dziąsła proksymalnej części ubytku musi być ciągłe z dnem miazgi części okluzyjnej o tej samej głębokości. 8- Powierzchnia międzyzębowa nagryzu musi wynosić ≤ 2 mm. 9- Kąty linii wewnętrznych powinny być zaokrąglone, kąty wypukłości powierzchni powinny wynosić 90°. Dla grupy interwencyjnej: nie będzie przeprowadzana redukcja kłów, ponieważ będą to ubytki przygotowane do przyjęcia uzupełnień typu inlay. Dla grupy porównawczej: redukcja kłów do zostaną wykonane guzki policzkowe i językowe, ponieważ będą to ubytki przygotowane do przyjęcia uzupełnień onlay

Trawienie kwasem:

Technika selektywnego wytrawiania przy użyciu 35% żelu z kwasem fosforowym (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) na szkliwie brzeżnym przez 15 sekund. Żel będzie następnie dokładnie spłukiwany przez około 30 sekund za pomocą strumienia wody z powietrzem, a następnie suszony na powietrzu przez 5 sekund.

Aplikacja kleju:

Po odpowiednim wysuszeniu i za pomocą mikroszczoteczki (Microbrush International, USA) na wszystkie powierzchnie ubytku należy nałożyć uniwersalny system wiążący Prime and Bond (Dentsply Sirona) zgodnie z zaleceniami producenta i wcierać przez 20 sekund, a następnie przedmuchać delikatne dmuchanie powietrzem przez 5 sekund w celu odparowania rozpuszczalnika, a następnie utwardzanie światłem przez 10 sekund przy użyciu lampy polimeryzacyjnej LED (Elipar S10, 3M ESPE) o natężeniu światła 1200 mW/cm2.

Zastosowanie bazy:

Płynny kompozyt Bulk Fill SDR (Dentsply sirona) o uniwersalnym odcieniu zostanie nałożony bezpośrednio na dno ubytku w celu wypełnienia komory miazgi od dołu do góry i utwardzony światłem przez 10 sekund zgodnie z instrukcjami producenta za pomocą tego samego urządzenia do utwardzania światłem, co spoiwo.

Frezowanie zaprojektowanej odbudowy:

Operator będzie ściśle przestrzegać instrukcji producenta dotyczących obrazowania, projektowania komputerowego i obróbki uzupełnień. Agregat CEREC Primescan z systemem operacyjnym 1.21 i rozszerzoną opcją obróbki dla procesu frezowania. Bloczki kompozytowe BRILLIANT Crios for CEREC® zostaną użyte do zaprojektowania i wyfrezowania wkładów typu inlay i onlay.

Protokół cementowania:

Pasującą powierzchnię uzupełnienia należy przygotować w następujący sposób, aby była gotowa do cementowania:

  • Piaskowanie przez AquaCare Air Abrasion Unit przy użyciu cząstek tlenku glinu o wielkości 0,5 mm.
  • Czyszczenie ultradźwiękowe za pomocą myjki ultradźwiękowej InvisiClean przez jedną minutę.
  • Nałożona zostanie uniwersalna warstwa adhezyjna Prime and Bond, rozcieńczana powietrzem przez 5 sekund i utwardzana przez 10 sekund Do cementowania odbudowy zostanie użyty RelyX Unicem Clicker 3M ESPE, a ostateczne wykończenie i polerowanie zostaną wykonane, jeśli zostaną wykonane jakiekolwiek korekty okluzyjne odbudowy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11311
        • Hoda omar fouda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko współpracujący pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  • Dobra higiena jamy ustnej.
  • Dorośli pacjenci wolni medycznie.
  • Przedział wiekowy pacjentów to 13-18 lat
  • Pacjenci z zębami trzonowymi leczonymi endodontycznie z dwoma pozostałymi ścianami.
  • Zęby bez zmian okołowierzchołkowych i przezierności dla promieni rentgenowskich.
  • Leczenie kanałowe zakończone maksymalnie od dwóch tygodni bez objawów klinicznych.
  • Przygotowany ubytek bez podkopanych ścian szkliwa.
  • Grubość pozostałych ścian nie mniejsza niż 2 mm.
  • Funkcjonujący ząb z obecnością przeciwstawnego.
  • Zdrowe przyzębie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku.
  • Pacjenci niepełnosprawni.
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub poważnie upośledzeni medycznie.
  • Pacjenci z ciężkim bruksizmem, zaciskaniem lub zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Zęby z silnymi dilacerami.
  • Zęby ze zmianami okołowierzchołkowymi.
  • Zęby z widocznymi pęknięciami.
  • Zęby z wewnętrzną lub zewnętrzną resorpcją korzeni.
  • Zęby ze zwapniałymi kanałami korzeniowymi.
  • Zęby z mobilnością.
  • Zęby z osłabionymi ścianami szkliwa.
  • Niedziałający ząb bez zęba przeciwnego.
  • Ciężka okluzja lub oznaki silnego ścierania.
  • Ciężkie zapalenie przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja guzka w ubytku MOD w zębach leczonych endodontycznie
Projekt ubytku ma pierwszorzędne znaczenie dla odbudowy zębów leczonych endodontycznie. Projekt ubytku odgrywa ważną rolę w ochronie pozostałej struktury zęba, jak również w odbudowie. Redukcja guzków i dalsze pokrycie przez odbudowę kompozytową wykonaną pośrednio z żywicy CAD/CAM zostało udowodnione w literaturze w retrospektywnym badaniu przeprowadzonym przez (Chrepa V i wsp. 2014), w którym zbadano 189 zębów leczonych endodontycznie w odcinku bocznym, które otrzymały pośrednie nakładki kompozytowe, z medianą czasu obserwacji 37 miesięcy i zasugerował ten typ odbudowy jako realną opcję ze 100% przeżywalnością zębów i 96,8% przeżywalnością odbudowy.
Nie tylko jakość leczenia endodontycznego ma wpływ na rokowanie leczonego endodontycznie zęba, ale również późniejsze leczenie zachowawcze. Pokrycie, endokorony, nakłady, uzupełnienia typu inlay na odporność na złamanie zębów trzonowych leczonych endodontycznie, stwierdzono, że najgorsze wyniki uzyskano w przypadku uzupełnień typu inlay, co przypisano geometrycznej formie preparacji, która wywiera siłę klinującą działającą w celu rozłupania zęba pod wpływem okluzji jednak naprężenie, onlay i pełne pokrycie kierują siłę wzdłuż osi długiej, nakładając wierzchołki guzków oraz część powierzchni policzkowej i językowej, przeciwdziałając w ten sposób działaniu klinowania wywołanemu wewnętrznym projektem uzupełnienia (Magne P i Belser C. i in. 2003). dlaczego wybór takiego projektu jako punktu odniesienia do projektu redukcji guzka i dalszego pokrycia (onlay) jest kluczowy dla pokazania znaczenia pokrycia guzka dla pośredniej odbudowy kompozytowej w zębach leczonych endodontycznie.
Aktywny komparator: Brak redukcji kłów w zębach leczonych endodontycznie
W niniejszej pracy wybór jako komparatora projektu ubytku bez redukcji kłów i dalszego pokrycia (inlay) jest próbą ograniczenia stosowania wkładów typu inlay w zębach leczonych endodontycznie. Zgodnie z badaniem in vitro przeprowadzonym przez (M. D. Al Amri i wsp. 2016), w których badano odporność na złamania leczonych endodontycznie pierwszych zębów trzonowych żuchwy z dostępem zachowawczym i różnymi technikami wypełnień, katastrofalne niepowodzenia były najwyższe w grupie kompozytowej (100%), a następnie w grupach z wkładem i amalgamatem ( 91,67%) i odniesiono to do adhezyjnego mechanizmu wiązania uzupełnienia kompozytowego oraz efektu zaklinowania wkładu i uzupełnień amalgamatowych (Rivera EM i Walton RE 2015)
W badaniu invitro przeprowadzonym przez (Ahmed Hamdy 2015) badającym wpływ pełnego ubytku wewnętrznej struktury zęba oraz koronowej tkanki twardej w zębie leczonym endodontycznie, uważa się je za główne czynniki, które sprawiają, że ząb jest podatny na uszkodzenia biomechaniczne w porównaniu do żywotnego zęba. (Guo J i in. 2016).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kontrola wzrokowa z eksploratorem i lustrem poprzez pomiar odległości przebytej przez eksplorator na styku odbudowy zęba.

Eksplorator zostanie przeciągnięty po powierzchni uzupełnienia w kierunku zęba

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamanie zęba i/lub odbudowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola wzrokowa z eksploratorem i lustrem, aby znaleźć wielkość złamania w zębie lub odbudowie
12 miesięcy
Forma anatomiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień ciągłości między naturalną strukturą zęba a odbudową

Wrażenie dotykowe sprawdzające kształt anatomiczny w celu wykazania, czy nie ma nieciągłości, niewielkiej nieciągłości lub nieciągłości i niepowodzenia

12 miesięcy
Tekstura powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Obszar ciągłego ruchu eksploratora po powierzchni uzupełnienia

Tekstura powierzchni jest mocno wypolerowana lub ziarnista i zawiera cząstki wielkości supramikronowej lub Wżery na powierzchni są grube, aby uniemożliwić badaczowi ciągły ruch po powierzchni

12 miesięcy
nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ból spowodowany nadwrażliwością zębiny (bodziec parowania)

Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w okolicy odbudowy stymulowany podmuchem powietrza mierzony w skali TAK lub NIE

12 miesięcy
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna kontrola przez odkrywcę i lustro, aby dowiedzieć się, czy nastąpiła utrata uzupełnienia lub brak utraty uzupełnienia
12 miesięcy
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Stopień niedopasowania od normalnego zakresu odcieni zębów i przezierności

Kontrola wzrokowa w celu sprawdzenia bliskości odcienia z naturalnym zębem

12 miesięcy
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Dystans penetrowany z powodu próchnicy wtórnej przez widoczne ślady ciemnych przebarwień przylega do wypełnienia, ale nie jest bezpośrednio związany z brzegami cavosurface

Kontrola wzrokowa przebarwień powstałych na zębie po dłuższym okresie użytkowania wypełnienia

12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hoda Fouda, master, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Egameel43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezdecydowany: Nie wiadomo jeszcze, czy będzie plan udostępnienia IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

oczekuje, że wszystkie dane będą dostępne w październiku 2022 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD poprzez kontakt z głównym autorem Hoda.fouda@bue.edu.eg

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj