HIS-プルキンエ伝導系ペーシング最適化心臓再同期療法の試験 (HOT-CRT)

これは、冠状静脈洞 (CS) リード (BVP) を使用した両心室ペーシングと比較して、心臓再同期療法 (HOT-CRT) の最適化試験のヒス-プルキンエ伝導系ペーシングの戦略に無作為化された 100 人の患者の単盲検試験です。 どちらの治療オプションも、FDA 承認の標準治療機器を使用しています。 違いは、HOT-CRT と BVP への割り当てのみです。 治療担当医師は、定期的なデバイスのフォローアップを容易にするために割り当てを認識します。 心エコー検査および心電図検査も盲検法で実施されます。

以下の場合、治療グループの割り当て間のクロスオーバーが許可されます。

CS リードは、CS のカニューレ挿入が困難である、後外側壁または側壁の分岐が限られている、または横隔神経が捕捉されているために配置できません。 これらの被験者は、HOT-CRT に移行することがあります。

HOT-CRT 被験者は、彼または左脚のペーシング リードが適切な安定性と適切なペーシング出力で配置できない場合、または最適な QRS 狭小化が達成できない場合、交差することがあります。

埋め込み手順は、ペースメーカーおよび埋め込み型除細動器 (ICD) の標準と同様に、定期的な経皮的アクセスになります。 . すべての被験者は、FDAが承認した心臓再同期療法のペースメーカーまたは除細動器を受け取ります。

フォローアップは、標準的なケアとして、切開チェックとデバイスの尋問のために移植後2週間で行われます。 さらに、定期的なデバイスと臨床フォローアップが 3 か月と 6 か月にスケジュールされます。 心電図検査 (ECG) は、移植前、退院前、3 か月および 6 か月に実施されます。 心エコー検査は、左心室駆出率（LVEF）の変化、チャンバーの寸法、容積、および左心室（LV）収縮末期容積指数の変化を評価するために、埋め込み前および6か月で行われます。これは、患者の治療における標準的なケアです。高度な心不全を伴う。 ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスと生活の質（カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）およびEQ 5Dを利用）は、移植前および6か月で評価されます。