- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561167
Klinisk ydeevne af de indirekte harpikskomposit-restaureringer i endodontisk behandlede tænder
Klinisk ydeevne af de indirekte harpikskomposit-restaureringer i endodontisk behandlede tænder med forskellige kavitetspræparationsdesigns: (et randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Udvælgelse og undersøgelse af alle patienter vil blive foretaget i henhold til inklusions- og udelukkelseskriterier (af Hoda omar fouda ved Det Odontologiske Fakultet i Cairo University, Egypten) fra ambulatoriet i den konservative afdeling på fakultetet for oral og dental medicin, cairo universitet .Patienter skal have en endodontisk behandlet kindtand med resterende tre vægge, der opfylder inklusionskriterierne for de udvalgte tænder, eller patienter, der har behov for rodbehandling, der skal udføres før restaurering, for at blive optaget i undersøgelsen. Rodbehandling for alle patienter vil blive udført ved step-back-teknik ved hjælp af roterende filer. Natriumhypochlorit og EDTA-opløsning vil blive brugt som rodkanalskylningsopløsning. Rodkanaler vil blive tilstoppet med guttaperka-kegler ved hjælp af AH Plus (Dentsply, Konstanz Tyskland). Eugenol-baserede forseglere vil undgås for at undgå forurening af de resterende vægge med eugenol, der kan forstyrre polymerisationen af klæbemidlet.
Eugenol-frit midlertidigt fyldmateriale (Coltosol F fra Coltene, Schweiz) vil blive brugt til at forsegle hulrummet indtil det genoprettende besøg. Et digitalt periapikalt røntgenbillede vil blive udført for at kontrollere kvaliteten af rodbehandlingen. Den valgte tand skal være fri for enhver periapikal radiolucens, manglende kanaler eller dårlig obturation. Tandens parodontale tilstand vil også blive kontrolleret røntgenologisk. Tanden skal være fri for kliniske symptomer som smerter ved bid eller hævelse. Der bør ikke gå mere end en måned fra rodbehandlingen for at undgå koronal lækage, der kan påvirke prognosen for rodbehandlingen i løbet af undersøgelsen. Eventuelle defekter i det midlertidige fyldmateriale bør gendannes igen for at sikre korrekt koronal forsegling indtil begyndelsen af behandlingen. Før fjernelse af den midlertidige fyldning vil vurdering af centriske og excentriske okklusale kontakter blive udført med et artikulerende papir. Tanden bør derefter kontrolleres for kontaktpunkterne i det centriske forhold og excentriske bevægelser. Det er vigtigt at bestemme kontaktpunkterne under de centriske og excentriske bevægelser for at opretholde tandrestaureringsgrænsefladen på et spændingsfrit område så meget som muligt for mere holdbar binding . Kvadranten med kaviteten vil blive isoleret ved hjælp af gummidæmningssystem med to sugespidser, den ene under gummidæmningspladen og den anden tæt på tanden for at holde arbejdsområdet altid rent og holde patienten komfortabel under procedurerne. Ved at bruge lige og runde blåkodede diamantsten, der er fastgjort til højhastighedshåndstykket med rigelige luft- og kølevæske, vil den midlertidige fyldning blive fjernet fra hulrummet. Kaviteten skal derefter kontrolleres for eventuelle resterende karieslæsioner, der skal fjernes. Alle de underminerede emaljevægge bør fjernes, så alle de resterende hulrumsvægge har godt understøttede lydemaljekanter. Eventuelle bløde karieslæsioner vil være af en gravemaskine med skarp ske. Eventuelle guttaperka-rester i frugtkødskammeret skal fjernes, indtil guttaperkaen er i niveau med åbningen, og alle vægge og gulv er helt rene. Alle procedurer vil blive udført med forstørrelsesglas 3,5 x (Univet, Italien). Vinklen af hulrumsvæggene vil blive justeret til at være 6 grader divergerende fra den aksiale hældning ved hjælp af blå kodet diamant tilspidset med rund endebor diameter 16, længde 10.
Standardisering af de forberedte hulrumsdimensioner skal udføres som følger:
- For indlægsgruppens tykkelse skal de resterende vægge (for at vedligeholde dem) være 1,5 mm.
- Den okklusale interkuspale afstand varierer fra 4-5 mm
4- Bredden af okklusal isthmus skulle være 2-3 mm. 5- Bukkale og linguale vægge af de proksimale dele af hulrummet vil blive forberedt ved at bruge den samme diamantbor (MIDWEST Dentsply), som bruges til den okklusale del af hulrummet for at give den samme divergensvinkel (6 grader) som den af okklusale vægge . 6- De proksimale kasser svarer til en tredjedel af afstanden mellem den bukkale og linguale overflade af tænderne. 7- Tandkødsbunden i den proksimale del af hulrummet skal være kontinuerlig med den pulpale bund i den okklusale del med samme dybde. 8- Interproximal overstråle skal være ≤ 2 mm. 9- De indre linievinkler skal være afrundede, cavo-overfladevinklerne skal være 90°. For interventionsgruppen: der vil ikke blive foretaget nogen cuspal reduktion, da disse vil være de hulrum, der er forberedt til at modtage indlægsrestaureringerne. For komparatorgruppen: cuspal reduktion til bukkale og linguale spidser vil blive udført, da disse vil være de hulrum, der er forberedt til at modtage onlay-restaureringerne
Syreætsning:
Selektiv ætseteknik ved hjælp af en 35% fosforsyregel (Scotchbond™ Universal Etchant 3M) på marginalemaljen i 15 sekunder. Gelen skylles derefter grundigt i ca. 30 sekunder med luftvandspray og lufttørres derefter i 5 sekunder.
Påføring af klæbemiddel:
Efter korrekt tørhed og ved hjælp af en mikrobørste (Microbrush International, USA), påføres Prime og Bond universalklæberen (Dentsply Sirona) over alle hulrumsoverfladerne i henhold til producentens anvisninger og gnides i 20 sekunder og blæses derefter med et blidt luftblæsning i 5 sekunder for at fordampe opløsningsmidlet og derefter lyshærde i 10 sekunder ved hjælp af LED-hærdningslys (Elipar S10, 3M ESPE) ved en lysintensitet på 1200 mw/cm2.
Anvendelse af basen:
Bulkfyld flydende komposit SDR (Dentsply sirona) af universel skygge påføres direkte på gulvet i hulrummet for at fylde pulpkammeret fra bund til top og lyshærdes i 10 sekunder i henhold til producentens instruktioner med samme lyshærdningsenhed som klæbemiddel.
Fræsning af den designede restaurering:
Operatøren vil nøje overholde producentens instruktioner ved billeddannelse, computerdesign og bearbejdning af restaureringerne. En CEREC Primescan enhed med operativsystem 1.21 og den udvidede bearbejdningsmulighed til fræseprocessen. BRILLIANT Crios Composite Blocks til CEREC® vil blive brugt til at designe og fræse inlays og onlays.
Cementeringsprotokol:
Restaureringens monteringsflade vil blive behandlet som følger for at være klar til cementering:
- Sandblæsning fra AquaCare Air Abrasion Unit ved hjælp af aluminiumoxidpartikler med en partikelstørrelse på 0,5 mm.
- Ultralydsrensning med InvisiClean ultralydsrens i et minut.
- Prime and bond universal klæbelag vil blive påført, luftfortyndet i 5 sekunder og hærdet i 10 sekunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11311
- Hoda omar fouda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun samarbejdsvillige patienter, der godkender at deltage i forsøget.
- God mundhygiejne.
- Medicinsk frie voksne patienter.
- Patienternes aldersspænd er 13-18 år
- Patienter har endodontisk behandlet kindtænder med resterende to vægge.
- Tænder uden periapikal læsion eller radiolucens.
- Rodbehandling afsluttet fra maksimalt to uger uden kliniske symptomer.
- Forberedt hulrum uden underminerede emaljevægge.
- Tykkelsen af de resterende vægge ikke mindre end 2 mm.
- Fungerende tand med tilstedeværelse af en modsat.
- Sund parodontium
Ekskluderingskriterier:
- Alderspatienter.
- Patienter med handicap.
- Patienter med systemiske sygdomme eller alvorligt medicinsk kompromitterede.
- Patienter med svær bruxisme, knugende eller temporomandibulære ledlidelser.
- Dårlig mundhygiejne.
- Tænder med kraftige dilacerationer.
- Tænder med periapikale læsioner.
- Tænder med synlige revner.
- Tænder med intern eller ekstern rodresorption.
- Tænder med forkalkede rodkanaler.
- Tænder med mobilitet.
- Tænder med underminerede emaljevægge.
- Ikke-fungerende tand uden modstående tand.
- Kraftig okklusion eller tegn på alvorlig nedslidning.
- Svær parodontal affektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cuspal reduktion i MOD Cavity i endodontisk behandlede tænder
Kavitetsdesign er af største betydning for restaurering af endodontisk behandlede tænder.
Kavitetsdesignet spiller en vigtig rolle i beskyttelsen af den resterende tandstruktur samt restaureringen.
Cuspal reduktion og yderligere dækning af den CAD/CAM genererede indirekte resin komposit restaurering er blevet bevist i litteraturen af den retrospektive undersøgelse udført af (Chrepa V et al 2014), som studerede 189 posterior endodontisk behandlede tænder, der modtog indirekte komposit onlays med en median opfølgningstid på 37 måneder og foreslog denne type restaurering som en levedygtig mulighed med 100 % tandoverlevelse og 96,8 % restaureringsoverlevelse.
|
Ikke kun kvaliteten af endodontisk behandling, der påvirker prognosen for den endodontisk behandlede tand, men også den efterfølgende genoprettende behandling.
Dækning, endocrowns, onlays, inlays restaureringer på brudmodstandsdygtighed af endodontisk behandlede molarer, blev det konstateret, at de værste resultater kom til indlægsrestaureringerne, og dette blev tilskrevet geometrisk form for præparation, der udøver en kilekraft, der virker til at splitte tanden, når den er okclual. stress, men pålægning og fuld dækning dirigerer kraften langs den lange akse ved at overlejre spidsspidserne og en del af den bukkale og linguale overflade og dermed modvirke kilevirkningen skabt af intern design af restaurering (Magne P og Belser C. et al. 2003) Det er hvorfor, at vælge et sådant design som en komparator til designet af cuspal reduktion og yderligere dækning (onlay) er afgørende for at vise vigtigheden af cuspal dækning for den indirekte resin komposit restaurering i de endodontisk behandlede tænder.
|
|
Aktiv komparator: Ingen cuspal reduktion i endodontisk behandlede tænder
I nærværende undersøgelse er valget af komparatoren til at være kavitetsdesignet uden cuspal reduktion og yderligere dækning (indlæg) som et forsøg på at reducere anvendelsen af indlæg i endodontisk behandlede tænder.
I overensstemmelse med in vitro-undersøgelsen udført af (M.
D. Al Amri et al 2016), som testede brudmodstanden af endodontisk behandlede mandibulære første kindtænder med konservativ adgangskavitet og forskellige genopretningsteknikker, var katastrofale fejl højest i den sammensatte gruppe (100 %), efterfulgt af indlægs- og amalgamgrupperne ( 91,67%), og dette blev henvist til den klæbende bindingsmekanisme af kompositrestaureringen og kileeffekten af indlægget og amalgamrestaureringerne (Rivera EM og Walton RE 2015)
|
I et invitro-studie udført af (Ahmed Hamdy 2015), der undersøger effekten af Fuld Mængden af tabt indre tandstruktur såvel som det koronale hårde væv i en endodontisk behandlet tand betragtes som de vigtigste faktorer, der gør tanden modtagelig for biomekanisk svigt i sammenligning til en vital tand.
(Guo J et al. 2016).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion med explorer og spejl ved at måle afstanden gennemtrængt af explorer ved tandrestaureringsgrænsefladen. Udforskeren vil blive trukket hen over overfladen af restaureringen mod tanden |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktur af tand og/eller restaurering
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion med explorer og spejl, for at finde mængden af brud enten i tand eller restaurering
|
12 måneder
|
|
Anatomisk form
Tidsramme: 12 måneder
|
Grad af kontinuitet mellem naturlig tandstruktur og restaureringen Taktil fornemmelse kontrollerer den anatomiske form for at vise, om der ikke er nogen diskontinuitet, let diskontinuitet eller diskontinuitet og svigt |
12 måneder
|
|
Overfladetekstur
Tidsramme: 12 måneder
|
Område med kontinuerlig bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen af restaureringen Overfladetekstur er meget poleret eller grynet og indeholder partikler på størrelse med supramicron, eller overfladegruber er grove for at hæmme den kontinuerlige bevægelse af en opdagelsesrejsende hen over overfladen |
12 måneder
|
|
postoperativ følsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerter på grund af dentinoverfølsomhed (fordampningsstimulus) Smerter opstået af dentinoverfølsomhed omkring restaureringen stimuleret af luftblæsning målt ved JA eller NEJ skala |
12 måneder
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuel inspektion af opdagelsesrejsende og spejl for at finde ud af, om der er tab af restaureringen eller intet tab af restaureringen
|
12 måneder
|
|
Farve Match
Tidsramme: 12 måneder
|
Graden af uoverensstemmelse fra det normale udvalg af tandnuancer og gennemskinnelighed Visuel inspektion for at kontrollere nærheden af skyggen fra den naturlige tand |
12 måneder
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: 12 måneder
|
Afstand penetreret på grund af sekundær caries af visuelle tegn på mørke holde misfarvning ved siden af restaureringen, men ikke direkte forbundet med kavooverflademargener Visuel inspektion af misfarvning, der opstår på tanden, efter at fyldningen har været brugt i en periode |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoda Fouda, master, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Egameel43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .