- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04561167
Prestazioni cliniche dei restauri compositi in resina indiretta nei denti trattati endodonticamente
Prestazioni cliniche dei restauri compositi in resina indiretta nei denti trattati endodonticamente con diversi modelli di preparazione della cavità: (uno studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La selezione e l'esame di tutti i pazienti saranno effettuati secondo criteri di inclusione ed esclusione (da Hoda omar fouda presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università del Cairo, Egitto) dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di conservazione della facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo .I pazienti devono avere un molare trattato endodonticamente con tre pareti rimanenti che soddisfino i criteri di inclusione dei denti selezionati o pazienti che necessitano di un trattamento canalare prima del restauro per essere arruolati nello studio. Il trattamento del canale radicolare per tutti i pazienti sarà eseguito con tecnica step back utilizzando lime rotanti. L'ipoclorito di sodio e la soluzione di EDTA saranno utilizzati come soluzione di irrigazione del canale radicolare. I canali radicolari saranno otturati con coni di guttaperca utilizzando AH Plus (Dentsply, Costanza Germania). Si eviteranno sigillanti a base di eugenolo per evitare la contaminazione delle restanti pareti con eugenolo che può interferire con la polimerizzazione dell'adesivo.
Per sigillare la cavità fino alla visita protesica verrà utilizzato materiale di riempimento provvisorio privo di eugenolo (Coltosol F di Coltene, Svizzera). Verrà eseguita una radiografia periapicale digitale per verificare la qualità del trattamento canalare. Il dente selezionato deve essere privo di qualsiasi radiotrasparenza periapicale, canali mancanti o scarsa otturazione. La condizione parodontale del dente verrà anche controllata radiograficamente. Il dente dovrebbe essere esente da qualsiasi sintomo clinico come dolore al morso o gonfiore. Non deve trascorrere più di un mese dal trattamento canalare per evitare perdite coronali che potrebbero influenzare la prognosi del trattamento canalare durante il periodo dello studio. Eventuali difetti nel materiale di riempimento provvisorio devono essere nuovamente ripristinati per assicurare un adeguato sigillo coronale fino all'inizio del trattamento. Prima della rimozione dell'otturazione provvisoria, la valutazione dei contatti occlusali centrici ed eccentrici verrà eseguita con una carta articolata. Il dente dovrebbe quindi essere controllato per i punti di contatto nella relazione centrica e nei movimenti eccentrici È importante determinare i punti di contatto durante i movimenti centrici ed eccentrici per mantenere l'interfaccia del restauro del dente in aree il più possibile prive di stress per un legame più duraturo . Il quadrante con la cavità verrà isolato utilizzando un sistema di diga di gomma con due punte di aspirazione una sotto il foglio della diga di gomma e l'altra vicino al dente per mantenere l'area di lavoro sempre pulita e mantenere il paziente a suo agio durante le procedure. Usando pietre diamantate dritte e rotonde con codice blu attaccate al manipolo ad alta velocità con abbondante aria e acqua di raffreddamento, l'otturazione temporanea verrà rimossa dalla cavità. La cavità dovrebbe quindi essere controllata per eventuali lesioni cariose residue da rimuovere. Tutte le pareti di smalto sottominate devono essere rimosse in modo che tutte le restanti pareti della cavità abbiano margini di smalto sani ben supportati. Eventuali lesioni cariose molli saranno da un escavatore a cucchiaio affilato. Eventuali residui di guttaperca nella camera pulpare devono essere rimossi finché la guttaperca non raggiunge il livello dell'orifizio e tutte le pareti e il pavimento sono completamente puliti. Tutte le procedure saranno eseguite con lenti di ingrandimento 3.5 x (Univet, Italia). L'angolazione delle pareti della cavità sarà regolata in modo da divergere di 6 gradi rispetto all'inclinazione assiale utilizzando un diamante con codice blu rastremato con una fresa a punta tonda diametro 16, lunghezza 10.
La standardizzazione delle dimensioni della cavità preparata dovrebbe essere eseguita come segue:
- Per il gruppo intarsio lo spessore delle restanti pareti (per mantenerle) deve essere di 1,5 mm.
- La distanza intercuspidale occlusale varia da 4-5 mm
4- La larghezza dell'istmo occlusale doveva essere di 2-3 mm. 5- Le pareti buccali e linguali delle parti prossimali della cavità saranno preparate utilizzando la stessa fresa diamantata (MIDWEST Dentsply) utilizzata per la parte occlusale della cavità per fornire lo stesso angolo di divergenza (6 gradi) di quello delle pareti occlusali . 6- I box prossimali corrispondono ad un terzo della distanza tra le superfici buccale e linguale dei denti 7- Il pavimento gengivale della parte prossimale della cavità deve essere continuo con il pavimento pulpare della parte occlusale avente la stessa profondità. 8- L'overjet interprossimale deve essere ≤ 2 mm. 9- Gli angoli della linea interna devono essere arrotondati, gli angoli cavo-superficie devono essere di 90° Per il gruppo di intervento: non verrà eseguita alcuna riduzione cuspidale in quanto queste saranno le cavità preparate per ricevere i restauri inlay Per il gruppo di confronto: riduzione cuspidale a verranno eseguite le cuspidi buccali e linguali in quanto queste saranno le cavità preparate per ricevere i restauri onlay
Incisione con acido:
Tecnica di mordenzatura selettiva utilizzando un gel di acido fosforico al 35% (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) sullo smalto marginale per 15 secondi. Il gel verrà quindi risciacquato a fondo per circa 30 secondi utilizzando uno spruzzo d'acqua e quindi asciugato all'aria per 5 secondi.
Applicazione dell'adesivo:
Dopo adeguata asciugatura e con l'ausilio di una microspazzola (Microbrush International, USA), l'adesivo universale Prime and Bond (Dentsply Sirona) verrà applicato su tutte le superfici della cavità secondo le istruzioni del produttore e strofinato per 20 secondi quindi soffiato con un leggero soffio d'aria per 5 secondi per far evaporare il solvente e quindi fotopolimerizzare per 10 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzatrice a LED (Elipar S10, 3M ESPE) a un'intensità luminosa di 1200 mw/cm2.
Applicazione della base:
Il composito fluido per riempimento in massa SDR (Dentsply sirona) di colore universale verrà applicato direttamente sul pavimento della cavità per riempire la camera pulpare dal basso verso l'alto e fotopolimerizzato per 10 secondi secondo le istruzioni del produttore con lo stesso dispositivo di fotopolimerizzazione del adesivo.
Fresatura del restauro progettato:
L'operatore si atterrà rigorosamente alle istruzioni del produttore nell'imaging, nella progettazione al computer e nella lavorazione dei restauri. Un'unità CEREC Primescan con sistema operativo 1.21 e l'opzione di lavorazione estesa per il processo di fresatura. BRILLIANT Crios Composite Blocks for CEREC® verrà utilizzato per progettare e fresare gli inlay e gli onlay.
Protocollo di cementazione:
La superficie adatta del restauro sarà trattata come segue per essere pronta per la cementazione:
- Sabbiatura con AquaCare Air Abrasion Unit utilizzando particelle di ossido di alluminio di 0,5 mm di granulometria.
- Pulizia a ultrasuoni utilizzando il pulitore a ultrasuoni InvisiClean per un minuto.
- Verrà applicato lo strato adesivo universale di primerizzazione e incollaggio, diluito all'aria per 5 secondi e polimerizzato per 10 secondi RelyX Unicem clicker 3M ESPE verrà utilizzato per la cementazione del restauro e la finitura finale e la lucidatura saranno eseguite se vengono apportate modifiche occlusali al restauro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hoda O. Fouda, Master
- Numero di telefono: +02 1003786531
- Email: Hodafouda@bue.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohamed F. Haridy, Professor
- Numero di telefono: +02 1229157840
- Email: Mohamed.haridy@bue.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11311
- Hoda omar fouda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo i pazienti collaborativi approvano la partecipazione allo studio.
- Buona igiene orale.
- Pazienti adulti liberi dal punto di vista medico.
- La fascia di età dei pazienti è di 13-18 anni
- I pazienti hanno molari trattati endodonticamente con due pareti rimanenti.
- Denti senza lesione periapicale o radiotrasparenza.
- Il trattamento canalare è terminato da un massimo di due settimane senza sintomi clinici.
- Cavità preparata senza pareti smaltate sottominate.
- Lo spessore delle restanti pareti non inferiore a 2 mm.
- Dente funzionante con presenza di un antagonista.
- Parodonto sano
Criteri di esclusione:
- Pazienti anziani.
- Pazienti con disabilità.
- Pazienti con malattie sistemiche o gravi compromissioni mediche.
- Pazienti con grave bruxismo, serramento o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Scarsa igiene orale.
- Denti con gravi dilacerazioni.
- Denti con lesioni periapicali.
- Denti con crepe visibili.
- Denti con riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Denti con canali radicolari calcificati.
- Denti con mobilità.
- Denti con pareti di smalto minate.
- Dente non funzionante senza dente opposto.
- Occlusione pesante o segni di grave attrito.
- Grave affetto parodontale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione delle cuspidi nella cavità MOD nei denti trattati endodonticamente
Il design della cavità è di primaria importanza per il restauro di denti trattati endodonticamente.
Il design della cavità svolge un ruolo importante nella protezione della struttura dentale residua e del restauro.
La riduzione delle cuspidi e l'ulteriore copertura da parte del restauro indiretto in resina composita generata da CAD/CAM è stata dimostrata in letteratura dallo studio retrospettivo condotto da (Chrepa V et al 2014) che ha studiato 189 denti posteriori trattati endodonticamente che ricevevano onlay compositi indiretti con un tempo medio di follow-up di 37 mesi e ha suggerito questo tipo di restauro come un'opzione praticabile con una sopravvivenza del dente del 100% e una sopravvivenza del restauro del 96,8%.
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Non solo la qualità del trattamento endodontico che influisce sulla prognosi del dente trattato endodonticamente, ma anche il successivo trattamento restaurativo.
Copertura, endocrone, onlay, restauri inlay sulla resistenza alla frattura dei molari trattati endodonticamente, è stato riscontrato che i risultati peggiori sono stati ottenuti nei restauri inlay e questo è stato attribuito alla forma geometrica della preparazione che esercita una forza di incuneamento che agisce per dividere il dente quando è sotto occlusale lo stress tuttavia, l'onlay e la copertura completa dirigono la forza lungo l'asse longitudinale sovrapponendo le punte delle cuspidi e una porzione di superficie buccale e linguale opponendosi così all'azione di incuneamento creata dal design interno del restauro (Magne P e Belser C. et al 2003). perché, la scelta di un tale design come confronto con il design della riduzione cuspidale e dell'ulteriore copertura (onlay) è fondamentale per mostrare l'importanza della copertura cuspidale per il restauro indiretto in resina composita nei denti trattati endodonticamente.
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Comparatore attivo: Nessuna riduzione delle cuspidi nei denti trattati endodonticamente
Nel presente studio, la scelta del modello di confronto della cavità senza riduzione delle cuspidi e ulteriore copertura (intarsio) viene effettuata come tentativo di ridurre l'applicazione di intarsi nei denti trattati endodonticamente.
Secondo lo studio in vitro condotto da (M.
D. Al Amri et al 2016) che ha testato la resistenza alla frattura dei primi molari mandibolari trattati endodonticamente con cavità di accesso conservativa e diverse tecniche di restauro, i fallimenti catastrofici sono stati più alti nel gruppo composito (100%), seguito dai gruppi inlay e amalgama ( 91,67%) e questo è stato riferito al meccanismo di legame adesivo del restauro in composito e all'effetto di incuneamento dell'intarsio e dei restauri in amalgama (Rivera EM e Walton RE 2015)
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In uno studio in vitro condotto da (Ahmed Hamdy 2015) che indaga l'effetto di Full La quantità di struttura dentale interna persa e il tessuto duro coronale in un dente trattato endodonticamente sono considerati i principali fattori che rendono il dente suscettibile al fallimento biomeccanico rispetto a un dente vitale.
(Guo J et al 2016) .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva con explorer e specchio misurando la distanza percorsa dall'explorer all'interfaccia del restauro del dente. L'esploratore verrà trascinato lungo la superficie del restauro verso il dente |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frattura del dente e/o del restauro
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva con esploratore e specchio, per trovare l'entità della frattura nel dente o nel restauro
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12 mesi
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Forma anatomica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Grado di continuità tra la struttura del dente naturale e il restauro Sensazione tattile che controlla la forma anatomica per mostrare se c'è discontinuità, leggera discontinuità o discontinuità e cedimento |
12 mesi
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Struttura superficiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area di movimento continuo di un esploratore sulla superficie del restauro La struttura della superficie è altamente levigata o granulosa contenente particelle di dimensioni superiori al micron o la vaiolatura della superficie è grossolana per inibire il movimento continuo di un esploratore sulla superficie |
12 mesi
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sensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dolore dovuto all'ipersensibilità dentinale (stimolo evaporativo) Dolore derivante dall'ipersensibilità della dentina attorno al restauro stimolato dal getto d'aria misurato dalla scala SI o NO |
12 mesi
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Ritenzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ispezione visiva da parte dell'esploratore e dello specchio per scoprire se c'è perdita del restauro o nessuna perdita del restauro
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12 mesi
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Corrispondenza dei colori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il grado di discrepanza rispetto alla gamma normale di tonalità e traslucenza dei denti Ispezione visiva per verificare la vicinanza del colore dal dente naturale |
12 mesi
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Carie secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distanza penetrata a causa di carie secondarie per evidenza visiva di scuro mantenere lo scolorimento adiacente al restauro ma non direttamente associato ai margini della superficie cavo Ispezione visiva dello scolorimento che si verifica sul dente dopo che l'otturazione è stata utilizzata per un periodo di tempo |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hoda Fouda, master, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Egameel43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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