- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04561167
Klinische Leistung der indirekten Restaurationen aus Komposit in endodontisch behandelten Zähnen
Klinische Leistung der indirekten Kompositrestaurationen in endodontisch behandelten Zähnen mit unterschiedlichen Kavitätenpräparationsdesigns: (Eine randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Auswahl und Untersuchung aller Patienten erfolgt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien (von Hoda omar fouda an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo, Ägypten) aus der Ambulanz der konservativen Abteilung der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Universität Kairo .Patienten sollten einen endodontisch behandelten Molaren mit verbleibenden drei Wänden haben, der die Einschlusskriterien der ausgewählten Zähne erfüllt, oder Patienten, die vor der Restauration eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, um in die Studie aufgenommen zu werden. Die Wurzelkanalbehandlung wird bei allen Patienten in der Step-Back-Technik mit rotierenden Feilen durchgeführt. Als Wurzelkanalspüllösung werden Natriumhypochlorit und EDTA-Lösung verwendet. Wurzelkanäle werden mit Guttapercha-Kegeln unter Verwendung von AH Plus (Dentsply, Konstanz Deutschland) gefüllt. Versiegelungen auf Eugenolbasis werden vermieden, um eine Kontamination der verbleibenden Wände mit Eugenol zu vermeiden, das die Polymerisation des Klebstoffs beeinträchtigen kann.
Eugenolfreies temporäres Füllmaterial (Coltosol F von Coltene, Schweiz) wird verwendet, um die Kavität bis zum restaurativen Besuch abzudichten. Eine digitale periapikale Röntgenaufnahme wird angefertigt, um die Qualität der Wurzelkanalbehandlung zu überprüfen. Der ausgewählte Zahn sollte frei von periapikaler Strahlendurchlässigkeit, fehlenden Kanälen oder schlechter Obturation sein. Auch der parodontale Zustand des Zahnes wird röntgenologisch überprüft. Der Zahn sollte frei von klinischen Symptomen wie Schmerzen beim Beißen oder Schwellungen sein. Nach der Wurzelkanalbehandlung sollte nicht mehr als ein Monat vergehen, um eine koronale Leckage zu vermeiden, die die Prognose der Wurzelkanalbehandlung während der Studienzeit beeinträchtigen könnte. Etwaige Defekte des provisorischen Füllmaterials sollten wiederhergestellt werden, um einen ordnungsgemäßen koronalen Verschluss bis zum Beginn der Behandlung zu gewährleisten. Vor dem Entfernen der provisorischen Füllung erfolgt die Beurteilung der zentrischen und exzentrischen Okklusionskontakte mit einem Artikulationspapier. Der Zahn sollte dann auf die Kontaktpunkte in der zentrischen Relation und den exzentrischen Bewegungen überprüft werden. Es ist wichtig, die Kontaktpunkte während der zentrischen und exzentrischen Bewegungen zu bestimmen, um die Zahnrestaurationsschnittstelle in möglichst spannungsfreien Bereichen für eine dauerhaftere Verbindung zu halten . Der Quadrant mit der Kavität wird mit einem Kofferdamsystem mit zwei Saugspitzen isoliert, eine unter dem Kofferdamblatt und die andere in der Nähe des Zahns, um den Arbeitsbereich immer sauber zu halten und den Patienten während des Eingriffs angenehm zu halten. Unter Verwendung von geraden und runden blau codierten Diamantsteinen, die an einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit reichlich Luft- und Wasserkühlung befestigt sind, wird die temporäre Füllung aus der Kavität entfernt. Die Kavität sollte dann auf verbleibende kariöse Läsionen überprüft werden, die entfernt werden müssen. Alle unterminierten Schmelzwände sollten entfernt werden, damit alle verbleibenden Kavitätenwände gut unterstützte gesunde Schmelzränder haben. Alle weichen kariösen Läsionen werden mit einem scharfen Löffelbagger entfernt. Jegliche Guttapercha-Reste in der Pulpenkammer sollten entfernt werden, bis die Guttapercha auf Höhe der Öffnung ist und alle Wände und der Boden vollständig sauber sind. Alle Verfahren werden mit Vergrößerungslupen 3,5 x (Univet, Italien) durchgeführt. Die Angulation der Kavitätenwände wird mit einem blau codierten konischen Diamanten mit rundem Ende, Durchmesser 16, Länge 10, so eingestellt, dass er 6 Grad von der axialen Neigung abweicht.
Die Standardisierung der vorbereiteten Kavitätsabmessungen sollte wie folgt erfolgen:
- Für die Inlay-Gruppe muss die Dicke der verbleibenden Wände (um sie zu erhalten) 1,5 mm betragen.
- Der okklusale Abstand zwischen den Höckern beträgt 4–5 mm
4- Die Breite des okklusalen Isthmus musste 2-3 mm betragen. 5- Die bukkalen und lingualen Wände der proximalen Teile der Kavität werden mit demselben Diamantbohrer (MIDWEST Dentsply) präpariert, der für den okklusalen Teil der Kavität verwendet wird, um den gleichen Divergenzwinkel (6 Grad) wie der der okklusalen Wände bereitzustellen . 6- Die proximalen Kästchen entsprechen einem Drittel des Abstands zwischen den bukkalen und lingualen Oberflächen der Zähne. 7- Der gingivale Boden des proximalen Teils der Kavität muss mit dem Pulpaboden des okklusalen Teils zusammenhängen und dieselbe Tiefe haben. 8- Der interproximale Overjet muss ≤ 2 mm betragen. 9- Die Innenlinienwinkel sollten abgerundet sein, die Cavo-Flächenwinkel sollten 90° betragen. Für die Interventionsgruppe: Es wird keine Höckerreduktion durchgeführt, da dies die Kavitäten sind, die für die Aufnahme der Inlay-Restaurationen vorbereitet werden. Für die Vergleichsgruppe: Höckerreduktion auf Es werden bukkale und linguale Höcker angefertigt, da dies die Hohlräume sind, die für die Aufnahme der Onlay-Restaurationen vorbereitet werden
Säureätzung:
Selektive Ätztechnik mit einem 35 %igen Phosphorsäuregel (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) auf dem marginalen Schmelz für 15 Sekunden. Das Gel wird dann etwa 30 Sekunden lang gründlich mit Luft-Wasser-Spray gespült und dann 5 Sekunden lang luftgetrocknet.
Klebstoffauftrag:
Nach ausreichender Trocknung und mit Hilfe eines Mikropinsels (Microbrush International, USA) wird das Universaladhäsiv Prime and Bond (Dentsply Sirona) gemäß den Anweisungen des Herstellers auf alle Oberflächen der Kavität aufgetragen und 20 Sekunden lang gerieben und dann damit geblasen einem sanften Luftstrom für 5 Sekunden, um das Lösungsmittel zu verdampfen, und dann für 10 Sekunden mit einem LED-Härtungslicht (Elipar S10, 3M ESPE) bei einer Lichtintensität von 1200 mw/cm2 lichtgehärtet.
Anwendung der Basis:
Das fließfähige Bulk-Fill-Composite SDR (Dentsply Sirona) in Universalfarbe wird direkt auf den Boden der Kavität aufgetragen, um die Pulpakammer von unten nach oben zu füllen, und 10 Sekunden lang gemäß den Anweisungen des Herstellers mit demselben Lichthärtungsgerät wie das lichtgehärtet Klebstoff.
Schleifen der konstruierten Restauration:
Der Bediener hält sich bei der Bildgebung, dem Computerdesign und der maschinellen Bearbeitung der Restaurationen strikt an die Anweisungen des Herstellers. Ein CEREC Primescan Gerät mit Betriebssystem 1.21 und der erweiterten Bearbeitungsoption für den Schleifprozess. BRILLIANT Crios Composite Blocks for CEREC® werden verwendet, um die Inlays und Onlays zu entwerfen und zu fräsen.
Zementierungsprotokoll:
Die Passfläche der Restauration wird für die Zementierung wie folgt behandelt:
- Sandstrahlen mit AquaCare Air Abrasion Unit unter Verwendung von Aluminiumoxidpartikeln mit einer Partikelgröße von 0,5 mm.
- Ultraschallreinigung mit InvisiClean Ultraschallreiniger für eine Minute.
- Die universelle Adhäsivschicht Prime and Bond wird aufgetragen, 5 Sekunden lang luftverdünnt und 10 Sekunden lang ausgehärtet. Der RelyX Unicem Clicker 3M ESPE wird für die Befestigung der Restauration verwendet, und die endgültige Ausarbeitung und Politur wird durchgeführt, wenn okklusale Anpassungen an der Restauration vorgenommen werden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hoda O. Fouda, Master
- Telefonnummer: +02 1003786531
- E-Mail: Hodafouda@bue.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed F. Haridy, Professor
- Telefonnummer: +02 1229157840
- E-Mail: Mohamed.haridy@bue.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11311
- Hoda omar fouda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nur kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Gute Mundhygiene.
- Medizinisch freie erwachsene Patienten.
- Die Altersspanne der Patienten liegt zwischen 13 und 18 Jahren
- Patienten haben endodontisch behandelte Molaren mit verbleibenden zwei Wänden.
- Zähne ohne periapikale Läsion oder Strahlendurchlässigkeit.
- Die Wurzelkanalbehandlung wurde nach maximal zwei Wochen ohne klinische Symptome abgeschlossen.
- Präparierte Kavität ohne unterminierte Schmelzwände.
- Die Dicke der restlichen Wände nicht weniger als 2 mm.
- Funktionierender Zahn mit Vorhandensein eines Gegenzahns.
- Gesundes Parodontium
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter.
- Patienten mit Behinderungen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder schweren medizinischen Beeinträchtigungen.
- Patienten mit schwerem Bruxismus, Pressen oder Kiefergelenkserkrankungen.
- Schlechte Mundhygiene.
- Zähne mit starken Dilacerationen.
- Zähne mit periapikalen Läsionen.
- Zähne mit sichtbaren Rissen.
- Zähne mit innerer oder äußerer Wurzelresorption.
- Zähne mit verkalkten Wurzelkanälen.
- Zähne mit Beweglichkeit.
- Zähne mit unterminierten Schmelzwänden.
- Nicht funktionierender Zahn ohne Gegenzahn.
- Starke Okklusion oder Anzeichen schwerer Abnutzung.
- Schwere parodontale Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Höckerreduktion in MOD-Kavität bei endodontisch behandelten Zähnen
Das Kavitätendesign ist von größter Bedeutung für die Restauration endodontisch behandelter Zähne.
Das Kavitätendesign spielt eine wichtige Rolle für den Schutz der verbleibenden Zahnhartsubstanz sowie der Restauration.
Die Höckerreduktion und weitere Abdeckung durch die CAD/CAM-generierte indirekte Harzkompositrestauration wurde in der Literatur durch die retrospektive Studie von (Chrepa V et al. 2014) belegt, die 189 endodontisch behandelte Seitenzähne untersuchte, die indirekte Komposit-Onlays mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit erhielten von 37 Monaten und schlug diese Art der Restauration als praktikable Option mit 100 % Zahnüberlebensdauer und 96,8 % Restaurationsüberlebensdauer vor.
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Nicht nur die Qualität der endodontischen Behandlung beeinflusst die Prognose des wurzelbehandelten Zahnes, sondern auch die anschließende restaurative Behandlung.
Abdeckung, Endokronen, Onlays, Restaurationen mit Inlays zur Frakturbeständigkeit von endodontisch behandelten Molaren wurde festgestellt, dass die Inlay-Restaurationen die schlechtesten Ergebnisse erzielten, und dies wurde der geometrischen Form der Präparation zugeschrieben, die eine Keilkraft ausübt, die den Zahn unter Okklusion spaltet Betonung jedoch, Onlay und vollständige Abdeckung lenken die Kraft entlang der Längsachse, indem sie die Höckerspitzen und einen Teil der bukkalen und lingualen Oberfläche überlagern und so der Keilwirkung entgegenwirken, die durch das interne Design der Restauration erzeugt wird (Magne P und Belser C. et al. 2003). Aus diesem Grund ist die Wahl eines solchen Designs als Vergleich zum Design der Höckerreduktion und weiterer Abdeckung (Onlay) entscheidend, um die Bedeutung der Höckerabdeckung für die indirekte Kompositrestauration bei endodontisch behandelten Zähnen zu zeigen.
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Aktiver Komparator: Keine Höckerreduktion bei endodontisch behandelten Zähnen
In der vorliegenden Studie wurde mit der Wahl des Vergleichsmodells Kavität ohne Höckerreduktion und weitere Abdeckung (Inlay) versucht, die Anwendung von Inlays bei endodontisch behandelten Zähnen zu reduzieren.
Gemäß der In-vitro-Studie von (M.
D. Al Amri et al. 2016), die die Bruchfestigkeit endodontisch behandelter unterer erster Molaren mit konservativer Zugangskavität und verschiedenen Restaurationstechniken testeten, waren katastrophale Misserfolge in der Kompositgruppe am höchsten (100 %), gefolgt von der Inlay- und der Amalgamgruppe ( 91,67 %) und dies wurde auf den adhäsiven Verbundmechanismus der Composite-Restauration und die Keilwirkung des Inlays und der Amalgam-Restaurationen bezogen (Rivera EM und Walton RE 2015)
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In einer In-vitro-Studie von (Ahmed Hamdy 2015) zur Untersuchung der Wirkung von Full Die Menge an verlorener innerer Zahnstruktur sowie des koronalen Hartgewebes in einem endodontisch behandelten Zahn wird im Vergleich als die Hauptfaktoren angesehen, die den Zahn anfällig für biomechanisches Versagen machen zu einem vitalen Zahn.
(Guo J et al. 2016).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Marginale Anpassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Visuelle Inspektion mit Sonde und Spiegel durch Messen der vom Sonde eingedrungenen Strecke an der Zahnrestaurationsschnittstelle. Der Explorer wird über die Oberfläche der Restauration in Richtung Zahn gezogen |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnbruch und/oder Restauration
Zeitfenster: 12 Monate
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Sichtprüfung mit Sonde und Spiegel, um das Ausmaß der Fraktur entweder im Zahn oder in der Restauration zu finden
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12 Monate
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Anatomische Form
Zeitfenster: 12 Monate
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Grad der Kontinuität zwischen natürlicher Zahnstruktur und Restauration Tastsinn, der die anatomische Form überprüft, um zu zeigen, ob es keine Diskontinuität, leichte Diskontinuität oder Diskontinuität und Versagen gibt |
12 Monate
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Oberflächentextur
Zeitfenster: 12 Monate
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Bereich der kontinuierlichen Bewegung eines Forschers über die Oberfläche der Restauration Die Oberflächenstruktur ist hochglanzpoliert oder grobkörnig und enthält Partikel in der Größe von Supramikrometern, oder Oberflächennarben sind grob, um die kontinuierliche Bewegung eines Forschers über die Oberfläche zu verhindern |
12 Monate
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postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Schmerz durch Dentinüberempfindlichkeit (Verdunstungsreiz) Schmerzen aufgrund von Dentinüberempfindlichkeit um die Restauration herum, stimuliert durch einen Luftstoß, gemessen anhand der JA- oder NEIN-Skala |
12 Monate
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Monate
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Sichtprüfung durch den Entdecker und Spiegel, um festzustellen, ob ein Restaurationsverlust vorliegt oder kein Restaurationsverlust vorliegt
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12 Monate
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Grad der Abweichung vom normalen Bereich von Zahnfarben und Transluzenz Sichtprüfung zur Überprüfung der Farbnähe zum natürlichen Zahn |
12 Monate
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 12 Monate
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Durchdrungener Abstand aufgrund von Sekundärkaries durch sichtbaren Nachweis einer dunklen Verfärbung neben der Restauration, die jedoch nicht direkt mit den Rändern der Kavitätenoberfläche verbunden ist Visuelle Untersuchung von Verfärbungen, die auf dem Zahn auftreten, nachdem die Füllung für einen bestimmten Zeitraum verwendet wurde |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hoda Fouda, master, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Egameel43
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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