Klinický výkon nepřímých pryskyřicových kompozitních náhrad u endodonticky ošetřených zubů
Klinický výkon nepřímých pryskyřicových kompozitních náhrad u endodonticky ošetřených zubů s různými návrhy preparace kavity: (randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr a vyšetření všech pacientů bude provedeno podle kritérií pro zařazení a vyloučení (Hoda omar fouda na Fakultě zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt) z ambulance konzervativního oddělení Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity Pacienti by měli mít endodonticky ošetřený molár se zbývajícími třemi stěnami splňující kritéria pro zařazení vybraných zubů nebo pacienti, kteří potřebují ošetření kořenového kanálku, které má být provedeno před obnovou, aby byli zařazeni do studie. Ošetření kořenových kanálků u všech pacientů bude provedeno technikou step back s použitím rotačních pilníků. Jako roztok pro výplach kořenových kanálků bude použit roztok chlornanu sodného a EDTA. Kořenové kanálky budou uzavřeny gutaperčovými kužely pomocí AH Plus (Dentsply, Konstanz Německo). Aby se zabránilo kontaminaci zbývajících stěn eugenolem, který může interferovat s polymerací lepidla, bude se vyhýbat tmelům na bázi eugenolu.
Dočasný výplňový materiál bez eugenolu (Coltosol F od Coltene, Švýcarsko) bude použit k utěsnění kavity až do návštěvy výplňového materiálu. Pro kontrolu kvality ošetření kořenového kanálku bude proveden digitální periapikální rentgenový snímek. Vybraný zub by neměl mít žádnou periapikální radiolucenci, vynechané kanálky nebo špatnou obturaci. Rentgenologicky bude zkontrolován i parodontální stav zubu. Zub by neměl mít žádné klinické příznaky, jako je bolest při kousání nebo otok. Od ošetření kořenového kanálku by nemělo uplynout období delší než jeden měsíc, aby se zabránilo jakémukoli koronálnímu úniku, který by mohl ovlivnit prognózu ošetření kořenového kanálku během doby studie. Jakékoli defekty v dočasném výplňovém materiálu by měly být znovu obnoveny, aby bylo zajištěno správné koronální těsnění až do začátku ošetření. Před odstraněním provizorní výplně bude provedeno posouzení centrických a excentrických okluzních kontaktů pomocí artikulačního papíru. Zub by měl být poté zkontrolován na kontaktní body v centrickém vztahu a excentrické pohyby Je důležité určit kontaktní body během centrických a excentrických pohybů, aby se rozhraní zubní náhrady udrželo v oblastech bez napětí co nejvíce pro trvanlivější vazbu . Kvadrant s dutinou bude izolován pomocí kofferdamového systému se dvěma sacími koncovkami, jednou pod kofferdamovou vrstvou a druhou blízko zubu, aby byla pracovní oblast vždy čistá a pacient se během procedury cítil pohodlně. Pomocí rovných a kulatých modře kódovaných diamantových kamenů připojených k vysokorychlostnímu násadci s vydatným vzduchem a vodním chladivem bude dočasná náplň z dutiny odstraněna. Kavita by pak měla být zkontrolována, zda neobsahuje zbývající kariézní léze, které mají být odstraněny. Všechny podkopané stěny smaltu by měly být odstraněny, aby všechny zbývající stěny dutiny měly dobře podepřené okraje zdravého smaltu. Jakékoli měkké kazivé léze budou provedeny rypadlem s ostrou lžičkou. Jakékoli zbytky gutaperče v dřeňové komoře by měly být odstraněny, dokud se gutaperča nedostane na úroveň otvoru a všechny stěny a podlaha budou zcela čisté. Všechny procedury budou prováděny se zvětšovacími lupami 3,5 x (Univet, Itálie). Zaúhlení stěn dutiny bude upraveno tak, aby se rozcházelo o 6 stupňů od axiálního sklonu pomocí modře kódovaného diamantu zúženého s kulatým koncem frézy o průměru 16, délce 10.
Standardizace rozměrů připravené dutiny by měla být provedena následovně:
- Pro skupinu intarzie musí být tloušťka zbývajících stěn (aby je udržela) 1,5 mm.
- Okluzní mezikusální vzdálenost se pohybuje v rozmezí 4-5 mm
4- Šířka okluzního isthmu musela být 2-3 mm. 5- Bukální a lingvální stěny proximálních částí kavity budou připraveny pomocí stejného diamantového vrtáku (MIDWEST Dentsply) použitého pro okluzní část kavity, aby byl zajištěn stejný úhel divergence (6 stupňů) jako u okluzních stěn . 6- Proximální boxy odpovídají jedné třetině vzdálenosti mezi bukálním a lingválním povrchem zubů. 7- Givální dno proximální části kavity musí být souvislé s dřeňovým dnem okluzní části majícím stejnou hloubku. 8- Interproximální přepad musí být ≤ 2 mm. 9- Úhly vnitřní linie by měly být zaoblené, úhly cavo-povrchu by měly být 90° Pro intervenční skupinu: nebude provedena žádná kupální repozice, protože se bude jednat o kavity připravené pro uložení inlayových výplní. budou provedeny bukální a lingvální hrbolky, protože to budou kavity připravené k přijetí onlayových náhrad
Leptání kyselinou:
Technika selektivního leptání pomocí 35% gelu kyseliny fosforečné (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) na okrajovou sklovinu po dobu 15 sekund. Gel se poté asi 30 sekund důkladně oplachuje vzduchem ve spreji a poté 5 sekund suší na vzduchu.
Aplikace lepidla:
Po řádném zaschnutí a pomocí mikroštětečku (Microbrush International, USA) se na všechny povrchy kavity nanese podle pokynů výrobce univerzální lepidlo Prime and Bond (Dentsply Sirona) a 20 sekund se tře a poté se fouká. jemným foukáním vzduchu po dobu 5 sekund, aby se odpařilo rozpouštědlo, a poté vytvrzení světlem po dobu 10 sekund pomocí LED polymerační lampy (Elipar S10, 3M ESPE) při intenzitě světla 1200 mw/cm2.
Aplikace základu:
Bulk fill tekutý kompozit SDR (Dentsply sirona) univerzálního odstínu bude přímo aplikován na dno kavity pro vyplnění dřeňové komory odspodu nahoru a vytvrzen světlem po dobu 10 sekund podle pokynů výrobce stejným zařízením pro polymeraci světlem jako lepidlo.
Frézování navržené náhrady:
Operátor bude přísně dodržovat pokyny výrobce při zobrazování, počítačovém návrhu a obrábění náhrad. Jednotka CEREC Primescan s operačním systémem 1.21 a rozšířenou možností obrábění pro proces frézování. Kompozitní bloky BRILLIANT Crios pro CEREC® budou použity k návrhu a frézování inlayí a onlejí.
Cementační protokol:
Dosedací povrch náhrady bude ošetřen následovně, aby byl připraven pro cementaci:
- Pískování pomocí jednotky AquaCare Air Abrasion Unit s použitím částic oxidu hlinitého o velikosti částic 0,5 mm.
- Ultrazvukové čištění pomocí ultrazvukového čističe InvisiClean po dobu jedné minuty.
- Nanese se základní a bondová univerzální adhezivní vrstva, naředí se vzduchem po dobu 5 sekund a vytvrdí po dobu 10 sekund. K cementování náhrady bude použit RelyX Unicem clicker 3M ESPE a v případě jakýchkoli okluzních úprav na náhradě bude provedeno finální dokončení a leštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11311
- Hoda omar fouda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze spolupracující pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
- Dobrá ústní hygiena.
- Zdravotně svobodní dospělí pacienti.
- Věkové rozmezí pacientů je 13-18 let
- Pacienti mají endodonticky ošetřené moláry se zbývajícími dvěma stěnami.
- Zuby bez periapikálních lézí nebo radiolucence.
- Léčba kořenových kanálků ukončena maximálně do dvou týdnů bez klinických příznaků.
- Připravená dutina bez podkopaných smaltovaných stěn.
- Tloušťka zbývajících stěn není menší než 2 mm.
- Funkční zub s přítomností protikladu.
- Zdravý parodont
Kritéria vyloučení:
- Starší pacienti.
- Pacienti se zdravotním postižením.
- Pacienti se systémovými onemocněními nebo s vážným zdravotním postižením.
- Pacienti s těžkým bruxismem, sevřením nebo poruchami temporomandibulárního kloubu.
- Špatná ústní hygiena.
- Zuby se závažnými dilaceracemi.
- Zuby s periapikálními lézemi.
- Zuby s viditelnými prasklinami.
- Zuby s vnitřní nebo vnější resorpcí kořenů.
- Zuby se zvápenatělými kořenovými kanálky.
- Zuby s pohyblivostí.
- Zuby s podkopanými stěnami skloviny.
- Nefunkční zub bez protilehlého zubu.
- Těžká okluze nebo známky silného opotřebení.
- Těžké periodontální postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kuspální redukce MOD Cavity u endodonticky ošetřených zubů
Konstrukce kavity má prvořadý význam pro obnovu endodonticky ošetřených zubů.
Konstrukce kavity hraje důležitou roli v ochraně zbývající struktury zubu i při výplni.
Kuspální redukce a další krytí nepřímou pryskyřičnou výplní generovanou CAD/CAM bylo v literatuře prokázáno retrospektivní studií provedenou (Chrepa V et al 2014), která studovala 189 zadních endodonticky ošetřených zubů, které dostávaly nepřímé kompozitní onleje se střední dobou sledování 37 měsíců a navrhl tento typ náhrady jako životaschopnou možnost se 100% přežitím zubů a 96,8% přežitím náhrady.
|
Nejen kvalita endodontického ošetření, která ovlivňuje prognózu endodonticky ošetřeného zubu, ale i následné záchovné ošetření.
Krytí, endokorunky, onleje, inleje výplně na odolnost proti lomu endodonticky ošetřených molárů, bylo zjištěno, že nejhorší výsledky přinesly výplně inlay, což bylo přičítáno geometrické formě preparace, která vyvíjela klínovací sílu působící na rozštěpení zubu, když byl pod okluzí namáhání však onlay a plné krytí směrují sílu podél dlouhé osy překrytím hrotů a části bukálního a lingválního povrchu, čímž brání zaklínění způsobenému vnitřním designem náhrady (Magne P a Belser C. et al 2003) To je proč je výběr takového provedení jako komparátoru k návrhu kupální repozice a dalšího krytí (onlay) zásadní k prokázání důležitosti kupálního krytí pro nepřímou pryskyřičnou kompozitní náhradu u endodonticky ošetřených zubů.
|
|
Aktivní komparátor: U endodonticky ošetřených zubů nedochází k redukci cuspalu
V této studii je zvolení komparátoru pro provedení kavity bez cuspal redukce a dalšího krytí (inlay) jako pokus o snížení aplikace inlayí u endodonticky ošetřených zubů.
V souladu se studií in vitro provedenou (M.
D. Al Amri et al 2016), která testovala odolnost vůči zlomeninám endodonticky ošetřených prvních molárů dolní čelisti s konzervativní přístupovou dutinou a různými výplňovými technikami, katastrofální selhání byly nejvyšší ve skupině kompozitů (100 %), následovaly skupiny s inlejí a amalgámem ( 91,67 %) a to se týkalo mechanismu adhezivní vazby kompozitní náhrady a zaklíněného efektu inlejí a amalgámových náhrad (Rivera EM a Walton RE 2015)
|
V invitro studii provedené (Ahmed Hamdy 2015) zkoumající účinek Full Množství ztracené vnitřní struktury zubu a také koronální tvrdé tkáně v endodonticky ošetřeném zubu je považováno za hlavní faktory, díky nimž je zub náchylný k biomechanickému selhání. na životně důležitý zub.
(Guo J et al 2016).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pomocí průzkumníka a zrcadla měřením vzdálenosti proniknuté průzkumníkem na rozhraní zubní náhrady. Průzkumník bude tažen přes povrch náhrady směrem k zubu |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina zubu a/nebo náhrada
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola pomocí průzkumníka a zrcátka, abyste zjistili rozsah zlomeniny v zubu nebo náhradě
|
12 měsíců
|
|
Anatomická forma
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupeň kontinuity mezi přirozenou strukturou zubu a výplní Hmatové vjemy kontrolující anatomický tvar, aby se zjistilo, zda tam není diskontinuita, mírná diskontinuita nebo diskontinuita a selhání |
12 měsíců
|
|
Struktura povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Oblast kontinuálního pohybu průzkumníka po povrchu náhrady Povrchová textura je vysoce leštěná nebo zrnitá a obsahuje částice o velikosti supramikronů nebo povrchová důlková korekce je hrubá, aby zabránila kontinuálnímu pohybu průzkumníka po povrchu |
12 měsíců
|
|
pooperační citlivost
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest způsobená hypersenzitivitou dentinu (vypařovací stimul) Bolest vznikající z přecitlivělosti dentinu v okolí náhrady stimulovaná vzduchovým výbuchem měřeno stupnicí ANO nebo NE |
12 měsíců
|
|
Retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální kontrola průzkumníkem a zrcadlem, aby se zjistilo, zda došlo ke ztrátě náhrady nebo ke ztrátě náhrady
|
12 měsíců
|
|
Shoda barev
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra neshody s normálním rozsahem odstínů zubů a průsvitnosti Vizuální kontrola pro kontrolu blízkosti odstínu od přirozeného zubu |
12 měsíců
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzdálenost proniklá v důsledku sekundárního kazu vizuálním důkazem tmavého zabarvení sousedícího s výplní, ale není přímo spojena s okraji kavopovrchu Vizuální kontrola změny barvy, ke které dochází na zubu po použití výplně po určitou dobu |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoda Fouda, master, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Egameel43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .